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Estudio de Hábitos Mentales de Entrenamiento

13 de marzo de 2020 actualizado por: Naomi Koerner, Ryerson University

Una investigación experimental de los efectos del pensamiento concreto sobre la preocupación, la resolución de problemas y el procesamiento cognitivo en personas con trastorno de ansiedad generalizada

El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es una afección crónica cuya característica distintiva es la preocupación excesiva e incontrolable (American Psychiatric Association, 2013). Las teorías del GAD proponen que sesgos cognitivos específicos están involucrados en el mantenimiento y la etiología de la preocupación crónica. Un sesgo cognitivo que juega un papel en la preocupación es el pensamiento abstracto, o la tendencia a "verbalizar" los pensamientos y las preocupaciones de una manera vaga y carente de detalles. Existe evidencia de que entrenar a las personas deprimidas para que piensen de manera más concreta mejora los síntomas depresivos y los estilos de pensamiento de tipo depresivo, y reduce la reactividad emocional. Dado que la preocupación crónica y la depresión tienen puntos en común (por ejemplo, estilos de pensamiento repetitivos, dificultades para resolver problemas y controlar la atención, desregulación de las emociones), el entrenamiento en concreción puede ayudar a las personas que luchan contra la preocupación crónica. Los objetivos principales de este experimento de prueba de concepto son 1) probar en individuos que reportan preocupación crónica los efectos de una forma activa de entrenamiento de concreción que implica la práctica de imágenes (en comparación con una condición de control sin entrenamiento) sobre la frecuencia de la preocupación, la calidad de la resolución de problemas, y procesos relacionados con la preocupación; 2) examinar el grado en que el entrenamiento de la concreción provoca mejoras en la preocupación diaria y el afecto negativo durante los 7 días de práctica. El diseño del estudio nos proporcionará una comprensión en un nivel más "macro" de los posibles beneficios a corto plazo y, al mismo tiempo, nos permitirá ver, en un nivel más "micro", cómo la concreción del entrenamiento afecta la preocupación y el estado de ánimo en día a día durante un período de 7 días. Los hallazgos de este estudio informarán la literatura clínica relevante sobre métodos eficaces para reducir la preocupación crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos principales de este experimento de prueba de concepto son 1) probar en individuos que reportan preocupación crónica los efectos de una forma activa de entrenamiento de concreción que implica la práctica de imágenes (en comparación con una condición de control sin entrenamiento) sobre la frecuencia de la preocupación, la calidad de la resolución de problemas, y procesos relacionados con la preocupación; 2) examinar el grado en que el entrenamiento de la concreción provoca mejoras en la preocupación diaria y el afecto negativo durante los 7 días de práctica. Los participantes son reclutados de la comunidad a través de anuncios. Después de una pantalla telefónica, los participantes asisten a una visita inicial durante la cual completan la entrevista MINI. Aquellos que siguen siendo elegibles completan las medidas de resultado y se asignan aleatoriamente a la condición experimental oa la condición de control. Los participantes asignados a la condición experimental reciben capacitación en el procesamiento de concreto y aprenden cómo completar el diario de muestreo de la experiencia diaria. Los participantes asignados a la condición de control no reciben capacitación ni aprenden a completar el diario de muestreo de la experiencia diaria. Luego, todos los participantes completan sus actividades asignadas durante 7 días. Luego regresan al laboratorio para completar las medidas de resultado en la prueba posterior, seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes. Luego se informa a los participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
121

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Psychology Research and Training Centre, Ryerson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  1. La puntuación del Cuestionario de preocupación de Penn State (rasgo) alcanza el umbral de 65 o más.
  2. Aprobación de síntomas compatibles con Trastorno de Ansiedad Generalizada en la entrevista MINI con un CSR igual o superior a 4.
  3. Si hay otros síntomas presentes, la CSR asociada es al menos 1 punto más baja que la CSR asociada con los síntomas del TAG

Exclusión

  1. Tener antecedentes actuales o pasados ​​de manía o psicosis, o aprobación de síntomas consistentes con un trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses.
  2. Comunicación de ideación, intención o plan suicida.
  3. Los participantes están excluidos si actualmente están recibiendo tratamiento o asesoramiento psicológico, a menos que este tratamiento sea poco frecuente (reunión una vez al mes o menos) o el participante haya estado recibiendo tratamiento semanal constante durante 12 semanas y aún cumpla con todos los demás criterios de elegibilidad.
  4. Medicación psicotrópica con cambio de dosis en las últimas 12 semanas. Si han suspendido recientemente un medicamento psicotrópico, se incluirán si ha pasado al menos 1 mes desde la suspensión o 3 meses en el caso de fluoxetina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Formación en Concreción
Los participantes reciben 1 sesión de formación en procesamiento de hormigón durante la visita previa a la intervención. Luego se les pide que participen en 30 minutos de práctica de concreción diariamente, durante 7 días.
Conductual: Formación en Concreción
Sin intervención: Control
Solo evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la preocupación medido por el Cuestionario de preocupación de Penn State - Semana pasada
Periodo de tiempo: esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Cambio en la orientación negativa al problema medido por el Cuestionario de Orientación Negativa al Problema
Periodo de tiempo: esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Cambio en la calidad de la resolución de problemas según lo medido por la tarea de resolución de problemas de medios y fines
Periodo de tiempo: esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Cambio en el estilo de resolución de problemas medido por el Inventario de Resolución de Problemas Sociales Revisado
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Cambio en el control atencional medido por la Escala de Control Atencional
Periodo de tiempo: esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Cambio en la capacidad de la memoria de trabajo residual medida por la tarea de generación de intervalos aleatorios
Periodo de tiempo: esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
- Cambio en el sesgo de interpretación medido por el diario de situaciones ambiguas/no ambiguas ampliado
Periodo de tiempo: esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Cambio en la evitación cognitiva medida por el Cuestionario de Evitación Cognitiva
Periodo de tiempo: esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Cambio en la preocupación medido por el muestreo de experiencia completado durante los 7 días entre el inicio y la prueba posterior
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención de 7 días
Diariamente durante el período de intervención de 7 días
Cambio en el afecto medido por el muestreo de experiencia completado durante los 7 días entre el inicio y la prueba posterior
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención de 7 días
Diariamente durante el período de intervención de 7 días
Cambio en la concreción medido por el muestreo de experiencia completado durante los 7 días entre la línea de base y la prueba posterior.
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención de 7 días
Diariamente durante el período de intervención de 7 días
Cambio en la gravedad de GAD-Q-IV
Periodo de tiempo: esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
esta medida se administra al inicio, al final de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el rasgo de ansiedad medido por STICSA
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Cambio en el estado de ánimo/afecto medido por PANAS
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento.
Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento.
Cambio en la intolerancia a la incertidumbre medida por la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Cambio en la desregulación de las emociones medida por el DERS
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Cambio en la tolerancia a la angustia según lo medido por la Escala de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Cambio en el uso de imágenes medido por la escala de uso espontáneo de imágenes [
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento
Administrado al inicio, después de la prueba (1 semana después del inicio), a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ryerson University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-146-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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