Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu (INCB054828) u subjektů s myeloidními/lymfoidními novotvary s přeuspořádáním FGFR1 – (FIGHT-203)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, otevřená, monoterapie, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu (INCB054828) u pacientů s myeloidními/lymfoidními novotvary s přeuspořádáním FGFR1 - (FIGHT-203)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pemigatinibu (INCB054828) u subjektů s myeloidními/lymfoidními novotvary s přeuspořádáním receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francie, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Francie, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Německo, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Rakousko, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Švýcarsko, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný lymfoidní nebo myeloidní novotvar s přeuspořádáním 8p11, o kterém je známo, že vede k aktivaci FGFR1, na základě standardního diagnostického cytogenetického hodnocení provedeného lokálně, před podepsáním informovaného souhlasu s touto studií.

  • Způsobilé předměty musí:

    • recidivovali po transplantaci kmenových buněk nebo po jiné terapii modifikující onemocnění, NEBO
    • Nebýt současnými kandidáty na transplantaci kmenových buněk nebo jiné terapie modifikující onemocnění.
  • Poznámka: Všechny relabující/refrakterní subjekty musí mít známky cytogenetického nebo hematologického onemocnění a nesmí mít žádné známky reziduální toxicity (např. reakce štěpu proti hostiteli vyžadující léčbu).
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím selektivního inhibitoru FGFR.
  • Anamnéza a/nebo současné známky ektopické mineralizace/kalcifikace, včetně, ale bez omezení, měkkých tkání, ledvin, střeva, myokardu nebo plic, kromě kalcifikovaných lymfatických uzlin a asymptomatických kalcifikací tepen nebo chrupavek/šlach.
  • Současné důkazy poruchy rohovky/keratopatie, včetně, ale bez omezení, bulózní/pásmové keratopatie, abraze rohovky, zánětu/ulcerace a keratokonjunktivitidy, potvrzené oftalmologickým vyšetřením.
  • Použití jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pemigatinib
Lék: Pemigatinib

Pemigatinib jednou denně perorálně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů a 1 týden bez léčby.

Účastníci obdrží buď přerušovanou dávku (jak je napsáno), nebo kontinuální dávkování.

Ostatní jména:
  • INCB054828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) podle hodnocení vyšetřovatele v souladu s kritérii odpovědi pro myeloidní/lymfoidní neoplazie s FGFR1 přeskupením
Časové okno: až 2513 dnů (120 21denních léčebných cyklů)
Kompletní remise byla definována jako přítomnost všech následujících zlepšení: (1) kostní dřeň: ≤5% myeloblastů (včetně ekvivalentu monocytárních blastů) a žádné lymfoblasty, s normální maturací všech buněčných linií a návrat k věkově přizpůsobené normální buněčnosti; (2) osteomyelofibróza nepřítomná nebo rovná "mírné retikulinové fibróze" (fibróza 1. stupně nebo méně); (3) periferní krev: bílé krvinky (WBC) ≤10 × 10^9 buněk/litr (L); hemoglobin (Hgb) ≥11 gramů na decilitr (g/dL); trombocyty ≥100 × 10^9/L a ≤450 × 10^9/L; neutrofily ≥1,0 × 10^9/L; blasty = 0%; prekurzory neutrofilů sníženy na ≤2%; monocyty ≤1 × 10^9/L; eozinofily ≤0,5 × 10^9/L; (4) extramedulární onemocnění: úplné vymizení extramedulárního onemocnění přítomného před léčbou (např. lymfadenopatie), včetně hmatné hepatosplenomegalie. Trvalá nízká úroveň dysplazie byla povolena s ohledem na subjektivitu přiřazení dysplazie. Kritéria odpovědi podle hodnocení vyšetřovatele byla stejná pro chronickou fázi (CP) a blastickou fázi (BP).
až 2513 dnů (120 21denních léčebných cyklů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě úplné remise (CR) nebo částečné odpovědi (PR) stanovené hodnocením vyšetřovatele podle kritérií odpovědi pro myeloidní/lymfoidní neoplazmy s FGFR1 přestavbou
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
CR=všechny následující zlepšení: (1) kostní dřeň: ≤5% myeloblastů (včetně monocytárních blastových ekvivalentů) a žádné lymfoblasty, s normální maturací všech buněčných řad a návrat k věkově přizpůsobené normální buněčnosti; (2) osteomyelofibróza nepřítomná/rovná "mírné retikulinové fibróze"; (3) WBC ≤10 x 10^9 buněk/L; Hgb ≥11 g/dL; destičky ≥100 x 10^9/L, ≤450 x 10^9/L; neutrofily ≥1,0 x 10^9/L; blasty=0%; neutrofilní prekurzory sníženy na ≤2%; monocyty ≤1 x 10^9/L; eozinofily ≤0,5 x 10^9/L; (4) extramedulární onemocnění: úplná resoluce extramedulárního onemocnění přítomného před léčbou, včetně hmatné hepatosplenomegalie. Trvalá nízká úroveň dysplazie byla povolena. PR=všechna následující zlepšení: (1) snížení kostní dřeně blastů/blastových ekvivalentů o 50 %, ale zůstávající >5 % buněčnosti (kromě případů s ≤5 % blastů v kostní dřeni výchozí); (2) normalizace periferních krevních indexů podle Kritéria CR 3; (3) odpověď extramedulárního onemocnění CMR/CR nebo PMR/PR.
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné cytogenetické odpovědi (CCyR) posouzené místní analýzou a hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
CCyR byla definována jako 0% translokovaných metafází 8p11 pozorovaných klasickým karyotypováním s minimálně 20 metafázemi nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH). Ke dosažení CCyR bylo nutné snížení cytogenetické zátěže onemocnění (pomocí FISH nebo klasického karyotypování).
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Procento účastníků, kteří dosáhli částečné cytogenetické odpovědi (PCyR) podle lokální analýzy a hodnocení výzkumného pracovníka
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
PCyR byla definována jako pokles o 50 % nebo více od výchozí hodnoty u 8p11 translokovaných metafází pozorovaných při klasickém karyotypování s minimálně 20 metafázemi, nebo pomocí FISH.
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Procento účastníků, kteří dosáhli PCyR podle hodnocení CRC
Časové okno: až 2513 dnů (120 21denních léčebných cyklů)
Kromě toho byly odpovědi hodnoceny CRC na základě MLN IWG kritérií odpovědi pro myeloidní/lymfoidní neoplazie s eosinofilií a fúzemi tyrozinkinázových genů.
až 2513 dnů (120 21denních léčebných cyklů)
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Doba trvání kompletní odpovědi byla definována jako doba od prvního hodnocení kompletní odpovědi k dřívějšímu z data prvního hodnocení zhoršení po kompletní odpovědi nebo úmrtí z jakékoli příčiny
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Délka odpovědi
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Délka odpovědi byla definována jako doba od prvního posouzení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi k dřívějšímu datu prvního posouzení zhoršení po odpovědi nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
PFS byla definována jako doba od prvního data užívání studijního léku do data progrese onemocnění nebo do úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako kombinace 2 hlavních kritérií, 1 hlavního a 2 vedlejších kritérií nebo 3 vedlejších kritérií z následujících seznamů. Hlavní kritéria: (1) nárůst počtu blastů; (2) důkaz cytogenetické evoluce (znovuobjevení dříve přítomné nebo objevení nové cytogenetické abnormality, nebo zvýšení cytogenetického zatížení onemocněním); (3) nové nebo zhoršující se mimodřeňové onemocnění (zhoršení splenomegalie nebo mimodřeňového onemocnění mimo slezinu). Vedlejší kritéria: (1) transfuzní závislost; (2) významná ztráta maximální odpovědi na cytopenie ≥50% pokles od maximální remise/odpovědi u granulocytů nebo trombocytů; (3) snížení Hgb o ≥1,5 g/dL od nejlepší odpovědi nebo od výchozí hodnoty zaznamenané v kompletním krevním obraze; (4) důkaz klonální evoluce (molekulární).
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Celkové přežití
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od prvního dne užívání studijního léčiva až do úmrtí z jakékoli příčiny
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí související s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 2543 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už byl považován za související s léčivem či nikoli, který nastal poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. Nežádoucí příhoda během léčby (TEAE) byla definována jako jakákoli AE nahlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po podání první dávky studijního léčiva.
až 2543 dní
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí související s léčbou ≥stupně 3
Časové okno: až 2543 dní
Nepříznivý účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už byl považován za související s léčivem či nikoli, který nastal poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. Nepříznivý účinek vzniklý během léčby (TEAE) byl definován jako jakýkoli AE poprvé hlášený nebo zhoršení již existující události po podání první dávky studijního léčiva. Závažnost AE byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 stupně 1 až 4. Stupeň 1: mírný; asymptomatický nebo s mírnými příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; není indikována intervence. Stupeň 2: středně závažný; je indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezuje věku přiměřené aktivity denního života. Stupeň 3: závažný nebo medicínsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezuje soběstačnost v aktivitách denního života. Stupeň 4: život ohrožující následky; je indikována neodkladná intervence.
až 2543 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli CR podle hodnocení Centrálního hodnotícího výboru (CRC)
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Kromě toho byly odpovědi hodnoceny CRC na základě kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myeloidní/lymfoidní neoplazie (MLN IWG) pro myeloidní/lymfoidní neoplazie s eozinofilií a fúzemi tyrozinkinázových genů.
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR podle hodnocení CRC
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Kromě toho byly odpovědi hodnoceny CRC na základě MLN IWG kritérií odpovědi pro myeloidní/lymfoidní neoplazie s eosinofilií a fúzemi genů tyrozinkinázy.
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Procento účastníků, kteří dosáhli CCyR podle hodnocení CRC
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Kromě toho byly odpovědi vyhodnoceny CRC na základě MLN IWG kritérií odpovědi pro myeloidní/lymfoidní neoplazie s eosinofilií a fúzemi genů tyrozinkinázy.
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MPN (myeloproliferativní novotvary)

Klinické studie na Pemigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení