Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tréninku duševních návyků

13. března 2020 aktualizováno: Naomi Koerner, Ryerson University

Experimentální zkoumání účinků konkrétního myšlení na starosti, řešení problémů a kognitivní zpracování u jedinců s generalizovanou úzkostnou poruchou

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je chronický stav, jehož charakteristickým rysem jsou nadměrné a nekontrolovatelné obavy (American Psychiatric Association, 2013). Teorie GAD předpokládají, že na udržování a etiologii chronických starostí se podílejí specifické kognitivní zkreslení. Jednou kognitivní zaujatostí, která hraje roli ve znepokojování, je abstraktní myšlení nebo tendence „verbalizovat“ myšlenky a obavy způsobem, který je vágní a postrádá detaily. Existují důkazy, že trénink depresivních lidí, aby konkrétněji mysleli, zlepšuje symptomy deprese a styly myšlení depresivního typu a snižuje emoční reaktivitu. Vzhledem k tomu, že chronické obavy a deprese mají společné rysy (např. opakující se styly myšlení, potíže s řešením problémů a kontrolou pozornosti, dysregulace emocí), může trénink konkrétnosti pomoci lidem, kteří bojují s chronickými obavami. Hlavními cíli tohoto experimentu proof of concept je 1) otestovat u jedinců vykazujících chronické obavy účinky aktivní formy tréninku konkrétnosti, která zahrnuje nácvik zobrazování (ve srovnání s podmínkou bez kontroly tréninku) na frekvenci znepokojování, kvalitu řešení problémů, a procesy související se starostmi; 2) prozkoumat, do jaké míry trénink konkrétnosti způsobuje zlepšení v každodenních starostech a negativních vlivech během 7 dnů praxe. Design studie nám poskytne pochopení na „makro“ úrovni potenciálních krátkodobých přínosů a zároveň nám umožní vidět na „mikro“ úrovni, jak konkrétnost tréninku ovlivňuje starosti a náladu na na každodenní bázi po dobu 7 dnů. Výsledky této studie budou informovat relevantní klinickou literaturu o účinných metodách ke snížení chronických starostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavními cíli tohoto experimentu proof of concept je 1) otestovat u jedinců vykazujících chronické obavy účinky aktivní formy tréninku konkrétnosti, která zahrnuje nácvik zobrazování (ve srovnání s podmínkou bez kontroly tréninku) na frekvenci znepokojování, kvalitu řešení problémů, a procesy související se starostmi; 2) prozkoumat, do jaké míry trénink konkrétnosti způsobuje zlepšení v každodenních starostech a negativních vlivech během 7 dnů praxe. Účastníci se rekrutují z komunity prostřednictvím inzerátů. Po telefonické obrazovce se účastníci zúčastní základní návštěvy, během níž absolvují MINI rozhovor. Ti, kteří jsou nadále způsobilí, dokončí měření výsledků a jsou náhodně přiřazeni buď do experimentálních podmínek, nebo do kontrolních podmínek. Účastníci přiřazení k experimentálnímu stavu absolvují školení ve zpracování betonu a naučí se, jak vyplnit denní vzorkovací deník zkušeností. Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce neabsolvují školení a naučí se, jak vyplňovat denní vzorkovací deník zkušeností. Všichni účastníci pak po dobu 7 dnů plní zadané aktivity. Poté se vrátí do laboratoře, aby dokončili měření výsledků po testu, 1 týdnu sledování a 1 měsíci sledování. Účastníci jsou poté vyslechnuti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Psychology Research and Training Centre, Ryerson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Penn State Worry Questionnaire (vlastnost) skóre dosahující prahové hodnoty 65 nebo vyšší.
  2. Schválení symptomů konzistentních s generalizovanou úzkostnou poruchou na MINI rozhovoru s CSR rovnou nebo větší než 4.
  3. Pokud jsou přítomny další příznaky, je související CSR alespoň o 1 bod nižší než CSR spojená se symptomy GAD

Vyloučení

  1. Mít současnou nebo minulou anamnézu mánie nebo psychózy nebo souhlas s příznaky odpovídajícími poruchám užívání návykových látek v posledních 12 měsících.
  2. Hlášení sebevražedných myšlenek, záměrů nebo plánů.
  3. Účastníci jsou vyloučeni, pokud v současné době absolvují psychologickou léčbu nebo poradenství, pokud tato léčba není častá (setkání jednou měsíčně nebo méně) nebo pokud účastník nedostává konzistentní týdenní léčbu po dobu 12 týdnů a stále splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  4. Psychotropní léky se změnou dávky v posledních 12 týdnech. Pokud nedávno vysadili psychofarmaka, budou zařazeni, pokud uplynul alespoň 1 měsíc od vysazení nebo 3 měsíce v případě fluoxetinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink betonáže
Účastníci absolvují 1 školení o zpracování betonu během předintervenční návštěvy. Poté jsou požádáni, aby se zapojili do 30minutového cvičení konkrétnosti denně po dobu 7 dnů.
Behaviorální: Trénink betonáže
Žádný zásah: Řízení
Pouze posouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v obavách měřená dotazníkem Penn State Worry Questionnaire – minulý týden
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna depresivních symptomů měřená Centrem pro epidemiologické studie Depression Scale
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
Změna negativní orientace na problém měřená dotazníkem negativní orientace na problém
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
Změna v kvalitě řešení problémů měřená úlohou The Means-Ends Problem-Solving
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
Změna stylu řešení problémů měřená revidovaným inventářem řešení sociálních problémů
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
Změna kontroly pozornosti měřená stupnicí kontroly pozornosti
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
Změna zbytkové kapacity pracovní paměti měřená pomocí úlohy generování náhodných intervalů
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
- Změna v interpretačním zkreslení měřená rozšířeným deníkem Ambiguous/Unambiguous Situations Diary
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
Změna v kognitivním vyhýbání se měřené dotazníkem kognitivního vyhýbání se
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
Změna v obavách měřená vzorkováním zkušeností dokončeným během 7 dnů mezi základním stavem a po testu
Časové okno: Denně během 7denního intervenčního období
Denně během 7denního intervenčního období
Změna vlivu měřená vzorkováním zkušeností dokončeným během 7 dnů mezi výchozím stavem a po testu
Časové okno: Denně během 7denního intervenčního období
Denně během 7denního intervenčního období
Změna konkrétnosti měřená zkušebním vzorkováním dokončeným během 7 dnů mezi základním stavem a po testu.
Časové okno: Denně během 7denního intervenčního období
Denně během 7denního intervenčního období
Změna závažnosti GAD-Q-IV
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve rysu úzkosti měřená pomocí STICSA
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
Změna nálady/afektu měřená pomocí PANAS
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci.
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci.
Změna nesnášenlivosti nejistoty měřená pomocí stupnice nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
Změna v dysregulaci emocí měřená pomocí DERS
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
Změna tolerance tísně měřená pomocí stupnice tolerance tísně
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
Změna v používání snímků měřená pomocí stupnice spontánního použití snímků [
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ryerson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-146-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink betonáže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení