Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viskeraalisen leishmaniaasin ennustaminen HIV-tartunnan saaneilla potilailla (PreLeisH)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Tässä kohorttitutkimuksessa tutkijat tutkivat oireetonta ajanjaksoa, joka edeltää aktiivisen viskeraalisen leishmaniaasin (VL) puhkeamista HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä VL:n endeemisiltä alueilta Etiopiassa keinona kehittää näyttöön perustuva seulonta- ja hoitostrategia taudin etenemisen estämiseksi. aktiivinen VL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-yhteisinfektio lisää huomattavasti riskiä saada aktiivinen VL. Kliiniset tulokset ovat vakavia immuunipuutteellisilla potilailla jopa parhaalla saatavilla olevalla hoidolla, ja uusiutuminen on yleistä. Inkubaatiojakso voi tarjota tärkeän tilaisuuden ennaltaehkäisevälle "seuloa hoitoon" -lähestymistapalle HIV-yhteisinfektion saaneilla potilailla estämään eteneminen infektiosta aktiiviseksi sairaudeksi. Suosituksia ei kuitenkaan ole toistaiseksi olemassa, koska todisteita ei ole.

Ei tiedetä, millä potilailla taudin etenemisen riski on suurin, mikä rooli lois-/isäntä-/HIV-tekijöillä on oireettomassa infektiovaiheessa ja mitkä ovat olemassa olevien Leishmania-infektiomarkkerien diagnostiset arvot. Tällaisia ​​tietoja tarvitaan, jotta voidaan kehittää prognostinen kliininen työkalu sellaisten HIV-potilaiden havaitsemiseen, joilla on korkea riski saada aktiivinen VL.

Siksi tavoitteena on tutkia oireetonta ajanjaksoa, joka edeltää aktiivisen VL:n puhkeamista HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä Etiopian VL-endeemisiltä alueilta, keinona kehittää näyttöön perustuva seulonta- ja hoitostrategia, jolla estetään eteneminen aktiiviseksi VL:ksi. Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on vuoden seuranta potilaille, jotka ovat edelleen VL-vapaita. Potilaita, joilla on aktiivinen VL tutkimusjakson aikana, seurataan tutkimuksen keston loppuun saakka.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
566

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiopia
        • Abdurafi Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka asuvat VL-endeemisillä alueilla Pohjois-Etiopiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-positiivinen
  • Ilmoittautunut HIV-hoitoon tutkimuspaikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Aktiivisen viskeraalisen leishmaniaasin diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä
  • On epätodennäköistä, että tältä sivustolta haetaan uudelleen terveydenhuoltoa seuraavien kahden vuoden aikana
  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta: Huoltajaa ei ole saatavilla tai halukas antamaan IC:tä
  • Lääketieteellinen hätätilanne, taustalla oleva krooninen sairaus tai muut olosuhteet, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisen epätodennäköiseksi, tai tutkimukseen osallistuminen ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
HIV
HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka asuvat VL-endeemisilla alueilla Pohjois-Etiopiassa
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireettoman Leishmania-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Oireettoman Leishmania-tartunnan saaneiden henkilöiden osuus ilmoittautumishetkellä kaikista ilmoittautuneista
Tammikuuta 2018
Oireettoman Leishmania-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tammikuu 2020
Niiden henkilöiden määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu oireeton Leishmania-infektio riskissä ollutta henkilövuotta kohden seurannan aikana, osallistujien joukossa, joilla ei ollut Leishmania-infektiota ilmoittautumisen yhteydessä
Tammikuu 2020
Leishmania-infektiomarkkerien kehitys
Aikaikkuna: Tammikuu 2020
Niiden yksilöiden osuudet, joilla on positiiviset testitulokset eri Leishmania-infektiomarkkereille kullakin seurantakäynnillä
Tammikuu 2020
Aktiivisen VL:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tammikuu 2020
Niiden henkilöiden määrä, joille kehittyy aktiivinen VL / riskihenkilövuosi seurannan aikana, kaikkien ilmoittautuneiden joukossa
Tammikuu 2020
Aktiivisen VL:n riskitekijät
Aikaikkuna: Tammikuu 2020
Aktiivisen VL:n kehittymisriskin yhteys seurannan aikana demografisiin/kliinisiin ominaisuuksiin sekä HIV/isäntäimmuniteetin/Leishmania-infektiomarkkereihin lähtötasosta eteenpäin
Tammikuu 2020
Prognostinen työkalu aktiiviselle VL:lle
Aikaikkuna: Tammikuu 2021
Kliininen päätösalgoritmi, joka priorisoi ja integroi tunnistetut riskitekijät, joka pystyy tehokkaimmin ennustamaan riskin kehittyä aktiivinen VL 12 kuukauden sisällä
Tammikuu 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireettoman Leishmania-infektion isännän immuunimarkkereiden kuviot
Aikaikkuna: Tammikuu 2020
Oireettoman Leishmania-infektion ja eri isännän immuunimerkkiaineiden tasojen välinen yhteys isännän immuunimarkkereiden suhteen testattujen osallistujien kesken
Tammikuu 2020
Isännän immuunimarkkerien evoluutio
Aikaikkuna: Tammikuu 2020
Eri isännän immuunimarkkerien keskimääräiset tasot kullakin seurantakäynnillä
Tammikuu 2020
Kuviot isännän immuunimarkkereissa VL-hoidon epäonnistumiselle
Aikaikkuna: Tammikuu 2021
VL-hoidon epäonnistumisen riskin ja eri isännän immuunimarkkerien tason ja kehityksen välinen yhteys osallistujien keskuudessa, jotka kehittävät aktiivisen VL:n ja saavat VL-hoitoa
Tammikuu 2021
Kuviot isännän immuunimarkkereissa VL-relapsiolle
Aikaikkuna: Tammikuu 2021
VL:n uusiutumisen riskin ja eri isännän immuunimarkkerien tasojen ja kehityksen välinen yhteys osallistujien keskuudessa, joille kehittyy aktiivinen VL
Tammikuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Opintojohtaja: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ITM0915

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi, sisäelimet

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia