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Vorhersage der viszeralen Leishmaniose bei HIV-infizierten Patienten (PreLeisH)

6. September 2022 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium
In dieser Kohortenstudie werden die Forscher den asymptomatischen Zeitraum vor dem Auftreten der aktiven viszeralen Leishmaniose (VL) bei HIV-infizierten Personen aus endemischen VL-Regionen in Äthiopien untersuchen, um eine evidenzbasierte Screening- und Behandlungsstrategie zur Verhinderung eines Fortschreitens zu entwickeln aktive VL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine HIV-Koinfektion erhöht das Risiko, eine aktive VL zu entwickeln, drastisch. Die klinischen Ergebnisse bei immungeschwächten Patienten sind selbst mit der besten verfügbaren Behandlung düster und es kommt häufig zu Rückfällen. Die Inkubationszeit bietet möglicherweise eine wichtige Gelegenheit für einen präventiven „Screen and Treat“-Ansatz bei HIV-koinfizierten Patienten, um das Fortschreiten der Infektion zur aktiven Krankheit zu verhindern. Aufgrund fehlender solider Evidenz liegen bislang jedoch keine Empfehlungen vor.

Es ist nicht bekannt, bei welchen Patienten das höchste Risiko einer Krankheitsprogression besteht, welche Rolle Parasiten-/Wirts-/HIV-Faktoren in der asymptomatischen Infektionsphase spielen und welchen diagnostischen Wert bestehende Leishmania-Infektionsmarker haben. Solche Informationen werden benötigt, um ein prognostisches klinisches Instrument zur Erkennung von HIV-Patienten zu entwickeln, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer aktiven VL besteht.

Ziel ist es daher, die asymptomatische Phase vor dem Auftreten einer aktiven VL bei HIV-infizierten Personen aus VL-Endemiegebieten in Äthiopien zu untersuchen, um eine evidenzbasierte Screening- und Behandlungsstrategie zu entwickeln, um das Fortschreiten zu einer aktiven VL zu verhindern. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einjähriger Nachbeobachtungszeit für Patienten, die VL-frei bleiben. Patienten, die während des Studienzeitraums eine aktive VL entwickeln, werden bis zum Ende der Studiendauer beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
566

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Äthiopien
        • Abdurafi Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Personen mit Wohnsitz in VL-Endemiegebieten im Norden Äthiopiens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt HIV-positiv
  • Eingeschrieben in die HIV-Betreuung am Studienort

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Diagnose einer aktiven viszeralen Leishmaniose bei der Einschreibung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass er in den nächsten zwei Jahren erneut medizinische Versorgung an diesem Standort in Anspruch nehmen wird
  • Nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Für Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können: Kein Vormund verfügbar oder bereit, IC bereitzustellen
  • Medizinischer Notfall, zugrunde liegende chronische Erkrankung oder andere Umstände, die eine Teilnahme an der Studie unwahrscheinlich oder eine Teilnahme an der Studie medizinisch nicht ratsam machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HIV
HIV-infizierte Personen mit Wohnsitz in VL-Endemiegebieten im Norden Äthiopiens
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer asymptomatischen Leishmania-Infektion
Zeitfenster: Januar 2018
Der Anteil der Personen mit asymptomatischer Leishmania-Infektion bei der Einschreibung an allen eingeschriebenen Teilnehmern
Januar 2018
Inzidenzrate einer asymptomatischen Leishmania-Infektion
Zeitfenster: Januar 2020
Die Anzahl der Personen mit neu diagnostizierter asymptomatischer Leishmania-Infektion pro Personenjahr, die während der Nachbeobachtung gefährdet waren, unter den Teilnehmern ohne Leishmania-Infektion bei der Einschreibung
Januar 2020
Entwicklung von Leishmania-Infektionsmarkern
Zeitfenster: Januar 2020
Der Anteil der Personen mit positiven Testergebnissen für die verschiedenen Leishmania-Infektionsmarker bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
Januar 2020
Inzidenzrate von aktivem VL
Zeitfenster: Januar 2020
Die Anzahl der Personen, die während der Nachbeobachtung ein aktives VL pro gefährdeten Personenjahren entwickeln, unter allen eingeschriebenen Teilnehmern
Januar 2020
Risikofaktoren für aktive VL
Zeitfenster: Januar 2020
Der Zusammenhang zwischen dem Risiko, während der Nachbeobachtung eine aktive VL zu entwickeln, und demografischen/klinischen Merkmalen sowie HIV-/Wirtsimmunitäts-/Leishmania-Infektionsmarkern ab Studienbeginn
Januar 2020
Prognosetool für aktive VL
Zeitfenster: Januar 2021
Ein klinischer Entscheidungsalgorithmus, der identifizierte Risikofaktoren priorisiert und integriert und in der Lage ist, das Risiko der Entwicklung einer aktiven VL innerhalb von 12 Monaten am effizientesten vorherzusagen
Januar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster in Immunmarkern des Wirts für eine asymptomatische Leishmania-Infektion
Zeitfenster: Januar 2020
Der Zusammenhang zwischen einer asymptomatischen Leishmania-Infektion und den Werten der verschiedenen Immunmarker des Wirts bei Teilnehmern, die auf Immunmarker des Wirts getestet wurden
Januar 2020
Entwicklung von Immunmarkern des Wirts
Zeitfenster: Januar 2020
Die durchschnittlichen Werte der verschiedenen Immunmarker des Wirts bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
Januar 2020
Muster in Immunmarkern des Wirts für ein Versagen der VL-Behandlung
Zeitfenster: Januar 2021
Der Zusammenhang zwischen dem Risiko eines Versagens der VL-Behandlung und der Höhe und Entwicklung der verschiedenen Immunmarker des Wirts bei Teilnehmern, die eine aktive VL entwickeln und eine VL-Behandlung erhalten
Januar 2021
Muster in Immunmarkern des Wirts für einen VL-Rückfall
Zeitfenster: Januar 2021
Der Zusammenhang zwischen dem Risiko eines VL-Rückfalls und der Höhe und Entwicklung der verschiedenen Immunmarker des Wirts bei Teilnehmern, die eine aktive VL entwickeln
Januar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Studienleiter: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITM0915

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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