Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazování v plicním SBRT

16. října 2019 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Funkční výsledky pro stereotaktickou tělesnou radioterapii plicních lézí u vysoce rizikových pacientů

O bezpečnosti tělesné radiační terapie (SBRT), zejména o jejím dopadu na plicní funkce, kvalitu života a na funkční změny uvnitř plic samotných, je známo jen málo. Omezení dávek záření a zachycení funkčních změn při zobrazování nejsou v tomto nastavení dobře studovány.

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost pokročilého zobrazování k měření plicních funkcí před a po léčbě a posoudit proveditelnost použití těchto dat k přizpůsobení plánování SBRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) se stává novým standardem pro neresekovatelné plicní metastázy a primární karcinomy plic.

Je však stále běžnější, že pacienti podstupují více cyklů plicní SBRT na synchronní a/nebo metachronní plicní léze. Dále se indikace pro SBRT rozšiřují na pacienty, kteří mají velmi špatnou plicní funkci, jako je FEV1 < 0,5 l nebo DLCO < 35 % předpokládaných, kteří mají velké nádory (> 3 cm) nebo kteří mají centrálně umístěné léze, které přiléhají k velkým cévám a hlavní průdušky. Málo je známo o bezpečnosti takové léčby, zejména o dopadu na plicní funkce, kvalitu života a na funkční změny v samotných plicích. Omezení dávek záření a zachycení funkčních změn při zobrazování nejsou v tomto nastavení dobře studovány.

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost pokročilého zobrazování k měření plicních funkcí před a po léčbě a posoudit proveditelnost použití těchto dat k přizpůsobení plánování SBRT. SPECT/CT se bude používat k měření změn ventilace a perfuze. CT ventilační skeny budou použity ke korelaci funkčních změn pozorovaných na diagnostickém SPECT/CT. Dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI) bude také použita k prozkoumání lokálních vaskulárních změn v léčeném nádoru. U pacientů, jejichž nádory leží blízko srdce, bude MRI srdce použita ke zkoumání, zda vysoké dávky záření na frakci jsou spojeny se změnami srdeční funkce. Tyto zobrazovací modality mohou být použity k potenciální predikci toxicity a odpovědi pacienta s konečným cílem prospektivně přizpůsobit dávku individuálním charakteristikám pacienta a nádoru. Funkce plic před a po léčbě bude také měřena jako korelát změn funkčního zobrazení. Identifikace oblastí plic, které jsou nefunkční nebo nefunkční, může nabídnout příležitost přizpůsobit stereotaktické ablace, které šetří funkční plíce, čímž se léčba SBRT pro pacienty s vyšším rizikem stává bezpečnější.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysokým rizikem rakoviny plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají léčbu plic SBRT a kteří mají některý z následujících vysoce rizikových rysů:
  • Plicní léze > 5 cm
  • DLCO < 35 %
  • FEV1 < 0,5 l
  • Centrální nádory plic (definované jako do 2 cm od proximálního bronchiálního stromu)
  • Nádory, které přiléhají k velkým cévám, průdušnici, míše nebo jícnu
  • Předchozí lobektomie nebo pneumonektomie
  • Předchozí ozáření plic (SBRT nebo konvenční definitivní ozáření plic)
  • Pacienti musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali cílené léky nebo systémovou potenciálně radiosenzibilizující chemoterapii do 2 týdnů od zahájení plicní SBRT
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nelze tolerovat MRI bez anestezie
  • Neschopnost spolupracovat se skeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s vysokým rizikem rakoviny plic
Jiný: CT vyšetření
Kvantitativní plicní SPECT-CT
Jiný: CT plic
CT plicní ventilace
Jiný: MRI
DCE MRI
Jiný: Zkouška chůze
6minutový test chůze po sále
Jiný: SGRQ
St. George Respiratory Questionnaire
Jiný: Sběr biologických vzorků
Odběr krve
Jiný: Toxicita
Hodnocení toxicity
Jiný: Srdeční hodnocení
Skenování MRI srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny funkce plic
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Charakterizovat longitudinální změny ve funkci plic pomocí SPECT/CT a CT ventilačních skenů u „vysoko rizikových“ pacientů podstupujících standardní léčbu SBRT.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické prediktory k posouzení změn toxicity
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Prozkoumat radiační dozimetrické prediktory a koreláty SPECT-CT a CT ventilačního funkčního zobrazení, které predikují toxicitu u těchto pacientů.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Změny v SPECT-CT korelují se změnami v CT ventilaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Stanovit, zda časné funkční změny SPECT-CT korelují se změnami ventilace CT, plicních funkcí a pacientem hlášeným poklesem plicních funkcí v dotazníku St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Posouzení časných cévních změn pomocí DCE-MRI
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Posoudit časné vaskulární změny pomocí DCE-MRI u plicního nádoru léčeného SBRT jako možného prediktoru nádorové odpovědi.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Prozkoumat, zda nádory SBRT, které leží do 2 cm od srdce, způsobují nějaké změny srdeční funkce na srdeční MRI
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2015.146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení