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Prevendo leishmaniose visceral em pacientes infectados pelo HIV (PreLeisH)

6 de setembro de 2022 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Neste estudo de coorte, os investigadores estudarão o período assintomático que precede o início da Leishmaniose Visceral (LV) ativa em indivíduos infectados pelo HIV de regiões endêmicas de LV na Etiópia como um caminho para desenvolver uma triagem baseada em evidências e uma estratégia de tratamento para prevenir a progressão para VL ativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A co-infecção pelo HIV aumenta drasticamente o risco de desenvolver LV ativa. Os resultados clínicos são terríveis em pacientes imunocomprometidos, mesmo com o melhor tratamento disponível, e a recidiva é frequente. O período de incubação pode fornecer uma importante janela de oportunidade para uma abordagem preventiva de "rastrear e tratar" em pacientes co-infectados pelo HIV para evitar a progressão da infecção para a doença ativa. No entanto, não existem recomendações até o momento devido à falta de evidências sólidas.

Não se sabe quais pacientes têm maior risco de progressão da doença, qual o papel do parasita/hospedeiro/fatores do HIV na fase assintomática da infecção e quais são os valores diagnósticos dos marcadores existentes da infecção por Leishmania. Essas informações são necessárias para desenvolver uma ferramenta de prognóstico clínico para a detecção de pacientes com HIV com alto risco de desenvolver LV ativa.

Portanto, o objetivo é estudar o período assintomático que precede o início da LV ativa em indivíduos infectados pelo HIV de regiões endêmicas de LV na Etiópia como um caminho para desenvolver uma triagem baseada em evidências e uma estratégia de tratamento para prevenir a progressão para LV ativa. Este será um estudo de coorte prospectivo com um ano de acompanhamento para pacientes que permanecerem livres de LV. Os pacientes que desenvolverem LV ativa durante o período do estudo serão acompanhados até o final da duração do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
566

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiópia
        • Abdurafi Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos infectados pelo HIV residentes em áreas endêmicas de LV no norte da Etiópia

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo confirmado
  • Inscrito no tratamento de HIV no local do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Diagnóstico de Leishmaniose Visceral ativa no momento da inscrição
  • É improvável que procure atendimento de saúde novamente neste local nos próximos dois anos
  • Incapaz ou disposto a fornecer consentimento informado. Para pacientes incapazes de fornecer consentimento informado: Nenhum responsável disponível ou disposto a fornecer o CI
  • Emergência médica, condição médica crônica subjacente ou outras circunstâncias que tornam improvável a adesão ao estudo ou a participação no estudo clinicamente desaconselhável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
HIV
Indivíduos infectados pelo HIV residentes em áreas endêmicas de LV no norte da Etiópia
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção assintomática por Leishmania
Prazo: Janeiro de 2018
A proporção de indivíduos com infecção assintomática por Leishmania no momento da inscrição, entre todos os participantes inscritos
Janeiro de 2018
Taxa de incidência de infecção assintomática por Leishmania
Prazo: Janeiro de 2020
O número de indivíduos com infecção assintomática recém-diagnosticada por Leishmania por pessoa-anos em risco durante o acompanhamento, entre os participantes sem infecção por Leishmania no momento da inscrição
Janeiro de 2020
Evolução dos marcadores de infecção por Leishmania
Prazo: Janeiro de 2020
As proporções de indivíduos com resultados de teste positivos para os diferentes marcadores de infecção por Leishmania em cada visita de acompanhamento
Janeiro de 2020
Taxa de incidência de LV ativa
Prazo: Janeiro de 2020
O número de indivíduos que desenvolvem LV ativa por pessoa-ano em risco durante o acompanhamento, entre todos os participantes inscritos
Janeiro de 2020
Fatores de risco para LV ativa
Prazo: Janeiro de 2020
A associação entre o risco de desenvolver LV ativa durante o acompanhamento e características demográficas/clínicas, bem como marcadores de infecção por HIV/hospedeiro/infecção por Leishmania desde o início
Janeiro de 2020
Ferramenta de prognóstico para LV ativa
Prazo: Janeiro de 2021
Um algoritmo de decisão clínica, priorizando e integrando os fatores de risco identificados, capaz de prever com mais eficiência o risco de desenvolver LV ativa em 12 meses
Janeiro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões em marcadores imunológicos do hospedeiro para infecção assintomática por Leishmania
Prazo: Janeiro de 2020
A associação entre a infecção assintomática por Leishmania e os níveis dos diferentes marcadores imunológicos do hospedeiro, entre participantes testados para marcadores imunológicos do hospedeiro
Janeiro de 2020
Evolução dos marcadores imunológicos do hospedeiro
Prazo: Janeiro de 2020
Os níveis médios dos diferentes marcadores imunológicos do hospedeiro em cada visita de acompanhamento
Janeiro de 2020
Padrões em marcadores imunológicos do hospedeiro para falha no tratamento de LV
Prazo: Janeiro de 2021
A associação entre o risco de falha no tratamento de LV e os níveis e evolução dos diferentes marcadores imunológicos do hospedeiro, entre participantes que desenvolvem LV ativa e recebem tratamento para LV
Janeiro de 2021
Padrões em marcadores imunológicos do hospedeiro para recaída de LV
Prazo: Janeiro de 2021
A associação entre o risco de recidiva de LV e os níveis e evolução dos diferentes marcadores imunológicos do hospedeiro, entre participantes que desenvolvem LV ativa
Janeiro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Diretor de estudo: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITM0915

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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