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Studio delle abitudini mentali della formazione

13 marzo 2020 aggiornato da: Naomi Koerner, Ryerson University

Un'indagine sperimentale sugli effetti del pensiero concreto sulla preoccupazione, sulla risoluzione dei problemi e sull'elaborazione cognitiva in individui con disturbo d'ansia generalizzato

Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è una condizione cronica la cui caratteristica distintiva è la preoccupazione eccessiva e incontrollabile (American Psychiatric Association, 2013). Le teorie del GAD propongono che specifici pregiudizi cognitivi siano coinvolti nel mantenimento e nell'eziologia della preoccupazione cronica. Un pregiudizio cognitivo che gioca un ruolo nella preoccupazione è il pensiero astratto, o la tendenza a "verbalizzare" pensieri e preoccupazioni in un modo vago e privo di dettagli. Ci sono prove che addestrare le persone depresse a pensare in modo più concreto migliora i sintomi depressivi e gli stili di pensiero di tipo depressivo e riduce la reattività emotiva. Dato che la preoccupazione cronica e la depressione hanno punti in comune (ad esempio, stili di pensiero ripetitivi, difficoltà nella risoluzione dei problemi e nel controllo dell'attenzione, disregolazione emotiva), l'allenamento alla concretezza può aiutare le persone che lottano con la preoccupazione cronica. Gli obiettivi principali di questo esperimento di prova del concetto sono 1) testare in individui che riferiscono preoccupazione cronica gli effetti di una forma attiva di addestramento alla concretezza che coinvolge la pratica dell'immaginazione (rispetto a una condizione di controllo senza addestramento) sulla frequenza delle preoccupazioni, sulla qualità del problem solving, e processi relativi alla preoccupazione; 2) esaminare il grado in cui l'allenamento alla concretezza provoca miglioramenti nella preoccupazione quotidiana e nell'affetto negativo durante i 7 giorni di pratica. Il disegno dello studio ci fornirà una comprensione a livello più "macro" dei potenziali benefici a breve termine e ci consentirà allo stesso tempo di vedere, a un livello più "micro", come la concretezza dell'allenamento influisca sulla preoccupazione e sull'umore giorno per giorno durante un periodo di 7 giorni. I risultati di questo studio informeranno la letteratura clinica pertinente sui metodi efficaci per ridurre la preoccupazione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo esperimento di prova del concetto sono 1) testare in individui che riferiscono preoccupazione cronica gli effetti di una forma attiva di addestramento alla concretezza che coinvolge la pratica dell'immaginazione (rispetto a una condizione di controllo senza addestramento) sulla frequenza delle preoccupazioni, sulla qualità del problem solving, e processi relativi alla preoccupazione; 2) esaminare il grado in cui l'allenamento alla concretezza provoca miglioramenti nella preoccupazione quotidiana e nell'affetto negativo durante i 7 giorni di pratica. I partecipanti vengono reclutati dalla comunità tramite annunci pubblicitari. Dopo uno schermo telefonico, i partecipanti partecipano a una visita di base durante la quale completano l'intervista MINI. Coloro che continuano ad essere idonei completano le misure di esito e vengono assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale o alla condizione di controllo. I partecipanti assegnati alla condizione sperimentale ricevono una formazione sull'elaborazione concreta e imparano a completare il diario di campionamento dell'esperienza quotidiana. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo non ricevono formazione e imparano a completare il diario di campionamento dell'esperienza quotidiana. Tutti i partecipanti completano quindi le attività assegnate per 7 giorni. Quindi tornano in laboratorio per completare le misurazioni dei risultati post-test, follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese. I partecipanti vengono quindi interrogati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Psychology Research and Training Centre, Ryerson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. Penn State Worry Questionnaire (tratto) punteggio che raggiunge la soglia di 65 o superiore.
  2. Approvazione di sintomi coerenti con il Disturbo d'Ansia Generalizzata nell'intervista MINI con un CSR uguale o superiore a 4.
  3. Se sono presenti altri sintomi, la CSR associata è inferiore di almeno 1 punto rispetto alla CSR associata ai sintomi di GAD

Esclusione

  1. Avere una storia attuale o passata di mania o psicosi, o l'approvazione di sintomi coerenti con un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
  2. Segnalazione di ideazione, intento o piano suicidario.
  3. I partecipanti sono esclusi se stanno attualmente ricevendo un trattamento psicologico o consulenza a meno che questo trattamento non sia raro (incontri una volta al mese o meno) o il partecipante abbia ricevuto un trattamento settimanale costante per 12 settimane e soddisfi ancora tutti gli altri criteri di ammissibilità.
  4. Farmaci psicotropi con modifica della dose nelle ultime 12 settimane. Se hanno recentemente interrotto un farmaco psicotropo, saranno inclusi se è trascorso almeno 1 mese dall'interruzione o 3 mesi nel caso di fluoxetina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione alla concretezza
I partecipanti ricevono 1 sessione di formazione sulla lavorazione del calcestruzzo durante la visita pre-intervento. Viene poi chiesto loro di impegnarsi in 30 minuti di pratica di concretezza al giorno, per 7 giorni.
Comportamentale: Formazione alla concretezza
Nessun intervento: Controllo
Solo valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della preoccupazione misurata dal Penn State Worry Questionnaire - Past Week
Lasso di tempo: questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Lasso di tempo: questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Cambiamento nell'orientamento negativo al problema misurato dal questionario sull'orientamento negativo al problema
Lasso di tempo: questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Cambiamento nella qualità della risoluzione dei problemi misurata dal compito di risoluzione dei problemi Mezzi-Fini
Lasso di tempo: questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Cambiamento nello stile di problem solving misurato dal Social Problem Solving Inventory Revised
Lasso di tempo: Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Variazione del controllo dell'attenzione misurata dalla scala del controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Variazione della capacità residua della memoria di lavoro misurata dal compito di generazione a intervalli casuali
Lasso di tempo: questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
- Variazione della distorsione interpretativa misurata dal Diario esteso delle situazioni ambigue/non ambigue
Lasso di tempo: questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Cambiamento nell'evitamento cognitivo misurato dal questionario sull'evitamento cognitivo
Lasso di tempo: questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Variazione della preoccupazione misurata dal campionamento dell'esperienza completato durante i 7 giorni tra il basale e il post test
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di intervento di 7 giorni
Quotidianamente durante il periodo di intervento di 7 giorni
Variazione dell'affetto misurata dal campionamento dell'esperienza completato durante i 7 giorni tra il basale e il post test
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di intervento di 7 giorni
Quotidianamente durante il periodo di intervento di 7 giorni
Variazione della concretezza misurata dal campionamento dell'esperienza completato durante i 7 giorni tra il basale e il post test.
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di intervento di 7 giorni
Quotidianamente durante il periodo di intervento di 7 giorni
Modifica della gravità GAD-Q-IV
Lasso di tempo: questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
questa misura viene somministrata al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia di tratto misurata da STICSA
Lasso di tempo: Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Cambiamento di umore/affetto misurato da PANAS
Lasso di tempo: Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese.
Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese.
Variazione dell'intolleranza all'incertezza misurata dalla scala dell'intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Variazione della disregolazione emotiva misurata dal DERS
Lasso di tempo: Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Variazione della tolleranza al distress misurata dalla scala di tolleranza al distress
Lasso di tempo: Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Cambiamento nell'uso delle immagini misurato dalla scala dell'uso spontaneo delle immagini [
Lasso di tempo: Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
Somministrato al basale, al post-test (1 settimana dopo il basale), al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ryerson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-146-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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