Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование висцерального лейшманиоза у ВИЧ-инфицированных пациентов (PreLeisH)

6 сентября 2022 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
В этом когортном исследовании исследователи изучат бессимптомный период, предшествующий началу активного висцерального лейшманиоза (ВЛ) у ВИЧ-инфицированных лиц из эндемичных по ВЛ регионов Эфиопии, в качестве пути для разработки научно обоснованного скрининга и стратегии лечения для предотвращения прогрессирования заболевания. активный ВЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Коинфекция ВИЧ резко увеличивает риск развития активного ВЛ. Клинические исходы у пациентов с ослабленным иммунитетом ужасны даже при наилучшем доступном лечении, часты рецидивы. Инкубационный период может предоставить важную возможность для упреждающего подхода «скрининг и лечение» у пациентов с коинфекцией ВИЧ, чтобы предотвратить прогрессирование от инфекции до активного заболевания. Однако на сегодняшний день рекомендаций не существует из-за отсутствия убедительных доказательств.

Неизвестно, какие пациенты подвергаются наибольшему риску прогрессирования заболевания, какую роль играют факторы паразита/хозяина/ВИЧ в фазе бессимптомной инфекции и какова диагностическая ценность существующих маркеров инфекции Leishmania. Такая информация необходима для разработки прогностического клинического инструмента для выявления пациентов с ВИЧ с высоким риском развития активного ВЛ.

Таким образом, цель состоит в том, чтобы изучить бессимптомный период, предшествующий началу активной ВЛ у ВИЧ-инфицированных лиц из эндемичных по ВЛ регионов Эфиопии, в качестве пути для разработки научно обоснованного скрининга и стратегии лечения для предотвращения прогрессирования в активную ВЛ. Это будет проспективное когортное исследование с последующим наблюдением в течение одного года за пациентами, которые остаются свободными от ВЛ. Пациенты, у которых в течение периода исследования развивается активная ВЛ, будут находиться под наблюдением до конца периода исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
566

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эфиопия
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Эфиопия
        • Abdurafi Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные лица, проживающие в эндемичных по ВЛ районах Северной Эфиопии.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный ВИЧ-положительный
  • Зачислены на лечение ВИЧ в исследовательском центре

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Диагноз активного висцерального лейшманиоза при поступлении
  • Маловероятно, что в течение следующих двух лет снова обратимся за медицинской помощью в этот центр.
  • Не может или не хочет дать информированное согласие. Для пациентов, которые не могут дать информированное согласие: нет опекуна или желания предоставить IC
  • Неотложная медицинская помощь, сопутствующее хроническое заболевание или другие обстоятельства, делающие маловероятным соблюдение режима исследования или участие в исследовании нецелесообразно с медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ВИЧ
ВИЧ-инфицированные лица, проживающие в эндемичных по ВЛ районах Северной Эфиопии
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность бессимптомной инфекции Leishmania
Временное ограничение: Январь 2018 г.
Доля лиц с бессимптомной инфекцией Leishmania на момент включения среди всех зарегистрированных участников
Январь 2018 г.
Уровень заболеваемости бессимптомной лейшманиозной инфекцией
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Число лиц с впервые диагностированной бессимптомной инфекцией Leishmania на человеко-лет, подверженных риску во время последующего наблюдения, среди участников без инфекции Leishmania на момент включения
Январь 2020 г.
Эволюция маркеров инфекции Leishmania
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Доля лиц с положительными результатами тестов на различные маркеры инфекции Leishmania при каждом последующем посещении
Январь 2020 г.
Уровень заболеваемости активной ВЛ
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Количество лиц, у которых развилась активная ВЛ, на человеко-лет риска во время наблюдения, среди всех зарегистрированных участников
Январь 2020 г.
Факторы риска активной ВЛ
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Связь между риском развития активного ВЛ во время наблюдения и демографическими/клиническими характеристиками, а также маркерами ВИЧ/иммунитета хозяина/инфекции Leishmania, начиная с исходного уровня и далее
Январь 2020 г.
Прогностический инструмент для активной ВЛ
Временное ограничение: Январь 2021 г.
Алгоритм принятия клинического решения, расставляющий приоритеты и объединяющий выявленные факторы риска, который способен наиболее эффективно прогнозировать риск развития активной ВЛ в ​​течение 12 месяцев.
Январь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны иммунных маркеров хозяина для бессимптомной инфекции Leishmania
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Связь между бессимптомной инфекцией Leishmania и уровнями различных иммунных маркеров хозяина среди участников, протестированных на иммунные маркеры хозяина
Январь 2020 г.
Эволюция иммунных маркеров хозяина
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Средние уровни различных иммунных маркеров хозяина при каждом последующем посещении
Январь 2020 г.
Паттерны иммунных маркеров хозяина для неэффективности лечения ВЛ
Временное ограничение: Январь 2021 г.
Связь между риском неэффективности лечения ВН и уровнями и эволюцией различных иммунных маркеров хозяина среди участников, у которых развивается активная ВН и которые получают лечение ВН
Январь 2021 г.
Паттерны иммунных маркеров хозяина для рецидива ВЛ
Временное ограничение: Январь 2021 г.
Связь между риском рецидива ВЛ и уровнями и эволюцией различных иммунных маркеров хозяина среди участников, у которых развивается активная ВЛ
Январь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Директор по исследованиям: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ITM0915

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками