Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van viscerale leishmaniasis bij met HIV geïnfecteerde patiënten (PreLeisH)

6 september 2022 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium
In deze cohortstudie zullen de onderzoekers de asymptomatische periode voorafgaand aan het begin van actieve viscerale leishmaniasis (VL) bestuderen bij HIV-geïnfecteerde personen uit VL-endemische regio's in Ethiopië als een manier om een ​​evidence-based screening- en behandelstrategie te ontwikkelen om progressie naar actieve VL.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HIV-co-infectie verhoogt drastisch het risico op het ontwikkelen van actieve VL. Klinische resultaten zijn verschrikkelijk bij immuungecompromitteerde patiënten, zelfs met de best beschikbare behandeling, en terugval komt vaak voor. De incubatieperiode kan een belangrijke kans bieden voor een preventieve "screen-and-treat"-benadering bij patiënten met een HIV-co-infectie om progressie van infectie naar de actieve ziekte te voorkomen. Er zijn tot op heden echter geen aanbevelingen vanwege een gebrek aan solide bewijs.

Het is niet bekend welke patiënten het grootste risico lopen op ziekteprogressie, welke rol parasiet/gastheer/hiv-factoren spelen in de asymptomatische infectiefase en wat de diagnostische waarden van bestaande Leishmania-infectiemarkers zijn. Dergelijke informatie is nodig om een ​​prognostisch klinisch hulpmiddel te ontwikkelen voor de detectie van HIV-patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van actieve VL.

Daarom is het doel om de asymptomatische periode voorafgaand aan het begin van actieve VL te bestuderen bij HIV-geïnfecteerde personen uit VL endemische regio's in Ethiopië als een manier om een ​​evidence-based screening- en behandelstrategie te ontwikkelen om progressie naar actieve VL te voorkomen. Dit wordt een prospectieve cohortstudie met één jaar follow-up voor patiënten die VL-vrij blijven. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode actieve VL ontwikkelen, zullen worden gevolgd tot het einde van de onderzoeksduur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
566

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Ethiopië
        • Abdurafi Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde personen die in VL-endemische gebieden in Noord-Ethiopië wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd hiv-positief
  • Ingeschreven voor hiv-zorg op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Diagnose van actieve viscerale leishmaniasis bij inschrijving
  • Het is onwaarschijnlijk dat u de komende twee jaar opnieuw medische zorg zult zoeken op deze locatie
  • Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Voor patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven: geen voogd beschikbaar of bereid IC te verstrekken
  • Medisch noodgeval, onderliggende chronische medische aandoening of andere omstandigheden die deelname aan het onderzoek onwaarschijnlijk maken, of deelname aan het onderzoek medisch afraden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Hiv
HIV-geïnfecteerde personen die in VL-endemische gebieden in Noord-Ethiopië wonen
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van asymptomatische Leishmania-infectie
Tijdsspanne: Januari 2018
Het aandeel personen met asymptomatische Leishmania-infectie bij inschrijving, onder alle ingeschreven deelnemers
Januari 2018
Incidentie van asymptomatische Leishmania-infectie
Tijdsspanne: Januari 2020
Het aantal personen met nieuw gediagnosticeerde asymptomatische Leishmania-infectie per persoonsjaren dat risico loopt tijdens de follow-up, onder deelnemers zonder Leishmania-infectie bij inschrijving
Januari 2020
Evolutie van Leishmania-infectiemarkers
Tijdsspanne: Januari 2020
De proporties personen met positieve testresultaten voor de verschillende Leishmania-infectiemarkers bij elk vervolgbezoek
Januari 2020
Incidentie van actieve VL
Tijdsspanne: Januari 2020
Het aantal personen dat actieve VL ontwikkelt per persoonsjaren met risico tijdens de follow-up, onder alle ingeschreven deelnemers
Januari 2020
Risicofactoren voor actieve VL
Tijdsspanne: Januari 2020
De associatie tussen het risico op het ontwikkelen van actieve VL tijdens follow-up en demografische/klinische kenmerken, evenals HIV/gastheerimmuniteit/Leishmania-infectiemarkers vanaf baseline
Januari 2020
Prognostische tool voor actieve VL
Tijdsspanne: Januari 2021
Een klinisch beslissingsalgoritme, dat geïdentificeerde risicofactoren prioriteert en integreert, dat in staat is om het risico van het ontwikkelen van actieve VL binnen 12 maanden zo efficiënt mogelijk te voorspellen
Januari 2021

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen in immuunmarkers van de gastheer voor asymptomatische Leishmania-infectie
Tijdsspanne: Januari 2020
De associatie tussen asymptomatische Leishmania-infectie en de niveaus van de verschillende gastheerimmuunmarkers, onder deelnemers getest op gastheerimmuunmarkers
Januari 2020
Evolutie van immuunmarkers van de gastheer
Tijdsspanne: Januari 2020
De gemiddelde niveaus van de verschillende immuunmarkers van de gastheer bij elk vervolgbezoek
Januari 2020
Patronen in immuunmarkers van de gastheer voor falen van VL-behandeling
Tijdsspanne: Januari 2021
De associatie tussen het risico op falen van VL-behandeling en de niveaus en evolutie van de verschillende immuunmarkers van de gastheer, bij deelnemers die actieve VL ontwikkelen en VL-behandeling krijgen
Januari 2021
Patronen in immuunmarkers van de gastheer voor VL-terugval
Tijdsspanne: Januari 2021
De associatie tussen het risico op terugval van VL en de niveaus en evolutie van de verschillende immuunmarkers van de gastheer, bij deelnemers die actieve VL ontwikkelen
Januari 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Studie directeur: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ITM0915

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis, Visceraal

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen