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HIV 感染患者における内臓リーシュマニア症の予測 (PreLeisH)

2022年9月6日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium
このコホート研究では、研究者らは、エチオピアのVL流行地域のHIV感染者を対象に、活動性内臓リーシュマニア症(VL)発症前の無症候期を研究し、科学的根拠に基づいたスクリーニングと、内臓リーシュマニア症への進行を防ぐ治療戦略を開発する。アクティブVL。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV の同時感染は、活動性 VL を発症するリスクを大幅に高めます。 免疫不全患者の臨床転帰は、利用可能な最善の治療を行ったとしても悲惨であり、再発も頻繁に発生します。 潜伏期間は、HIV 重複感染患者に対して、感染から活動性疾患への進行を防ぐための先制的な「スクリーニングと治療」アプローチの重要な機会を提供する可能性があります。 しかし、確固たる証拠が不足しているため、これまでのところ推奨事項は存在しません。

どの患者が疾患進行のリスクが最も高いのか、無症候性感染段階で寄生虫/宿主/HIV 因子がどのような役割を果たしているか、既存のリーシュマニア感染マーカーの診断値がどのようなものであるかは不明です。 このような情報は、活動性 VL を発症するリスクが高い HIV 患者を検出するための予後臨床ツールを開発するために必要です。

したがって、活動性 VL への進行を防ぐための証拠に基づくスクリーニングと治療戦略を開発する手段として、エチオピアの VL 流行地域の HIV 感染者における活動性 VL 発症前の無症候性期間を研究することが目的です。 これは、VLフリーのままの患者を1年間追跡する前向きコホート研究となる。 研究期間中に活動性VLを発症した患者は、研究期間が終了するまで追跡調査される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

566

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Amhara
      • Abderafi、Amhara、エチオピア
        • Abdurafi Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

エチオピア北部の VL 流行地域に居住する HIV 感染者

説明

包含基準:

  • HIV陽性が確認された
  • 研究施設でHIVケアに登録している

除外基準:

  • 18歳未満
  • 登録時に活動性内臓リーシュマニア症と診断されている
  • 今後 2 年間、この施設で再び医療を受ける可能性は低い
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない。 インフォームド・コンセントを提供できない患者の場合: IC を提供できる保護者または提供する意思のある保護者がいない
  • 医療上の緊急事態、基礎的な慢性病状、または研究の順守の可能性が低いその他の状況、または医学的に研究への参加が推奨されない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV
エチオピア北部の VL 流行地域に居住する HIV 感染者
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性リーシュマニア感染症の蔓延
時間枠:2018年1月
登録されたすべての参加者のうち、登録時に無症候性のリーシュマニア感染症を患っている人の割合
2018年1月
無症候性リーシュマニア感染症の発生率
時間枠:2020年1月
登録時にリーシュマニア感染症がなかった参加者のうち、追跡調査中に新たに無症候性リーシュマニア感染症と診断された人年当たりのリスクのある人の数
2020年1月
リーシュマニア感染マーカーの進化
時間枠:2020年1月
各フォローアップ来院時に、さまざまなリーシュマニア感染マーカーの検査結果が陽性となった人の割合
2020年1月
活動性VLの発生率
時間枠:2020年1月
登録されたすべての参加者のうち、追跡調査中にリスクのある人年あたり活動性 VL を発症した人の数
2020年1月
活動性 VL の危険因子
時間枠:2020年1月
追跡調査中に活動性VLを発症するリスクと、ベースライン以降の人口統計学的/臨床的特徴およびHIV/宿主免疫/リーシュマニア感染マーカーとの関連性
2020年1月
活動性 VL の診断ツール
時間枠:2021年1月
特定された危険因子に優先順位を付けて統合する臨床意思決定アルゴリズムにより、12 か月以内に活動性 VL を発症するリスクを最も効率的に予測できます。
2021年1月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性リーシュマニア感染症の宿主免疫マーカーのパターン
時間枠:2020年1月
宿主免疫マーカーの検査を受けた参加者における、無症候性リーシュマニア感染症とさまざまな宿主免疫マーカーのレベルとの関連性
2020年1月
宿主免疫マーカーの進化
時間枠:2020年1月
各フォローアップ来院時のさまざまな宿主免疫マーカーの平均レベル
2020年1月
VL治療失敗に対する宿主免疫マーカーのパターン
時間枠:2021年1月
活動性 VL を発症し VL 治療を受ける参加者における、VL 治療失敗のリスクとさまざまな宿主免疫マーカーのレベルおよび進化との関連性
2021年1月
VL再発に対する宿主免疫マーカーのパターン
時間枠:2021年1月
活動性 VL を発症した参加者における VL 再発のリスクとさまざまな宿主免疫マーカーのレベルおよび進化との関連性
2021年1月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Johan van Griensven, MD PhD、Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • スタディディレクター:Ermias Diro, MD、College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月11日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ITM0915

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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