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Prédire la leishmaniose viscérale chez les patients infectés par le VIH (PreLeisH)

6 septembre 2022 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Dans cette étude de cohorte, les chercheurs étudieront la période asymptomatique précédant l'apparition de la leishmaniose viscérale (LV) active chez les personnes infectées par le VIH des régions endémiques de la LV en Éthiopie comme moyen de développer une stratégie de dépistage et de traitement fondée sur des preuves pour prévenir la progression vers LV active.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La co-infection par le VIH augmente considérablement le risque de développer une LV active. Les résultats cliniques sont désastreux chez les patients immunodéprimés, même avec le meilleur traitement disponible, et les rechutes sont fréquentes. La période d'incubation peut fournir une fenêtre d'opportunité importante pour une approche préventive « dépister et traiter » chez les patients co-infectés par le VIH afin de prévenir la progression de l'infection vers la maladie active. Cependant, aucune recommandation n'existe à ce jour en raison du manque de preuves solides.

On ne sait pas quels patients sont les plus à risque de progression de la maladie, quel rôle jouent les facteurs parasite/hôte/VIH dans la phase d'infection asymptomatique et quelles sont les valeurs diagnostiques des marqueurs d'infection à Leishmania existants. Ces informations sont nécessaires pour développer un outil clinique pronostique pour la détection des patients VIH à haut risque de développer une LV active.

Par conséquent, l'objectif est d'étudier la période asymptomatique précédant l'apparition de la LV active chez les personnes infectées par le VIH des régions endémiques de la LV en Éthiopie comme moyen de développer une stratégie de dépistage et de traitement fondée sur des preuves pour prévenir la progression vers la LV active. Il s'agira d'une étude de cohorte prospective avec un an de suivi pour les patients qui restent indemnes de LV. Les patients développant une LV active pendant la période d'étude seront suivis jusqu'à la fin de la durée de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
566

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Ethiopie
        • Abdurafi Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes infectées par le VIH résidant dans des zones d'endémie LV du nord de l'Éthiopie

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé séropositif
  • Inscrits aux soins du VIH sur le site de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Diagnostic de leishmaniose viscérale active à l'inscription
  • Peu susceptible de se faire soigner à nouveau sur ce site au cours des deux prochaines années
  • Incapable ou désireux de fournir un consentement éclairé. Pour les patients incapables de fournir un consentement éclairé : Aucun tuteur disponible ou disposé à fournir IC
  • Urgence médicale, condition médicale chronique sous-jacente ou autres circonstances rendant l'adhésion à l'étude peu probable, ou la participation à l'étude médicalement déconseillée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
VIH
Personnes infectées par le VIH résidant dans des zones d'endémie LV du nord de l'Éthiopie
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection asymptomatique à Leishmania
Délai: Janvier 2018
La proportion de personnes atteintes d'une infection à Leishmania asymptomatique lors de l'inscription, parmi tous les participants inscrits
Janvier 2018
Taux d'incidence des infections asymptomatiques à Leishmania
Délai: Janvier 2020
Le nombre d'individus avec une infection à Leishmania asymptomatique nouvellement diagnostiquée par personne-années à risque pendant le suivi, parmi les participants sans infection à Leishmania lors de l'inscription
Janvier 2020
Évolution des marqueurs d'infection à Leishmania
Délai: Janvier 2020
Les proportions d'individus avec des résultats de test positifs pour les différents marqueurs d'infection de Leishmania à chaque visite de suivi
Janvier 2020
Taux d'incidence de la LV active
Délai: Janvier 2020
Le nombre de personnes qui développent une LV active par personne-années à risque pendant le suivi, parmi tous les participants inscrits
Janvier 2020
Facteurs de risque de LV active
Délai: Janvier 2020
L'association entre le risque de développer une LV active au cours du suivi et les caractéristiques démographiques/cliniques ainsi que les marqueurs d'infection VIH/hôte/infection à Leishmania à partir de la ligne de base
Janvier 2020
Outil de pronostic pour la LV active
Délai: Janvier 2021
Un algorithme de décision clinique, hiérarchisant et intégrant les facteurs de risque identifiés, capable de prédire le plus efficacement possible le risque de développer une LV active dans les 12 mois
Janvier 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de marqueurs immunitaires de l'hôte pour une infection asymptomatique à Leishmania
Délai: Janvier 2020
L'association entre l'infection asymptomatique à Leishmania et les niveaux des différents marqueurs immunitaires de l'hôte, parmi les participants testés pour les marqueurs immunitaires de l'hôte
Janvier 2020
Évolution des marqueurs immunitaires de l'hôte
Délai: Janvier 2020
Les niveaux moyens des différents marqueurs immunitaires de l'hôte à chaque visite de suivi
Janvier 2020
Modèles de marqueurs immunitaires de l'hôte pour l'échec du traitement de la LV
Délai: Janvier 2021
L'association entre le risque d'échec du traitement de la LV et les niveaux et l'évolution des différents marqueurs immunitaires de l'hôte, parmi les participants qui développent une LV active et reçoivent un traitement de la LV
Janvier 2021
Modèles de marqueurs immunitaires de l'hôte pour la rechute de la LV
Délai: Janvier 2021
L'association entre le risque de rechute de la LV et les niveaux et l'évolution des différents marqueurs immunitaires de l'hôte, chez les participants qui développent une LV active
Janvier 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Directeur d'études: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ITM0915

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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