Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje intravenózní terapie železem hladiny fosforu v séru?

8. srpna 2022 aktualizováno: Frieda Wolf

Snižuje intravenózní terapie železem hladiny fosforu a vitamínu D v séru u pacientů s chronickým selháním ledvin a bez něj?

Intravenózní léčba železem je běžná a účinná, s několika vedlejšími účinky. Používají se dvě formulace, venofer nebo železo sacharóza a ferlecit nebo glukonát železitý.

Souvislost mezi intravenózním užíváním železa a poklesem hladiny fosforu a vitaminu D v séru se zvýšeným frakčním vylučováním fosforu byla pozorována u starších přípravků železa, jako je sacharovaný oxid železitý. Hypofosfatemie a osteomalacie však byly hlášeny u karboxymaltózy železa, což je novější přípravek obsahující železo. V literatuře nejsou žádné informace o hladinách fosforu a vitaminu D po léčbě venoferem nebo ferrlecitem. Máme v úmyslu zkontrolovat sérové ​​hladiny fosforu a vitaminu D u našich pacientů před a po léčbě těmito přípravky obsahujícími železo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní náhrada železa se stala zcela běžnou v případech, kdy je perorální léčba železem nedostatečná nebo špatně snášená. U pacientů na dialýze a s chronickým onemocněním ledvin se po mnoho let používají různé intravenózní přípravky železa, tito pacienti však mají výrazně sníženou rychlost glomerulární filtrace a jsou obecně hyperfosfatemičtí.

I když jsou určité přípravky železa obecně bezpečné, byly spojeny se závažným nedostatkem fosforu a kalcitriolu, způsobeným zvýšením sérových hladin fgf23, fosfaturového humorálního faktoru odvozeného z osteocytů. Částečné vylučování fosforu je u těchto pacientů skutečně zvýšené. V některých případech je nedostatek fosforu nebo vysoké hladiny fgf23 tak závažné, že může dojít k osteomalacii. Tento jev byl pozorován u sacharovaného oxidu železitého, přípravku běžně používaného v Japonsku, a u polymaltózy železa. Bylo také pozorováno u karboxymaltózy železa, novějšího přípravku železa, který je nyní dostupný v Izraeli. Tyto zprávy navrhují, že železo způsobuje zvýšené hladiny fgf23, což zase snižuje absorpci fosforu a inhibuje aktivitu la-hydroxylázy. Pacienti s nedostatkem vitaminu D mají větší sklon k rozvoji hypofosfatémie.

Tento fenomén nedostatku fosforu nebyl doložen u běžně používaných preparátů železité sacharózy (venofer) a glukonátu železitého (ferrlecit). Tyto nedextranové přípravky železa mají velmi nízkou míru alergických reakcí a nežádoucích účinků. Používají se v různých případech anémie z nedostatku železa s normální funkcí ledvin, jako jsou pacienti se zánětlivým onemocněním střev, diabetici nebo lidé, kteří netolerují perorální léčbu železem. Kromě toho jsou v současné době zkoumány určité perorální přípravky železa pro jejich roli jako pojiva fosforu.

Účelem této studie je měřit hladiny fosforu, parathormonu a vitaminu D u pacientů před a po intravenózní léčbě železem u pacientů s anémií z nedostatku železa s normální a sníženou rychlostí glomerulární filtrace. Předpokládáme, že terapie železem glukonátem železitým a sacharózou železitým vyvolá hypofosfatémii a nízké hladiny 1,25 hydroxidu Vit D. Pokusíme se zjistit, zda je hypofosfatemie klinicky významná nebo má pouze nízkou laboratorní hodnotu a zda pacienti s hydroxidem vit. Nedostatek -D má větší sklon k jeho rozvoji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

v období jednoho roku se pokusíme získat cca 100 mužů a žen starších 18 let, kteří mají anémii z nedostatku železa a mají na ambulantní jednotce předepsanou intravenózní léčbu železem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Mít indikaci k intravenózní léčbě železem
  • Odhadovaná clearance kreatininu alespoň 30 ml/min (pacienti s nižší odhadovanou clearance kreatininu nemusí být schopni vylučovat fosfor)
  • Podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Odhadovaná clearance kreatininu pod 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení sérových hladin fosforu u pacientů po léčbě intravenózním železem.
Časové okno: 3 měsíce
hladiny fosforu v séru byly měřeny na začátku a po intravenózním podání železa
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EMC 59-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na neintervenční

Prohledejte podobné pokusy