Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen kuvantaminen Lung SBRT:ssä

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Keuhkovaurioiden stereotaktisen sädehoidon toiminnalliset tulokset suuren riskin potilailla

Kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuudesta tiedetään vain vähän, erityisesti sen vaikutuksesta keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun ja toiminnallisiin muutoksiin itse keuhkoissa. Säteilyannosrajoituksia ja toiminnallisten muutosten sieppaamista kuvantamisessa ei ole tutkittu hyvin tässä ympäristössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edistyneen kuvantamisen hyödyllisyyttä keuhkojen toiminnan mittaamisessa ennen hoitoa ja sen jälkeen ja arvioida näiden tietojen käyttökelpoisuutta SBRT-suunnittelun mukauttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Stereotaktisesta sädehoidosta (SBRT) on tulossa uusi standardi ei-leikkauksellisille keuhkoetäpesäkkeille ja primaarisille keuhkosyöville.

On kuitenkin yhä yleisempää, että potilaat käyvät läpi useita keuhkojen SBRT-kursseja synkronisiin ja/tai metakronisiin keuhkovaurioihin. Lisäksi SBRT-indikaatioita laajennetaan koskemaan potilaita, joilla on erittäin huono keuhkojen toiminta, kuten FEV1 < 0,5 L tai DLCO < 35 % ennustettu, joilla on suuret kasvaimet (> 3 cm) tai joilla on keskellä sijaitsevia leesioita, jotka rajaavat suuria verisuonia. ja päävarren keuhkoputket. Tällaisten hoitojen turvallisuudesta, erityisesti vaikutuksista keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun ja keuhkojen toiminnallisiin muutoksiin, tiedetään vain vähän. Säteilyannosrajoituksia ja toiminnallisten muutosten sieppaamista kuvantamisessa ei ole tutkittu hyvin tässä ympäristössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edistyneen kuvantamisen hyödyllisyyttä keuhkojen toiminnan mittaamisessa ennen hoitoa ja sen jälkeen ja arvioida näiden tietojen käyttökelpoisuutta SBRT-suunnittelun mukauttamiseen. SPECT/CT:tä käytetään ventilaation ja perfuusion muutosten mittaamiseen. CT-ventilaatioskannauksia käytetään diagnostisessa SPECT/CT:ssä havaittujen toiminnallisten muutosten korreloimiseen. Dynaamista kontrastia tehostettua MRI:tä (DCE-MRI) käytetään myös paikallisten verisuonimuutosten tutkimiseen hoidetussa kasvaimessa. Potilailla, joiden kasvaimet ovat lähellä sydäntä, sydämen MRI:llä tutkitaan, liittyykö suuriin säteilyannoksiin fraktiota kohti muutoksia sydämen toiminnassa. Näitä kuvantamismenetelmiä voidaan käyttää myrkyllisyyden ja potilaan vasteen ennustamiseen, ja lopullisena tavoitteena on mukauttaa annos prospektiivisesti yksittäisen potilaan ja kasvaimen ominaisuuksiin. Keuhkojen toiminta ennen hoitoa ja sen jälkeen mitataan myös funktionaalisten kuvantamismuutosten korrelaationa. Alitoiminnallisten tai heikosti toimivien keuhkojen alueiden tunnistaminen voi tarjota mahdollisuuden mukauttaa stereotaktisia ablaatioita, jotka säästävät toiminnallisia keuhkoja, mikä tekee SBRT-hoidoista suuremman riskin potilaille turvallisempia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korkean riskin keuhkosyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat SBRT-keuhkohoitoa ja joilla on jokin seuraavista suuren riskin piirteistä:
  • Keuhkovaurio > 5 cm
  • DLCO < 35 %
  • FEV1 < 0,5 L
  • Keskikeuhkojen kasvaimet (määritelty 2 cm:n etäisyydellä proksimaalisesta keuhkoputkesta)
  • Kasvaimet, jotka rajoittuvat suuriin verisuoniin, henkitorveen, selkäytimeen tai ruokatorveen
  • Aiempi lobektomia tai pneumonektomia
  • Aikaisempi keuhkosäteily (SBRT tai tavanomainen lopullinen keuhkosäteily)
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kohdennettuja aineita tai systeemistä mahdollisesti säteilylle herkistävää kemoterapiaa 2 viikon sisällä keuhkojen SBRT-hoidon aloittamisesta
  • Raskaus tai imetys
  • Ei voi sietää magneettikuvausta ilman anestesiaa
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä skannausten kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Korkean riskin keuhkosyöpäpotilaat
Muut: Tietokonetomografia
Kvantitatiivinen keuhkojen SPECT-CT
Muut: Keuhkojen CT
CT keuhkojen ventilaatio
Muut: MRI
DCE MRI
Muut: Kävelytesti
6 minuutin salikävelykoe
Muut: SGRQ
St. Georgen hengitystiekysely
Muut: Biologinen näytekokoelma
Blood Draw
Muut: Myrkyllisyys
Myrkyllisyyden arviointi
Muut: Sydämen arviointi
Sydämen MRI-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituussuuntaiset muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Keuhkojen toiminnan pitkittäisten muutosten karakterisoimiseksi käyttämällä SPECT/CT- ja CT-ventilaatioskannauksia "korkean riskin" potilailla, jotka saavat tavanomaisia ​​SBRT-hoitoja.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetriset ennustajat toksisuuden muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Tutkia säteilyannostiedon ennustajia ja korrelaatteja SPECT-CT- ja CT-hengitystoiminnallisessa kuvantamisessa, jotka ennustavat toksisuutta näillä potilailla.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Muutokset SPECT-CT:ssä korreloivat CT-hengitysmuutosten kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Sen määrittämiseksi, korreloivatko SPECT-CT:n varhaiset toiminnalliset muutokset TT-ventilaatiossa, keuhkojen toiminnassa ja potilaan raportoimien keuhkojen toiminnan heikkenemisen kanssa St. Georgen hengityskyselyssä (SGRQ).
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Varhaisten verisuonimuutosten arviointi DCE-MRI:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Varhaisten verisuonimuutosten arvioiminen käyttämällä DCE-MRI:tä SBRT:llä hoidetussa keuhkokasvaimessa mahdollisena tuumorivasteen ennustajana.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Selvittää, aiheuttavatko SBRT-kasvaimet, jotka sijaitsevat 2 cm:n sisällä sydämestä, muutoksia sydämen toiminnassa sydämen magneettikuvauksessa
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Department of Health and Human Services

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UMCC 2015.146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia