Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie leiszmaniozy trzewnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV (PreLeisH)

6 września 2022 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
W tym badaniu kohortowym badacze będą badać okres bezobjawowy poprzedzający wystąpienie aktywnej leiszmaniozy trzewnej (VL) u osób zakażonych wirusem HIV z endemicznych regionów VL w Etiopii jako drogę do opracowania opartej na dowodach strategii przesiewowej i leczenia, aby zapobiec progresji do aktywny WL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Koinfekcja HIV drastycznie zwiększa ryzyko rozwoju aktywnych VL. Wyniki kliniczne są tragiczne u pacjentów z obniżoną odpornością, nawet przy najlepszym dostępnym leczeniu, a nawroty choroby są częste. Okres inkubacji może stanowić ważną szansę na zapobiegawcze podejście „przesiewowe i leczenie” u pacjentów ze współzakażeniem HIV, aby zapobiec progresji od zakażenia do aktywnej choroby. Jednak do tej pory nie istnieją żadne zalecenia z powodu braku solidnych dowodów.

Nie wiadomo, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na progresję choroby, jaką rolę pełnią czynniki pasożyta/gospodarza/HIV w bezobjawowej fazie zakażenia oraz jaka jest wartość diagnostyczna istniejących markerów zakażenia Leishmania. Takie informacje są potrzebne do opracowania prognostycznego narzędzia klinicznego do wykrywania pacjentów z HIV z wysokim ryzykiem rozwoju aktywnych VL.

Dlatego celem jest zbadanie okresu bezobjawowego poprzedzającego wystąpienie aktywnej VL u osób zakażonych wirusem HIV z endemicznych regionów VL w Etiopii jako drogi do opracowania opartej na dowodach strategii przesiewowej i leczenia, aby zapobiec progresji do aktywnej VL. Będzie to prospektywne badanie kohortowe z rocznym okresem obserwacji dla pacjentów, u których nie występują VL. Pacjenci, u których w okresie badania rozwinął się aktywny VL, będą obserwowani do końca trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
566

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiopia
        • Abdurafi Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV mieszkające na obszarach endemicznych VL w północnej Etiopii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony wirus HIV
  • Zarejestrowano się do opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Rozpoznanie aktywnej leiszmaniozy trzewnej podczas rejestracji
  • Jest mało prawdopodobne, aby ponownie szukać opieki zdrowotnej w tym miejscu w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody: Brak opiekuna lub osoby, która nie jest chętna do udzielenia IC
  • Nagły wypadek medyczny, przewlekły stan chorobowy lub inne okoliczności, które sprawiają, że udział w badaniu jest mało prawdopodobny lub udział w badaniu jest niewskazany z medycznego punktu widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HIV
Osoby zakażone wirusem HIV mieszkające na obszarach endemicznych VL w północnej Etiopii
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość bezobjawowego zakażenia Leishmania
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Odsetek osób z bezobjawową infekcją Leishmania podczas rejestracji wśród wszystkich zapisanych uczestników
Styczeń 2018 r
Częstość występowania bezobjawowego zakażenia Leishmania
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Liczba osób z nowo zdiagnozowaną bezobjawową infekcją Leishmania na osobolaty ryzyka podczas obserwacji, wśród uczestników bez infekcji Leishmania w momencie rejestracji
Styczeń 2020 r
Ewolucja markerów infekcji Leishmania
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Proporcje osób z dodatnimi wynikami testów na obecność różnych markerów infekcji Leishmania podczas każdej wizyty kontrolnej
Styczeń 2020 r
Częstość występowania aktywnego VL
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Liczba osób, u których rozwinęła się aktywna VL na osobolata ryzyka podczas obserwacji, wśród wszystkich zapisanych uczestników
Styczeń 2020 r
Czynniki ryzyka aktywnego VL
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Związek między ryzykiem rozwoju aktywnych VL podczas obserwacji a cechami demograficznymi/klinicznymi, jak również markerami HIV/odporności gospodarza/zakażenia Leishmania od punktu początkowego
Styczeń 2020 r
Narzędzie prognostyczne dla aktywnego VL
Ramy czasowe: Styczeń 2021 r
Algorytm decyzji klinicznych, ustalający priorytety i integrujący zidentyfikowane czynniki ryzyka, który jest w stanie najskuteczniej przewidzieć ryzyko rozwoju aktywnych VL w ciągu 12 miesięcy
Styczeń 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory w markerach immunologicznych gospodarza dla bezobjawowej infekcji Leishmania
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Związek między bezobjawową infekcją Leishmania a poziomami różnych markerów immunologicznych gospodarza wśród uczestników testowanych pod kątem markerów immunologicznych gospodarza
Styczeń 2020 r
Ewolucja markerów immunologicznych gospodarza
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Średnie poziomy różnych markerów immunologicznych gospodarza podczas każdej wizyty kontrolnej
Styczeń 2020 r
Wzorce w markerach immunologicznych gospodarza dla niepowodzenia leczenia VL
Ramy czasowe: Styczeń 2021 r
Związek między ryzykiem niepowodzenia leczenia VL a poziomami i ewolucją różnych markerów immunologicznych gospodarza wśród uczestników, u których rozwinęła się aktywna VL i którzy otrzymali leczenie VL
Styczeń 2021 r
Wzory w markerach immunologicznych gospodarza dla nawrotu VL
Ramy czasowe: Styczeń 2021 r
Związek między ryzykiem nawrotu VL a poziomami i ewolucją różnych markerów immunologicznych gospodarza wśród uczestników, u których rozwinęła się aktywna VL
Styczeń 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Dyrektor Studium: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITM0915

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami