Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie funkcjonalne w SBRT płuc

16 października 2019 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wyniki funkcjonalne stereotaktycznej radioterapii ciała zmian w płucach u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa radioterapii ciała (SBRT), zwłaszcza wpływu na czynność płuc, jakość życia i zmiany czynnościowe w obrębie samych płuc. Ograniczenia dawki promieniowania i wychwytywanie zmian funkcjonalnych w obrazowaniu nie są dobrze zbadane w tym ustawieniu.

Obecne badanie ma na celu ocenę przydatności zaawansowanego obrazowania do pomiaru czynności płuc przed i po leczeniu oraz ocenę wykonalności wykorzystania tych danych do dostosowania planowania SBRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) staje się nowym standardem w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów do płuc i pierwotnych raków płuca.

Jednak coraz częściej pacjenci poddawani są wielokrotnym kursom SBRT w płucach w celu wykrycia synchronicznych i/lub metachronicznych zmian w płucach. Ponadto wskazania do SBRT są rozszerzane na pacjentów z bardzo słabą czynnością płuc, np. FEV1 < 0,5 l lub DLCO < 35% wartości należnej, z dużymi guzami (> 3 cm) lub z centralnie położonymi zmianami przylegającymi do dużych naczyń i oskrzela głównego. Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa takich terapii, zwłaszcza wpływu na czynność płuc, jakość życia i zmiany czynnościowe w obrębie samych płuc. Ograniczenia dawki promieniowania i wychwytywanie zmian funkcjonalnych w obrazowaniu nie są dobrze zbadane w tym ustawieniu.

Obecne badanie ma na celu ocenę przydatności zaawansowanego obrazowania do pomiaru czynności płuc przed i po leczeniu oraz ocenę wykonalności wykorzystania tych danych do dostosowania planowania SBRT. SPECT/CT będzie używany do pomiaru zmian wentylacji i perfuzji podczas gdy. Skany wentylacji CT zostaną wykorzystane do skorelowania zmian czynnościowych obserwowanych w diagnostycznym SPECT/CT. Dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) zostanie również wykorzystany do zbadania lokalnych zmian naczyniowych w leczonym guzie. U pacjentów, u których guzy znajdują się blisko serca, rezonans magnetyczny serca zostanie wykorzystany do zbadania, czy wysokie dawki promieniowania na frakcję są związane ze zmianami czynności serca. Te metody obrazowania można wykorzystać do potencjalnego przewidywania toksyczności i odpowiedzi pacjenta, a ostatecznym celem jest prospektywne dostosowanie dawki do indywidualnych cech pacjenta i guza. Czynność płuc przed i po leczeniu będzie również mierzona jako korelat funkcjonalnych zmian obrazowych. Zidentyfikowanie obszarów płuc, które są niefunkcjonalne lub słabo funkcjonujące, może dać możliwość dostosowania ablacji stereotaktycznych, które oszczędzają funkcjonalne płuca, dzięki czemu zabiegi SBRT u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka są bezpieczniejsze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc wysokiego ryzyka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu SBRT płuc, u których występuje jedna z następujących cech wysokiego ryzyka:
  • Zmiana w płucu > 5 cm
  • DLCO < 35%
  • FEV1 < 0,5 l
  • Centralne guzy płuca (zdefiniowane jako znajdujące się w odległości do 2 cm od proksymalnego drzewa oskrzelowego)
  • Guzy przylegające do dużych naczyń, tchawicy, rdzenia kręgowego lub przełyku
  • Przebyta lobektomia lub pneumonektomia
  • Wcześniejsze promieniowanie płuc (SBRT lub konwencjonalne ostateczne promieniowanie płuc)
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leki celowane lub ogólnoustrojową chemioterapię potencjalnie uwrażliwiającą na promieniowanie w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia SBRT płuc
  • Ciąża lub laktacja
  • Nie można tolerować MRI bez znieczulenia
  • Niemożność współpracy ze skanami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem płuc wysokiego ryzyka
Inny: Tomografia komputerowa
Ilościowe SPECT-CT płuc
Inny: TK płuc
Wentylacja płuc TK
Inny: MRI
MRI DCE
Inny: Test marszu
6-minutowy test chodzenia po hali
Inny: SGRQ
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Rysunek krwi
Inny: Toksyczność
Ocena toksyczności
Inny: Ocena serca
Skan MRI serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany w czynności płuc
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Scharakteryzowanie podłużnych zmian w czynności płuc za pomocą skanów wentylacji SPECT/CT i CT u pacjentów „wysokiego ryzyka” poddawanych standardowym zabiegom SBRT.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory dozymetryczne do oceny zmian toksyczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Zbadanie predyktorów dozymetrycznych promieniowania i korelatów funkcjonalnego obrazowania wentylacji SPECT-CT i CT, które przewidują toksyczność u tych pacjentów.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Zmiany w SPECT-CT korelują ze zmianami w wentylacji CT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Aby określić, czy wczesne zmiany funkcjonalne w SPECT-CT korelują ze zmianami wentylacji CT, czynnością płuc i zgłoszonymi przez pacjentów ubytkami czynności płuc w kwestionariuszu St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Ocena wczesnych zmian naczyniowych za pomocą DCE-MRI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Ocena wczesnych zmian naczyniowych za pomocą DCE-MRI w guzie płuca leczonym SBRT jako możliwy predyktor odpowiedzi nowotworu.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynności serca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Aby zbadać, czy guzy SBRT, które znajdują się w odległości do 2 cm od serca, powodują jakiekolwiek zmiany w czynności serca w MRI serca
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Department of Health and Human Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2015.146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami