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Estudo de hábitos mentais de treinamento

13 de março de 2020 atualizado por: Naomi Koerner, Ryerson University

Uma Investigação Experimental dos Efeitos do Pensamento Concreto na Preocupação, Resolução de Problemas e Processamento Cognitivo em Indivíduos com Transtorno de Ansiedade Generalizada

O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é uma condição crônica cuja característica marcante é a preocupação excessiva e incontrolável (American Psychiatric Association, 2013). As teorias do TAG propõem que vieses cognitivos específicos estão envolvidos na manutenção e na etiologia da preocupação crônica. Um viés cognitivo que desempenha um papel na preocupação é o pensamento abstrato, ou a tendência de "verbalizar" pensamentos e preocupações de maneira vaga e sem detalhes. Há evidências de que treinar pessoas deprimidas para pensar de forma mais concreta melhora os sintomas depressivos e os estilos de pensamento do tipo depressão, além de reduzir a reatividade emocional. Dado que a preocupação crônica e a depressão têm pontos em comum (por exemplo, estilos de pensamento repetitivos, dificuldades com a resolução de problemas e controle da atenção, desregulação emocional), o treinamento de concretude pode ajudar as pessoas que lutam contra a preocupação crônica. Os principais objetivos deste experimento de prova de conceito são 1) testar em indivíduos que relatam preocupação crônica os efeitos de uma forma ativa de treinamento de concretude que envolve prática de imaginação (comparada a uma condição de controle sem treinamento) na frequência de preocupação, qualidade de resolução de problemas, e processos relacionados à preocupação; 2) examinar o grau em que o treinamento de concretude causa melhorias na preocupação diária e no afeto negativo durante os 7 dias de prática. O desenho do estudo nos fornecerá uma compreensão em um nível mais "macro" dos benefícios potenciais de curto prazo e, ao mesmo tempo, nos permitirá ver, em um nível mais "micro", como a concretude do treinamento afeta a preocupação e o humor em diariamente durante um período de 7 dias. As descobertas deste estudo irão informar a literatura clínica relevante sobre métodos eficazes para reduzir a preocupação crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste experimento de prova de conceito são 1) testar em indivíduos que relatam preocupação crônica os efeitos de uma forma ativa de treinamento de concretude que envolve prática de imaginação (comparada a uma condição de controle sem treinamento) na frequência de preocupação, qualidade de resolução de problemas, e processos relacionados à preocupação; 2) examinar o grau em que o treinamento de concretude causa melhorias na preocupação diária e no afeto negativo durante os 7 dias de prática. Os participantes são recrutados na comunidade por meio de anúncios. Após uma tela de telefone, os participantes participam de uma visita inicial durante a qual completam a entrevista MINI. Aqueles que continuam elegíveis completam as medidas de resultado e são designados aleatoriamente para a condição experimental ou para a condição de controle. Os participantes designados para a condição experimental recebem treinamento em processamento de concreto e aprendem como preencher o diário de amostragem da experiência diária. Os participantes designados para a condição de controle não recebem treinamento e aprendem como preencher o diário de amostragem da experiência diária. Todos os participantes completam suas atividades designadas por 7 dias. Eles então retornam ao laboratório para completar as medidas de resultado no pós-teste, 1 semana de acompanhamento e 1 mês de acompanhamento. Os participantes são então interrogados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
121

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Psychology Research and Training Centre, Ryerson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  1. Pontuação do Penn State Worry Questionnaire (traço) atingindo o limite de 65 ou superior.
  2. Endosso de sintomas consistentes com Transtorno de Ansiedade Generalizada na entrevista MINI com um CSR igual ou superior a 4.
  3. Se outros sintomas estiverem presentes, o CSR associado é pelo menos 1 ponto menor do que o CSR associado aos sintomas de TAG

Exclusão

  1. Ter um histórico atual ou passado de mania ou psicose, ou endosso de sintomas consistentes com um transtorno por uso de substância nos últimos 12 meses.
  2. Relato de ideação, intenção ou plano suicida.
  3. Os participantes são excluídos se estiverem recebendo tratamento psicológico ou aconselhamento, a menos que esse tratamento seja pouco frequente (uma vez por mês ou menos) ou o participante esteja recebendo tratamento semanal consistente por 12 semanas e ainda atenda a todos os outros critérios de elegibilidade.
  4. Medicação psicotrópica com alteração de dose nas últimas 12 semanas. Se tiverem interrompido recentemente um medicamento psicotrópico, serão incluídos se houver pelo menos 1 mês desde a interrupção ou 3 meses no caso da fluoxetina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Concretude
Os participantes recebem 1 sessão de treinamento em processamento de concreto durante a visita pré-intervenção. Eles então são convidados a se envolver em 30 minutos de prática de concretude diariamente, durante 7 dias.
Comportamental: Treinamento de Concretude
Sem intervenção: Ao controle
Apenas avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na preocupação medida pelo Penn State Worry Questionnaire - Semana Passada
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos medidos pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
Mudança na orientação negativa do problema medida pelo Questionário de Orientação Negativa do Problema
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
Mudança na qualidade da solução de problemas medida pela tarefa de solução de problemas meios-fins
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
Mudança no estilo de resolução de problemas conforme medido pelo Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
Mudança no controle atencional medido pela Escala de Controle Atencional
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
Alteração na capacidade de memória de trabalho residual medida pela Tarefa de Geração de Intervalo Aleatório
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
- Mudança no viés de interpretação conforme medido pelo Diário de Situações Ambíguas/Não Ambíguas Estendido
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
Mudança na esquiva cognitiva medida pelo Questionário de Esquiva Cognitiva
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
Mudança na preocupação medida pela experiência de amostragem concluída durante os 7 dias entre a linha de base e o pós-teste
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção de 7 dias
Diariamente durante o período de intervenção de 7 dias
Mudança no afeto medida pela amostragem de experiência concluída durante os 7 dias entre a linha de base e o pós-teste
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção de 7 dias
Diariamente durante o período de intervenção de 7 dias
Mudança na concretude medida pela experiência de amostragem concluída durante os 7 dias entre a linha de base e o pós-teste.
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção de 7 dias
Diariamente durante o período de intervenção de 7 dias
Alteração na gravidade do GAD-Q-IV
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na ansiedade-traço medida pelo STICSA
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
Mudança de humor/afeto conforme medido por PANAS
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês.
Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês.
Mudança na intolerância à incerteza medida pela Escala de Intolerância à Incerteza
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
Mudança na desregulação emocional medida pelo DERS
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
Mudança na tolerância ao sofrimento conforme medido pela Escala de Tolerância ao Sofrimento
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
Mudança no uso de imagens conforme medido pela Escala de Uso Espontâneo de Imagens [
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ryerson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-146-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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