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Predicción de la leishmaniasis visceral en pacientes infectados por el VIH (PreLeisH)

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
En este estudio de cohortes, los investigadores estudiarán el período asintomático que precede al inicio de la leishmaniasis visceral activa (LV) en personas infectadas por el VIH de regiones endémicas de LV en Etiopía como una vía para desarrollar una estrategia de detección y tratamiento basada en evidencia para prevenir la progresión a VL activo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La coinfección por el VIH aumenta drásticamente el riesgo de desarrollar LV activa. Los resultados clínicos son nefastos en pacientes inmunocomprometidos, incluso con el mejor tratamiento disponible, y las recaídas son frecuentes. El período de incubación puede proporcionar una ventana de oportunidad importante para un enfoque preventivo de "detección y tratamiento" en pacientes coinfectados con VIH para prevenir la progresión de la infección a la enfermedad activa. Sin embargo, no existen recomendaciones hasta la fecha debido a la falta de evidencia sólida.

Se desconoce qué pacientes tienen mayor riesgo de progresión de la enfermedad, qué papel desempeñan los factores parásito/huésped/VIH en la fase de infección asintomática y cuáles son los valores diagnósticos de los marcadores de infección por Leishmania existentes. Dicha información es necesaria para desarrollar una herramienta clínica de pronóstico para la detección de pacientes con VIH con alto riesgo de desarrollar LV activa.

Por lo tanto, el objetivo es estudiar el período asintomático que precede al inicio de la LV activa en personas infectadas por el VIH de regiones endémicas de LV en Etiopía como una vía para desarrollar una estrategia de detección y tratamiento basada en evidencia para prevenir la progresión a la LV activa. Este será un estudio de cohorte prospectivo con un año de seguimiento para los pacientes que permanecen libres de LV. Los pacientes que desarrollen LV activa durante el período de estudio serán seguidos hasta el final de la duración del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
566

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiopía
        • Abdurafi Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos infectados por el VIH que residen en áreas endémicas de LV en el norte de Etiopía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo confirmado
  • Inscrito en la atención del VIH en el sitio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Diagnóstico de leishmaniasis visceral activa en el momento de la inscripción
  • Es poco probable que busque atención médica nuevamente en este sitio durante los próximos dos años
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado. Para pacientes que no pueden dar su consentimiento informado: Ningún tutor disponible o dispuesto a proporcionar IC
  • Emergencia médica, afección médica crónica subyacente u otras circunstancias que hacen que la adhesión al estudio sea poco probable o que la participación en el estudio sea médicamente desaconsejable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
VIH
Individuos infectados por el VIH que residen en áreas endémicas de LV en el norte de Etiopía
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección asintomática por Leishmania
Periodo de tiempo: Enero 2018
La proporción de personas con infección asintomática de Leishmania en el momento de la inscripción, entre todos los participantes incluidos
Enero 2018
Tasa de incidencia de infección asintomática por Leishmania
Periodo de tiempo: Enero 2020
El número de personas con infección asintomática de Leishmania recién diagnosticada por año-persona en riesgo durante el seguimiento, entre los participantes sin infección de Leishmania en el momento de la inscripción
Enero 2020
Evolución de los marcadores de infección por Leishmania
Periodo de tiempo: Enero 2020
Las proporciones de individuos con resultados positivos en las pruebas para los diferentes marcadores de infección por Leishmania en cada visita de seguimiento
Enero 2020
Tasa de incidencia de LV activa
Periodo de tiempo: Enero 2020
El número de personas que desarrollan LV activa por año-persona en riesgo durante el seguimiento, entre todos los participantes inscritos
Enero 2020
Factores de riesgo de LV activa
Periodo de tiempo: Enero 2020
La asociación entre el riesgo de desarrollar LV activa durante el seguimiento y las características demográficas/clínicas, así como los marcadores de infección por VIH/inmunidad del huésped/Leishmania desde el inicio en adelante
Enero 2020
Herramienta de pronóstico para LV activa
Periodo de tiempo: Enero 2021
Un algoritmo de decisión clínica, que prioriza e integra los factores de riesgo identificados, que es capaz de predecir de manera más eficiente el riesgo de desarrollar LV activa dentro de los 12 meses.
Enero 2021

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones en los marcadores inmunes del huésped para la infección asintomática por Leishmania
Periodo de tiempo: Enero 2020
La asociación entre la infección asintomática por Leishmania y los niveles de los diferentes marcadores inmunitarios del huésped, entre los participantes a los que se les realizó la prueba de marcadores inmunitarios del huésped
Enero 2020
Evolución de los marcadores inmunes del huésped
Periodo de tiempo: Enero 2020
Los niveles promedio de los diferentes marcadores inmunes del huésped en cada visita de seguimiento
Enero 2020
Patrones en los marcadores inmunes del huésped para el fracaso del tratamiento con LV
Periodo de tiempo: Enero 2021
La asociación entre el riesgo de fracaso del tratamiento con LV y los niveles y la evolución de los diferentes marcadores inmunes del huésped, entre los participantes que desarrollan LV activa y reciben tratamiento con LV
Enero 2021
Patrones en los marcadores inmunes del huésped para la recaída de LV
Periodo de tiempo: Enero 2021
La asociación entre el riesgo de recaída de LV y los niveles y evolución de los diferentes marcadores inmunes del huésped, entre los participantes que desarrollan LV activa
Enero 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Director de estudio: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ITM0915

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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