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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib (INCB054828) in soggetti con neoplasie mieloidi/linfoidi con riarrangiamento FGFR1 - (FIGHT-203)

4 novembre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, in aperto, monoterapia, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib (INCB054828) in soggetti con neoplasie mieloidi/linfoidi con riarrangiamento FGFR1 - (FIGHT-203)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib (INCB054828) in soggetti con neoplasie mieloidi/linfoidi con riarrangiamento del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Austria, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Germania, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Svizzera, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia linfoide o mieloide documentata con riarrangiamento 8p11 noto per portare all'attivazione di FGFR1, sulla base di una valutazione citogenetica diagnostica standard eseguita localmente, prima di firmare il consenso informato per questo studio.

  • I soggetti idonei devono:

    • Hanno avuto una ricaduta dopo il trapianto di cellule staminali o dopo un'altra terapia modificante la malattia, OPPURE
    • Non essere attualmente candidati al trapianto di cellule staminali o ad altre terapie modificanti la malattia.
  • Nota: tutti i soggetti recidivati/refrattari devono avere evidenza di malattia citogenetica o ematologica e non avere evidenza di tossicità residua (ad esempio, malattia del trapianto contro l'ospite che richiede trattamento).
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione di un inibitore selettivo di FGFR.
  • Anamnesi e/o evidenza attuale di mineralizzazione/calcificazione ectopica, inclusi ma non limitati a tessuto molle, reni, intestino, miocardia o polmone, eccetto linfonodi calcificati e calcificazioni arteriose o cartilaginee/tendinee asintomatiche.
  • Evidenze attuali di disturbo/cheratopatia corneale, incluse ma non limitate a cheratopatia bollosa/banda, abrasione corneale, infiammazione/ulcerazione e cheratocongiuntivite, come confermato dall'esame oftalmologico.
  • Uso di qualsiasi potente inibitore o induttore del citocromo P450 3A4 entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pemigatinib
Droga: Pemigatinib

Pemigatinib una volta al giorno per via orale per 2 settimane consecutive e 1 settimana senza terapia.

I partecipanti riceveranno la dose intermittente (come scritto) o la somministrazione continua.

Altri nomi:
  • INCB054828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta completa (CR) determinata dalla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di risposta per le neoplasie mieloidi/linfoidi con riarrangiamento di FGFR1
Lasso di tempo: fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
La CR era definita dalla presenza di tutti i seguenti miglioramenti: (1) midollo osseo: ≤5% mieloblasti (incluso l'equivalente di blasti monocitici) e nessun linfoblasto, con normale maturazione di tutte le linee cellulari e ritorno alla cellularità normale adeguata all'età; (2) osteomielofibrosi assente o uguale a "fibrosi da reticolina lieve" (fibrosi di Grado 1 o inferiore); (3) sangue periferico: globuli bianchi (WBC) ≤10 x 10^9 cellule/litro (L); emoglobina (Hgb) ≥11 grammi per decilitro (g/dL); piastrine ≥100 x 10^9/L e ≤450 x 10^9/L; neutrofili ≥1,0 x 10^9/L; blasti = 0%; precursori dei neutrofili ridotti a ≤2%; monociti ≤1 x 10^9/L; eosinofili ≤0,5 x 10^9/L; (4) malattia extramidollare: completa risoluzione della malattia extramidollare presente prima della terapia (ad esempio, linfoadenopatia), inclusa l'epatosplenomegalia palpabile. Era consentita una displasia persistente di basso livello data la soggettività dell'assegnazione della displasia. I criteri di risposta secondo la valutazione dello sperimentatore erano gli stessi per la fase cronica (CP) e la fase blastica (BP).
fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta complessiva migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dalla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di risposta per neoplasie mieloidi/linfoidi con riarrangiamento FGFR1
Lasso di tempo: fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
CR=tutti i seguenti miglioramenti: (1) midollo osseo: ≤5% mieloblasti (incluso l'equivalente di blasti monocitici) e nessun linfoblasto, con normale maturazione di tutte le linee cellulari, e ritorno alla cellularità normale per l'età; (2) osteomielofibrosi assente/uguale a "fibrosi da reticolina lieve"; (3) WBC ≤10 x 10^9 cellule/L; Hgb ≥11 g/dL; piastrine ≥100 x 10^9/L, ≤450 x 10^9/L; neutrofili ≥1,0 x 10^9/L; blasti=0%; precursori neutrofili ridotti a ≤2%; monociti ≤1 x 10^9/L; eosinofili ≤0,5 x 10^9/L; (4) malattia extramidollare: completa risoluzione della malattia extramidollare presente prima della terapia, inclusa l'epatosplenomegalia palpabile. Era consentita una displasia persistente di basso grado. PR=tutti i seguenti miglioramenti: (1) riduzione dei blasti/equivalenti di blasti del midollo osseo del 50%, ma che rimangono >5% della cellularità (tranne nei casi con ≤5% blasti del midollo osseo al basale); (2) normalizzazione degli indici ematici periferici secondo il Criterio CR 3; (3) risposta della malattia extramidollare di CMR/CR o PMR/PR.
fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta citogenetica completa (CCyR) valutata mediante analisi locale e valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
La CCyR è stata definita come 0% di metafasi con traslocazione 8p11 osservate mediante cariotipo classico con un minimo di 20 metafasi, o ibridazione in situ fluorescente (FISH). Per raggiungere la CCyR era richiesta la riduzione del carico citogenetico della malattia (tramite FISH o cariotipo classico).
fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta citogenetica parziale (PCyR) valutata mediante analisi locale e valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
La PCyR è stata definita come la riduzione del 50% o più delle metafasi con traslocazione 8p11 rispetto al basale, osservata mediante cariotipo classico con un minimo di 20 metafasi, o mediante FISH.
fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una PCyR secondo la valutazione del CRC
Lasso di tempo: fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Inoltre, le risposte sono state valutate dal CRC in base ai criteri di risposta MLN IWG per le neoplasie mieloidi/linfoidi con eosinofilia e fusioni geniche della tirosin-chinasi.
fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Durata della Risposta Completa
Lasso di tempo: fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
La durata della risposta completa è stata definita come il tempo trascorso dalla prima valutazione di risposta completa alla data precedente tra la data della prima valutazione di peggioramento dopo la risposta completa o il decesso per qualsiasi causa
fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Durata della Risposta
Lasso di tempo: fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
La durata della risposta è stata definita come il tempo intercorso dalla prima valutazione di risposta completa o parziale alla data precedente tra quella della prima valutazione di peggioramento dopo la risposta o del decesso per qualsiasi causa.
fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
La PFS è stata definita come il periodo che va dalla prima data di assunzione del farmaco in studio fino alla data di progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, se precedente. La progressione della malattia è stata definita come la combinazione di 2 criteri maggiori, 1 criterio maggiore e 2 criteri minori, o 3 criteri minori dai seguenti elenchi. Criteri maggiori: (1) aumento della conta blastica; (2) evidenza di evoluzione citogenetica (ricomparsa di un'anomalia citogenetica precedentemente presente o comparsa di una nuova anomalia citogenetica, o aumento del carico citogenetico della malattia); (3) malattia extramidollare nuova o peggiorata (peggioramento della splenomegalia o malattia extramidollare al di fuori della milza). Criteri minori: (1) dipendenza trasfusionale; (2) perdita significativa della risposta massima nelle citopenie ≥50% di decremento dalla remissione/risposta massima in granulociti o piastrine; (3) riduzione dell'Hgb di ≥1,5 g/dL dalla migliore risposta o dal basale come rilevato dall'emocromo completo; (4) evidenza di evoluzione clonale (molecolare).
fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dal primo giorno di assunzione del farmaco dello studio fino al decesso per qualsiasi causa
fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Numero di Partecipanti con Qualsiasi Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 2543 giorni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, che si verifica dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è stato definito come qualsiasi AE segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
fino a 2543 giorni
Numero di Partecipanti con Qualsiasi TEAE di Grado ≥3
Lasso di tempo: fino a 2543 giorni
Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco, che si verifica dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Un TEAE è stato definito come qualsiasi AE segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio. La gravità degli AE è stata valutata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 4.03 Grado 1 fino a 4. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitazione delle attività quotidiane appropriate all'età. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero; invalidante; limitazione delle attività di cura di sé nella vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente.
fino a 2543 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR secondo la determinazione del Comitato di Revisione Centrale (CRC)
Lasso di tempo: fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Inoltre, le risposte sono state valutate dal CRC in base ai criteri di risposta del Gruppo di Lavoro Internazionale sui Neoplasmi Mieloidi/Linfoidi (MLN IWG) per i neoplasmi mieloidi/linfoidi con eosinofilia e fusioni geniche della tirosin-chinasi.
fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta complessiva migliore di CR o PR determinata dalla valutazione CRC
Lasso di tempo: fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Inoltre, le risposte sono state valutate dal CRC in base ai criteri di risposta MLN IWG per le neoplasie mieloidi/linfoidi con eosinofilia e fusioni geniche della tirosin-chinasi.
fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CCyR valutata dalla valutazione CRC
Lasso di tempo: fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)
Inoltre, le risposte sono state valutate dal CRC in base ai criteri di risposta MLN IWG per le neoplasie mieloidi/linfoidi con eosinofilia e fusioni geniche della tirosin-chinasi.
fino a 2513 giorni (120 cicli di trattamento di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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