Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinový mifepriston a bukální versus mifepriston a vaginální misoprostol pro cervikální přípravu na D&E

25. června 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Randomizované dvojitě zaslepené srovnání 24hodinového intervalu mifepristonu a bukálního misoprostolu versus mifepristonu a vaginálního misoprostolu pro cervikální přípravu při chirurgickém potratu ve druhém trimestru

Tato studie si klade za cíl porovnat mifepriston a bukální misoprostol s mifepristonem a vaginálním misoprostolem pro přípravu děložního hrdla na dilataci a evakuaci ve druhém trimestru (D&E).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardem péče o cervikální přípravu před chirurgickým potratem ve druhém trimestru bylo tradičně vyšetření pánve se spekulem, paracervikální blok s lidokainem a umístění řady osmotických dilatátorů cervikálním kanálem. Dilatátory dosáhnou maximální expanze během 4-6 hodin a pacienti při tomto procesu pociťují křeče. Tato cervikální preparace umožňuje pacientce rychlejší výkon (omezení času na anestezii) a snazší postup pro poskytovatele (snížení nutnosti další dilatace, snížení rizika tržné rány děložního hrdla a snížení krevních ztrát). Po cervikální přípravě používají vyškolení poskytovatelé nástroje k odstranění těhotenství podle standardní péče. Několik studií zkoumalo použití léků (mifepriston a/nebo misoprostol) k dilataci děložního čípku jako alternativu k osmotickým dilatátorům. Pacienti dávají přednost medikaci před dilatátory, protože medikace je spojena s menším nepohodlím. Léky samotné mohou dosáhnout adekvátní cervikální přípravy, ale optimální načasování a cesty těchto léků nebyly dostatečně vyhodnoceny.

Bylo prokázáno, že přidání mifepristonu, antagonisty progesteronu, k režimu s misoprostolem významně snižuje interval mezi medikací a potratem při ukončení indukce ve druhém trimestru. Vaginální podávání prokázalo zlepšenou dilataci ve srovnání s bukálním podáváním, ale je známo, že pacientky preferují bukální podávání. Srovnání mifepristonu a vaginálního versus mifepristonu a bukálního misoprostolu nebylo před chirurgickým potratem ve druhém trimestru studováno.

Přezkum cervikální přípravy pro druhý trimestr D&E nedoporučil mifepriston a misoprostol pro cervikální priming kvůli vysokému počtu předprocedurálních expulzí. Primárním základem pro tento závěr je však studie, ve které 48hodinový interval mezi léky odpovídá za vysoké riziko vyloučení mimo zařízení. Retrospektivní kohorta více než 200 žen mezi 14. a 19. 6/7 týdnem těhotenství neprokázala žádný rozdíl v obtížnosti cervikální dilatace u pacientek, které dostávaly mifepriston 24-48 hodin misoprostol ve srovnání s osmotickými dilatátory před chirurgickým potratem. V ramenech mifepriston-misoprostol došlo ke dvěma expulzím mimo zařízení, ale načasování medikace do intervalu expulze není hlášeno.

Novější studie omezily načasování mifepristonu na 24 hodin nebo méně před výkonem. Bylo prokázáno, že pouze mifepriston poskytuje adekvátní cervikální dilataci ve srovnání s osmotickými dilatátory do 16. týdne gestace s noninferioritním designem pro detekci 3minutového rozdílu v době procedury. 24hodinový interval mezi 200 mg mifepristonu a 400 mcg bukálního misoprostolu se ukázal jako non-inferiorní než osmotické dilatátory pro celkovou dobu procedury u 15-18týdenních chirurgických potratů. Bylo zjištěno, že mifepriston a jedna sada osmotických dilatátorů nejsou horší pro celkovou dobu výkonu ve srovnání se dvěma sadami osmotických dilatátorů pro chirurgický potrat v 19.–23. 6./7. týdnu těhotenství.

Přidání mifepristonu je přínosné jako cervikální priming agens jako doplněk nebo alternativa k osmotickým dilatátorům při chirurgickém potratu, ale není známo, zda přidání vaginálního versus bukálního misoprostolu změní cervikální dilataci, a tím i časové výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeny zdravé anglicky nebo španělsky mluvící ženy starší 18 let, které mají nárok na neurgentní D&E od 16. 0/7 týdne do 20. 6/7 týdne těhotenství, potvrzené sonogramem a ochotné/schopné podstoupit informovaný souhlas .

Kritéria vyloučení:

  • Naléhavá potřeba D&E, intrauterinní infekce, zánik plodu, molární těhotenství, intolerance, alergie nebo kontraindikace mifepristonu nebo misoprostolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vaginální misoprostol
Intervence je misoprostol versus placebo 400 mcg misoprostol formulovaný v čípku z kakaového másla
Lék: Vaginální misoprostol
Mifepriston 200 mg perorálně 20–24 hodin před a misoprostol 400 mcg (dvě tablety po 200 mcg) vaginálně 1–2 hodiny před a placebo (bukální mátový prášek) bukálně 1–2 hodiny před D&E
Ostatní jména:
  • cytotec
Experimentální: Bukální misoprostol
Intervence je misoprostol versus placebo 400 mcg misoprostol formulovaný v prášku s příchutí máty
Lék: Bukální misoprostol
Mifepriston 200 mg perorálně 20–24 hodin před a misoprostol 400 mcg (dvě 200 mcg tablety) rozemletý s mátou na bukální prášek a placebo (dvě tablety laktózy navržené tak, aby vypadaly podobně jako misoprostol) vaginálně 1–2 hodiny před D&E
Ostatní jména:
  • cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: Na konci procedury
Doba od počátečního děložního instrumentáře do výronu zrcadla
Na konci procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální dilatace
Časové okno: Na konci procedury
Pratt Dilator zpočátku akceptoval bez odporu, počínaje 65 a klesat
Na konci procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20005740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, druhý trimestr

Klinické studie na Vaginální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení