Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib (INCB054828) bei Patienten mit myeloischen/lymphoiden Neoplasmen mit FGFR1-Umlagerung – (FIGHT-203)

4. November 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Monotherapie-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib (INCB054828) bei Patienten mit myeloischen/lymphatischen Neoplasmen mit FGFR1-Umlagerung – (FIGHT-203)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib (INCB054828) bei Patienten mit myeloischen/lymphatischen Neoplasien mit einer Umlagerung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) 1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Österreich, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte lymphoide oder myeloische Neoplasie mit 8p11-Rearrangement, von der bekannt ist, dass sie zu einer FGFR1-Aktivierung führt, basierend auf einer lokal durchgeführten diagnostischen zytogenetischen Standardbewertung, vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung für diese Studie.

  • Förderfähige Fächer müssen:

    • Nach einer Stammzelltransplantation oder nach einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie einen Rückfall erlitten haben, ODER
    • Keine aktuellen Kandidaten für eine Stammzelltransplantation oder andere krankheitsmodifizierende Therapien sein.
  • Hinweis: Alle rezidivierten/refraktären Probanden müssen Anzeichen einer zytogenetischen oder hämatologischen Erkrankung und keine Anzeichen einer Resttoxizität aufweisen (z. B. behandlungsbedürftige Graft-versus-Host-Erkrankung).
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines selektiven FGFR-Hemmers.
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen einer ektopischen Mineralisierung/Verkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm, Myokard oder Lunge, mit Ausnahme von verkalkten Lymphknoten und asymptomatischen Arterien- oder Knorpel-/Sehnenverkalkungen.
  • Aktuelle Anzeichen einer Hornhauterkrankung/Keratopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bullöse/bandförmige Keratopathie, Hornhautabrieb, Entzündung/Geschwür und Keratokonjunktivitis, wie durch ophthalmologische Untersuchung bestätigt.
  • Verwendung von potenten Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pemigatinib
Arzneimittel: Pemigatinib

Pemigatinib einmal täglich zum Einnehmen für 2 aufeinanderfolgende Wochen und 1 Woche ohne Therapie.

Die Teilnehmer erhalten entweder die intermittierende Dosis (wie angegeben) oder die kontinuierliche Dosis.

Andere Namen:
  • INCB054828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Ansprechkriterien für myeloische/lymphatische Neoplasien mit FGFR1-Umlagerung erreichten
Zeitfenster: bis zu 2513 Tage (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
CR wurde definiert als das Vorhandensein aller folgenden Verbesserungen: (1) Knochenmark: ≤5% Myeloblasten (einschließlich monozytischem Blastenäquivalent) und keine Lymphoblasten, mit normaler Reifung aller Zellreihen und Rückkehr zur altersangepassten Normalzellularität; (2) Osteomyelofibrose abwesend oder gleich "milder Retikulinfasern" (Grad 1 oder weniger Fibrose); (3) peripheres Blut: weiße Blutkörperchen (WBC) ≤10 x 10^9 Zellen/Liter (L); Hämoglobin (Hgb) ≥11 Gramm pro Deziliter (g/dL); Thrombozyten ≥100 x 10^9/L und ≤450 x 10^9/L; Neutrophile ≥1,0 x 10^9/L; Blasten = 0%; Neutrophilenvorläufer reduziert auf ≤2%; Monozyten ≤1 x 10^9/L; Eosinophile ≤0,5 x 10^9/L; (4) extramedulläre Erkrankung: vollständige Rückbildung der vor der Therapie vorhandenen extramedullären Erkrankung (z.B. Lymphadenopathie), einschließlich palpabler Hepatosplenomegalie. Anhaltende geringgradige Dysplasie war aufgrund der Subjektivität der Dysplasiezuordnung erlaubt. Die Ansprechkriterien gemäß Beurteilung des Prüfarztes waren für die chronische Phase (CP) und die Blastenphase (BP) gleich.
bis zu 2513 Tage (120 21-Tage-Behandlungszyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtansprechrate von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreichten, bestimmt durch die Bewertung des Untersuchers gemäß den Ansprechkriterien für myeloische/lymphatische Neoplasien mit FGFR1-Rearrangement
Zeitfenster: bis zu 2513 Tage (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
CR=alle der folgenden Verbesserungen: (1) Knochenmark: ≤5% Myeloblasten (einschließlich monozytischer Blastenäquivalent) und keine Lymphoblasten, mit normaler Reifung aller Zellreihen und Rückkehr zur altersangepassten normalen Zellularität; (2) Osteomyelofibrose abwesend/gleich "milde Retikulinfibrose"; (3) Leukozyten ≤10 x 10^9 Zellen/L; Hämoglobin ≥11 g/dL; Thrombozyten ≥100 x 10^9/L, ≤450 x 10^9/L; Neutrophile ≥1,0 x 10^9/L; Blasten=0%; Neutrophilenvorläufer reduziert auf ≤2%; Monozyten ≤1 x 10^9/L; Eosinophile ≤0,5 x 10^9/L; (4) extramedulläre Erkrankung: vollständige Rückbildung der vor der Therapie vorhandenen extramedullären Erkrankung, einschließlich palpabler Hepatosplenomegalie. Anhaltende niedriggradige Dysplasie war erlaubt. PR=alle der folgenden Verbesserungen: (1) Reduktion der Knochenmarkblasten/Blastenäquivalente um 50%, aber verbleibend >5% der Zellularität (außer in Fällen mit ≤5% Knochenmarkblasten im Ausgangsbefund); (2) Normalisierung der peripheren Blutindizes gemäß CR-Kriterium 3; (3) extramedulläre Erkrankungsantwort von CMR/CR oder PMR/PR.
bis zu 2513 Tage (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige zytogenetische Remission (CCyR) erreichten, bewertet durch lokale Analyse und Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: bis zu 2513 Tagen (120 21-tägige Behandlungszyklen)
CCyR wurde definiert als 0 % 8p11-translozierte Metaphasen, wie sie bei der klassischen Karyotypisierung mit mindestens 20 Metaphasen oder mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) festgestellt wurden. Um CCyR zu erreichen, war eine Verringerung der zytogenetischen Krankheitslast (mittels FISH oder klassischer Karyotypisierung) erforderlich.
bis zu 2513 Tagen (120 21-tägige Behandlungszyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein partielles zytogenetisches Ansprechen (PCyR) erreichten, bewertet durch lokale Analyse und Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: bis zu 2513 Tagen (120 21-tägige Behandlungszyklen)
PCyR wurde definiert als die Verringerung von 50 % oder mehr der 8p11-translozierten Metaphasen gegenüber dem Ausgangswert, wie sie in der klassischen Karyotypisierung mit mindestens 20 Metaphasen oder mittels FISH beobachtet wird.
bis zu 2513 Tagen (120 21-tägige Behandlungszyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PCyR erreichten, bewertet durch CRC-Beurteilung
Zeitfenster: bis zu 2513 Tage (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
Darüber hinaus wurden die Ansprechraten vom CRC auf Basis der MLN IWG-Ansprechkriterien für myeloische/lymphatische Neoplasien mit Eosinophilie und Tyrosinkinase-Genfusionen bewertet.
bis zu 2513 Tage (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
Dauer des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: bis zu 2513 Tagen (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
Die Dauer des vollständigen Ansprechens war definiert als die Zeit vom ersten Bewertungszeitpunkt des vollständigen Ansprechens bis zum früheren der beiden folgenden Zeitpunkte: dem Datum der ersten Verschlechterungsbewertung nach dem vollständigen Ansprechen oder dem Tod aus irgendeiner Ursache
bis zu 2513 Tagen (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: bis zu 2513 Tagen (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit von der ersten Bewertung eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum früheren Zeitpunkt des Datums der ersten Verschlechterungsbewertung nach dem Ansprechen oder des Todes aus beliebiger Ursache.
bis zu 2513 Tagen (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2513 Tage (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit ab dem ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Tag des Krankheitsprogresses oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis früher eintrat. Der Krankheitsprogress wurde definiert als das gleichzeitige Vorliegen von 2 Hauptkriterien, 1 Hauptkriterium und 2 Nebenkriterien oder 3 Nebenkriterien aus den folgenden Listen. Hauptkriterien: (1) Anstieg der Blastenzahl; (2) Hinweis auf zytogenetische Evolution (Wiederauftreten einer zuvor vorhandenen oder Auftreten einer neuen zytogenetischen Abnormalität oder Zunahme der zytogenetischen Krankheitslast); (3) neu auftretende oder sich verschlechternde extramedulläre Erkrankung (Verschlechterung der Splenomegalie oder extramedulläre Erkrankung außerhalb der Milz). Nebenkriterien: (1) Transfusionsabhängigkeit; (2) signifikanter Verlust des maximalen Ansprechens bei Zytopenien ≥50% Abnahme vom maximalen Remissions-/Ansprechen in Granulozyten oder Thrombozyten; (3) Reduktion des Hgb um ≥1,5 g/dL vom besten Ansprechen oder vom Ausgangswert, wie im vollständigen Blutbild festgestellt; (4) Hinweis auf klonale Evolution (molekular).
bis zu 2513 Tage (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2513 Tagen (120 21-tägige Behandlungszyklen)
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Tod aus beliebiger Ursache
bis zu 2513 Tagen (120 21-tägige Behandlungszyklen)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 2543 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen assoziiert ist, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbezogen betrachtet wird und das nach Erteilung der Einwilligungserklärung durch einen Teilnehmer auftritt. Ein TEAE wurde definiert als jedes UE, das entweder erstmals berichtet wurde oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienpräparats darstellt.
bis zu 2543 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE der Schweregrad ≥ 3
Zeitfenster: bis zu 2543 Tagen
Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird, und das nach Erteilung der Einwilligungserklärung durch einen Teilnehmer auftritt. Ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde definiert als jedes UE, das entweder erstmalig berichtet wird oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienpräparats darstellt. Der Schweregrad von UEs wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grade 1 bis 4 bewertet. Grad 1: mild; asymptomatisch oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht erforderlich. Grad 2: moderat; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention erforderlich; Einschränkung altersangemessener Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich; behindernd; Einschränkung der Selbstversorgungsaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention erforderlich.
bis zu 2543 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Bewertung des zentralen Prüfausschusses (BPA) eine CR erreichten
Zeitfenster: bis zu 2513 Tage (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
Zusätzlich wurden die Ansprechraten vom CRC gemäß den Myeloid/Lymphoid Neoplasm International Working Group (MLN IWG) Ansprechkriterien für myeloide/lymphoide Neoplasien mit Eosinophilie und Tyrosinkinase-Genfusionen bewertet.
bis zu 2513 Tage (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von CR oder PR gemäß der Bewertung durch den CRC erreichten
Zeitfenster: bis zu 2513 Tagen (120 21-tägige Behandlungszyklen)
Zusätzlich wurden die Ansprechraten vom CRC anhand der MLN IWG-Ansprechkriterien für myeloische/lymphatische Neoplasien mit Eosinophilie und Tyrosinkinase-Genfusionen bewertet.
bis zu 2513 Tagen (120 21-tägige Behandlungszyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CCyR erreichten, bewertet durch CRC-Assessment
Zeitfenster: bis zu 2513 Tage (120 21-Tage-Behandlungszyklen)
Zusätzlich wurden die Ansprechraten vom CRC anhand der MLN IWG-Ansprechkriterien für myeloische/lymphatische Neoplasien mit Eosinophilie und Tyrosinkinase-Genfusionen bewertet.
bis zu 2513 Tage (120 21-Tage-Behandlungszyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MPN (Myeloproliferative Neoplasmen)

Klinische Studien zur Pemigatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten