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Predire la leishmaniosi viscerale nei pazienti con infezione da HIV (PreLeisH)

6 settembre 2022 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
In questo studio di coorte, i ricercatori studieranno il periodo asintomatico che precede l'insorgenza della leishmaniosi viscerale attiva (VL) in individui con infezione da HIV provenienti da regioni endemiche di VL in Etiopia come via per sviluppare uno screening basato sull'evidenza e trattare la strategia per prevenire la progressione a VL attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La coinfezione da HIV aumenta drasticamente il rischio di sviluppare VL attiva. Gli esiti clinici sono disastrosi nei pazienti immunocompromessi anche con il miglior trattamento disponibile e le ricadute sono frequenti. Il periodo di incubazione può fornire un'importante finestra di opportunità per un approccio preventivo "screen and treat" nei pazienti co-infetti da HIV per prevenire la progressione dall'infezione alla malattia attiva. Tuttavia, ad oggi non esistono raccomandazioni a causa della mancanza di solide prove.

Non è noto quali pazienti siano a più alto rischio di progressione della malattia, quale ruolo giochino i fattori parassita/ospite/HIV nella fase di infezione asintomatica e quali siano i valori diagnostici dei marcatori esistenti di infezione da Leishmania. Tali informazioni sono necessarie per sviluppare uno strumento clinico prognostico per l'individuazione di pazienti affetti da HIV ad alto rischio di sviluppare VL attiva.

Pertanto, l'obiettivo è studiare il periodo asintomatico che precede l'insorgenza di VL attiva in individui con infezione da HIV provenienti da regioni endemiche di VL in Etiopia come via per sviluppare una strategia di screening e trattamento basata sull'evidenza per prevenire la progressione verso VL attiva. Questo sarà uno studio prospettico di coorte con un anno di follow-up per i pazienti che rimangono liberi da VL. I pazienti che sviluppano VL attiva durante il periodo di studio saranno seguiti fino alla fine della durata dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
566

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiopia
        • Abdurafi Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con infezione da HIV residenti in aree endemiche VL nell'Etiopia settentrionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo confermato
  • Iscritto alla cura dell'HIV presso il sito di studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Diagnosi di leishmaniosi viscerale attiva all'arruolamento
  • È improbabile che cerchi nuovamente assistenza sanitaria in questo sito nei prossimi due anni
  • Non in grado o disposto a fornire il consenso informato. Per i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato: nessun tutore disponibile o disposto a fornire IC
  • Emergenza medica, condizione medica cronica sottostante o altre circostanze che rendono improbabile l'adesione allo studio o la partecipazione allo studio è sconsigliabile dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HIV
Individui con infezione da HIV che risiedono in aree endemiche VL nel nord dell'Etiopia
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di infezione da Leishmania asintomatica
Lasso di tempo: Gennaio 2018
La proporzione di individui con infezione da Leishmania asintomatica all'arruolamento, tra tutti i partecipanti iscritti
Gennaio 2018
Tasso di incidenza dell'infezione da Leishmania asintomatica
Lasso di tempo: Gennaio 2020
Il numero di individui con infezione da Leishmania asintomatica di nuova diagnosi per anno-persona a rischio durante il follow-up, tra i partecipanti senza infezione da Leishmania all'arruolamento
Gennaio 2020
Evoluzione dei marcatori di infezione da Leishmania
Lasso di tempo: Gennaio 2020
Le proporzioni di individui con risultati positivi ai test per i diversi marcatori di infezione da Leishmania ad ogni visita di follow-up
Gennaio 2020
Tasso di incidenza di VL attivo
Lasso di tempo: Gennaio 2020
Il numero di individui che sviluppano VL attiva per persona-anno a rischio durante il follow-up, tra tutti i partecipanti arruolati
Gennaio 2020
Fattori di rischio per VL attiva
Lasso di tempo: Gennaio 2020
L'associazione tra il rischio di sviluppare VL attiva durante il follow-up e le caratteristiche demografiche/cliniche, nonché i marcatori di HIV/immunità dell'ospite/infezione da Leishmania dal basale in poi
Gennaio 2020
Strumento prognostico per VL attiva
Lasso di tempo: Gennaio 2021
Un algoritmo decisionale clinico, che dà priorità e integra i fattori di rischio identificati, in grado di prevedere in modo più efficiente il rischio di sviluppare VL attiva entro 12 mesi
Gennaio 2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli nei marcatori immunitari dell'ospite per l'infezione da Leishmania asintomatica
Lasso di tempo: Gennaio 2020
L'associazione tra infezione da Leishmania asintomatica e i livelli dei diversi marcatori immunitari dell'ospite, tra i partecipanti testati per i marcatori immunitari dell'ospite
Gennaio 2020
Evoluzione dei marcatori immunitari dell'ospite
Lasso di tempo: Gennaio 2020
I livelli medi dei diversi marcatori immunitari dell'ospite ad ogni visita di follow-up
Gennaio 2020
Modelli nei marcatori immunitari dell'ospite per il fallimento del trattamento VL
Lasso di tempo: Gennaio 2021
L'associazione tra il rischio di fallimento del trattamento VL e i livelli e l'evoluzione dei diversi marcatori immunitari dell'ospite, tra i partecipanti che sviluppano VL attivo e ricevono un trattamento VL
Gennaio 2021
Modelli nei marcatori immunitari dell'ospite per la ricaduta VL
Lasso di tempo: Gennaio 2021
L'associazione tra il rischio di recidiva di VL e i livelli e l'evoluzione dei diversi marcatori immunitari dell'ospite, tra i partecipanti che sviluppano VL attiva
Gennaio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Direttore dello studio: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITM0915

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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