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HIV 감염 환자의 내장 레슈마니아증 예측 (PreLeisH)

2022년 9월 6일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
이 코호트 연구에서 조사관은 에티오피아의 VL 풍토병 지역에서 HIV에 감염된 개인의 활동성 내장 리슈만편모충증(VL) 발병 전 무증상 기간을 연구하여 증거 기반 스크리닝 및 치료 전략을 개발하여 활성 VL.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HIV 동시 감염은 활동성 VL 발병 위험을 크게 증가시킵니다. 면역이 약화된 환자의 임상 결과는 이용 가능한 최선의 치료에도 불구하고 끔찍하며 재발이 빈번합니다. 잠복기는 감염에서 활동성 질병으로의 진행을 방지하기 위해 HIV 공동 감염 환자에서 선제적 "치료 선별" 접근 방식을 위한 중요한 기회 창을 제공할 수 있습니다. 그러나 확실한 증거가 부족하여 현재까지 권장 사항이 없습니다.

어떤 환자가 질병 진행 위험이 가장 높은지, 무증상 감염 단계에서 기생충/숙주/HIV 인자의 역할, 기존 Leishmania 감염 마커의 진단적 가치는 무엇인지 알려지지 않았습니다. 이러한 정보는 활동성 VL 발병 위험이 높은 HIV 환자를 탐지하기 위한 예후 임상 도구를 개발하는 데 필요합니다.

따라서 목표는 활동성 VL로의 진행을 방지하기 위한 증거 기반 선별 및 치료 전략을 개발하기 위한 수단으로 에티오피아의 VL 풍토병 지역에서 HIV에 감염된 개체에서 활동성 VL이 시작되기 전 무증상 기간을 연구하는 것입니다. 이것은 VL이 없는 환자에 대한 1년 추적 조사가 있는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 연구 기간 동안 활성 VL이 발생하는 환자는 연구 기간이 끝날 때까지 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
566

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, 에티오피아
        • Abdurafi Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

에티오피아 북부의 VL 발병 지역에 거주하는 HIV 감염자

설명

포함 기준:

  • 확인된 HIV 양성
  • 연구 기관에서 HIV 관리에 등록

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 등록 시 활동성 내장 레슈만편모충증의 진단
  • 향후 2년 동안 이 사이트에서 다시 의료 서비스를 찾을 가능성이 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자의 경우: 보호자가 없거나 IC를 제공할 의사가 없습니다.
  • 의학적 응급 상황, 근본적인 만성 질환 또는 연구 준수 가능성을 낮추거나 연구 참여를 의학적으로 권장하지 않는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
에이즈
에티오피아 북부의 VL 유행 지역에 거주하는 HIV 감염자
다른: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 Leishmania 감염의 유병률
기간: 2018년 1월
등록된 모든 참가자 중 등록 시 무증상 리슈만편모충 감염이 있는 개인의 비율
2018년 1월
무증상 Leishmania 감염 발생률
기간: 2020년 1월
등록 시 리슈만편모충 감염이 없는 참가자 중 추적 기간 동안 위험에 처한 1인-년당 새로 진단된 무증상 리슈만편모충 감염이 있는 개인의 수
2020년 1월
Leishmania 감염 마커의 진화
기간: 2020년 1월
각 후속 방문에서 서로 다른 Leishmania 감염 마커에 대해 양성 테스트 결과를 가진 개인의 비율
2020년 1월
활성 VL의 발생률
기간: 2020년 1월
등록된 모든 참가자 중에서 후속 조치 동안 위험에 처한 1인당 활성 VL을 개발하는 개인의 수
2020년 1월
활성 VL에 대한 위험 요소
기간: 2020년 1월
추적 기간 동안 활동성 VL이 발생할 위험과 인구통계학적/임상적 특성 및 기준선 이후의 HIV/숙주 면역/리슈만편모충 감염 마커 사이의 연관성
2020년 1월
활성 VL에 대한 예후 도구
기간: 2021년 1월
12개월 이내에 활성 VL이 발생할 위험을 가장 효율적으로 예측할 수 있는 식별된 위험 요소의 우선 순위를 지정하고 통합하는 임상 결정 알고리즘
2021년 1월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 Leishmania 감염에 대한 숙주 면역 마커의 패턴
기간: 2020년 1월
숙주 면역 마커에 대해 테스트된 참가자들 사이에서 무증상 리슈만편모충 감염과 다른 숙주 면역 마커의 수준 사이의 연관성
2020년 1월
숙주 면역 마커의 진화
기간: 2020년 1월
각 후속 방문에서 상이한 숙주 면역 마커의 평균 수준
2020년 1월
VL 치료 실패에 대한 숙주 면역 마커의 패턴
기간: 2021년 1월
활동성 VL이 발생하고 VL 치료를 받는 참가자들 사이에서 VL 치료 실패 위험과 다양한 숙주 면역 마커의 수준 및 진화 사이의 연관성
2021년 1월
VL 재발에 대한 숙주 면역 마커의 패턴
기간: 2021년 1월
VL 재발 위험과 다양한 숙주 면역 마커의 수준 및 진화 사이의 연관성
2021년 1월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • 연구 책임자: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ITM0915

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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