Forutsi visceral leishmaniasis hos HIV-infiserte pasienter (PreLeisH)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtidig HIV-infeksjon øker drastisk risikoen for å utvikle aktiv VL. Kliniske utfall er alvorlige hos pasienter med nedsatt immunforsvar, selv med den beste tilgjengelige behandlingen, og tilbakefall er hyppige. Inkubasjonsperioden kan gi et viktig mulighetsvindu for en forebyggende "screen an treat"-tilnærming hos HIV co-infiserte pasienter for å forhindre progresjon fra infeksjon til den aktive sykdommen. Det finnes imidlertid ingen anbefalinger hittil på grunn av mangel på solid bevis.
Det er ikke kjent hvilke pasienter som har størst risiko for sykdomsprogresjon, hvilken rolle parasitt/vert/hiv-faktorer spiller i den asymptomatiske infeksjonsfasen, og hva de diagnostiske verdiene til eksisterende Leishmania-infeksjonsmarkører er. Slik informasjon er nødvendig for å utvikle et prognostisk klinisk verktøy for påvisning av HIV-pasienter med høy risiko for å utvikle aktiv VL.
Derfor er målet å studere den asymptomatiske perioden før starten av aktiv VL i HIV-infiserte individer fra VL endemiske regioner i Etiopia som en vei for å utvikle en evidensbasert screening og behandlingsstrategi for å forhindre progresjon til aktiv VL. Dette vil være en prospektiv kohortstudie med ett års oppfølging for pasienter som forblir VL-frie. Pasienter som utvikler aktiv VL i løpet av studieperioden vil bli fulgt til slutten av studiens varighet.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Abderafi, Amhara, Etiopia
- Abdurafi Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet HIV-positiv
- Registrert i HIV-omsorgen på studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Diagnose av aktiv Visceral Leishmaniasis ved innmelding
- Usannsynlig å søke helsehjelp igjen på dette stedet i løpet av de neste to årene
- Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke. For pasienter som ikke kan gi informert samtykke: Ingen verge tilgjengelig eller villig til å gi IC
- Medisinsk nødsituasjon, underliggende kronisk medisinsk tilstand eller andre forhold som gjør det usannsynlig å følge studien, eller deltagelse i studien medisinsk utilrådelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV
HIV-infiserte individer bosatt i VL-endemiske områder i Nord-Etiopia
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av asymptomatisk Leishmania-infeksjon
Tidsramme: Januar 2018
|
Andelen individer med asymptomatisk Leishmania-infeksjon ved påmelding, blant alle påmeldte deltakere
|
Januar 2018
|
|
Forekomstrate av asymptomatisk Leishmania-infeksjon
Tidsramme: Januar 2020
|
Antall individer med nylig diagnostisert asymptomatisk Leishmania-infeksjon per personår i risiko under oppfølging, blant deltakere uten Leishmania-infeksjon ved innskrivning
|
Januar 2020
|
|
Evolusjon av Leishmania-infeksjonsmarkører
Tidsramme: Januar 2020
|
Andelene av individer med positive testresultater for de forskjellige Leishmania-infeksjonsmarkørene ved hvert oppfølgingsbesøk
|
Januar 2020
|
|
Forekomstrate av aktiv VL
Tidsramme: Januar 2020
|
Antall individer som utvikler aktiv VL per personår i risiko under oppfølging, blant alle påmeldte deltakere
|
Januar 2020
|
|
Risikofaktorer for aktiv VL
Tidsramme: Januar 2020
|
Sammenhengen mellom risikoen for å utvikle aktiv VL under oppfølging og demografiske/kliniske karakteristika samt HIV/vertsimmunitet/Leishmania-infeksjonsmarkører fra baseline og utover
|
Januar 2020
|
|
Prognostisk verktøy for aktiv VL
Tidsramme: Januar 2021
|
En klinisk beslutningsalgoritme, prioritering og integrering av identifiserte risikofaktorer, som er i stand til mest effektivt å forutsi risikoen for å utvikle aktiv VL innen 12 måneder
|
Januar 2021
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre i vertsimmunmarkører for asymptomatisk Leishmania-infeksjon
Tidsramme: Januar 2020
|
Sammenhengen mellom asymptomatisk Leishmania-infeksjon og nivåene av de forskjellige vertsimmunmarkørene, blant deltakere testet for vertsimmunmarkører
|
Januar 2020
|
|
Evolusjon av vertsimmunmarkører
Tidsramme: Januar 2020
|
Gjennomsnittsnivåene av de forskjellige vertsimmunmarkørene ved hvert oppfølgingsbesøk
|
Januar 2020
|
|
Mønstre i vertsimmunmarkører for VL-behandlingssvikt
Tidsramme: Januar 2021
|
Sammenhengen mellom risikoen for VL-behandlingssvikt og nivåene og utviklingen av de forskjellige vertsimmunmarkørene, blant deltakere som utvikler aktiv VL og mottar VL-behandling
|
Januar 2021
|
|
Mønstre i vertsimmunmarkører for VL tilbakefall
Tidsramme: Januar 2021
|
Sammenhengen mellom risikoen for VL-tilbakefall og nivåene og utviklingen av de forskjellige vertsimmunmarkørene, blant deltakere som utvikler aktiv VL
|
Januar 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Studieleder: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ITM0915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leishmaniasis, visceral
-
NCT05593666Fullført
-
NCT05957978FullførtPrimær visceral leishmaniasis
-
NCT03929016FullførtVisceral leishmaniasis | Kutane Leishmaniaser
-
NCT03303898Fullført
-
NCT05426577Rekruttering
-
NCT05386875Rekruttering
-
NCT04342715Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03129646Fullført
-
NCT01310738Avsluttet
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
NCT03028493Fullført
-
NCT04788758FullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma
-
NCT06709027Påmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldre
-
NCT05850312Har ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
NCT06811376Rekruttering
-
NCT02279290Fullført