Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce viscerální leishmaniózy u pacientů infikovaných HIV (PreLeisH)

6. září 2022 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
V této kohortové studii budou vyšetřovatelé studovat asymptomatické období předcházející nástupu aktivní viscerální leishmaniózy (VL) u jedinců infikovaných HIV z endemických oblastí VL v Etiopii jako cestu k vytvoření screeningové a léčebné strategie založené na důkazech, aby se zabránilo progresi onemocnění. aktivní VL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná infekce HIV drasticky zvyšuje riziko rozvoje aktivní VL. Klinické výsledky jsou u imunokompromitovaných pacientů i při nejlepší dostupné léčbě hrozné a častý je relaps. Inkubační doba může poskytnout důležité okno příležitosti pro preventivní přístup „screen a léčit“ u pacientů koinfikovaných HIV, aby se zabránilo progresi infekce k aktivnímu onemocnění. Dosud však neexistují žádná doporučení kvůli nedostatku spolehlivých důkazů.

Není známo, u kterých pacientů je nejvyšší riziko progrese onemocnění, jakou roli hrají faktory parazit/hostitel/HIV ve fázi asymptomatické infekce a jaké jsou diagnostické hodnoty stávajících markerů infekce Leishmania. Takové informace jsou potřebné pro vývoj prognostického klinického nástroje pro detekci pacientů s HIV s vysokým rizikem rozvoje aktivní VL.

Cílem je proto studovat asymptomatické období předcházející nástupu aktivní VL u jedinců infikovaných HIV z endemických oblastí VL v Etiopii jako cestu k vyvinutí screeningu a léčebné strategie založené na důkazech, aby se zabránilo progresi do aktivní VL. Půjde o prospektivní kohortovou studii s ročním sledováním pro pacienty, kteří zůstanou bez VL. Pacienti, u kterých se během období studie vyvinula aktivní VL, budou sledováni až do konce trvání studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
566

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiopie
        • Abdurafi Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci infikovaní HIV, kteří pobývají v endemických oblastech VL v severní Etiopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzena HIV pozitivní
  • Zapsán do péče o HIV na místě studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Diagnóza aktivní viscerální leishmaniózy při zápisu
  • Je nepravděpodobné, že během příštích dvou let znovu vyhledá zdravotní péči na tomto místě
  • Není schopen nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas. Pro pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas: Žádný opatrovník není dostupný ani ochotný poskytnout IC
  • Zdravotní pohotovost, základní chronický zdravotní stav nebo jiné okolnosti, kvůli kterým je dodržování studie nepravděpodobné, nebo účast ve studii z lékařského hlediska nedoporučovaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HIV
HIV infikovaní jedinci pobývající v endemických oblastech VL v severní Etiopii
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence asymptomatické infekce Leishmania
Časové okno: Ledna 2018
Podíl jedinců s asymptomatickou infekcí Leishmania při zápisu mezi všemi zapsanými účastníky
Ledna 2018
Míra výskytu asymptomatické infekce Leishmania
Časové okno: Ledna 2020
Počet jedinců s nově diagnostikovanou asymptomatickou infekcí leishmanií na osobu a rok ohrožených během sledování, mezi účastníky bez infekce leishmanií při zápisu
Ledna 2020
Vývoj markerů infekce Leishmania
Časové okno: Ledna 2020
Podíl jedinců s pozitivními výsledky testů na různé markery infekce Leishmania při každé následné návštěvě
Ledna 2020
Incidence aktivních VL
Časové okno: Ledna 2020
Počet jedinců, u kterých se vyvine aktivní VL na osobo-roky v riziku během sledování, mezi všemi zapsanými účastníky
Ledna 2020
Rizikové faktory pro aktivní VL
Časové okno: Ledna 2020
Souvislost mezi rizikem rozvoje aktivní VL během sledování a demografickými/klinickými charakteristikami, stejně jako markery HIV/imunita hostitele/infekční Leishmania od výchozího stavu dále
Ledna 2020
Prognostický nástroj pro aktivní VL
Časové okno: Ledna 2021
Algoritmus klinického rozhodování, upřednostňující a integrující identifikované rizikové faktory, který je schopen nejúčinněji předvídat riziko rozvoje aktivní VL do 12 měsíců
Ledna 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce v imunitních markerech hostitele pro asymptomatickou infekci Leishmania
Časové okno: Ledna 2020
Souvislost mezi asymptomatickou infekcí Leishmania a hladinami různých imunitních markerů hostitele, mezi účastníky testovanými na imunitní markery hostitele
Ledna 2020
Evoluce imunitních markerů hostitele
Časové okno: Ledna 2020
Průměrné hladiny různých imunitních markerů hostitele při každé následné návštěvě
Ledna 2020
Vzorce v imunitních markerech hostitele pro selhání léčby VL
Časové okno: Ledna 2021
Souvislost mezi rizikem selhání léčby VL a hladinami a vývojem různých imunitních markerů hostitele mezi účastníky, u kterých se vyvine aktivní VL a dostávají léčbu VL
Ledna 2021
Vzorce v imunitních markerech hostitele pro relaps VL
Časové okno: Ledna 2021
Souvislost mezi rizikem relapsu VL a hladinami a vývojem různých imunitních markerů hostitele mezi účastníky, u kterých se vyvine aktivní VL
Ledna 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Ředitel studie: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITM0915

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení