Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z TDF na TAF vs. udržení TDF u chronické hepatitidy B s rezistencí na adefovir nebo entekavir.

25. března 2021 aktualizováno: Young-Suk Lim

Přechod z tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF) na tenofovir-alafenamid (TAF) vs. zachování monoterapie TDF u pacientů s chronickou hepatitidou B s genotypovou rezistencí na adefovir nebo entekavir

Léčba pacientů s CHB s genotypovou rezistencí vůči NUC byla problematická kvůli nedostatku údajů z randomizovaných studií. Nedávno dvě randomizované studie porovnávající účinnost monoterapie TDF oproti kombinované terapii TDF a ETV u pacientů s CHB s dokumentovanou genotypovou rezistencí na adefovir (ADV) nebo ETV prokázaly, že monoterapie TDF nebyla statisticky odlišná ve virové supresi ve 48. týdnu léčby.1,2 Rozšířená studie založená na dvou výše uvedených studiích sloučila subjekty studie z těchto studií se změnou ze skupiny s kombinací TDF a ETV na monoterapii TDF, aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost a bezpečnost monoterapie TDF u pacientů s multirezistencí. V době sloučení 192 subjektů podle analýzy záměrné léčby mělo 66,3 % skupiny TDF a 68,0 % skupiny TDF-ETV virologickou odpověď, jak bylo stanoveno pomocí sérové ​​HBV DNA

TAF, nové proléčivo tenofoviru, bylo vyvinuto tak, aby mělo větší stabilitu v plazmě než TDF, a tím umožnilo účinnější dodání aktivního metabolitu do cílových buněk při podstatně nižší dávce. Snížená systémová expozice tenofoviru nabízí potenciál pro zlepšený bezpečnostní profil ve srovnání s TDF, což je přínos, který byl prokázán v nedávné klinické studii u pacientů s infekcí HIV. V nedávné dvojitě zaslepené randomizované studii fáze 3 noninferiority s 873 dosud neléčenými pacienty, kteří byli pozitivní na HBeAg, byl podíl pacientů užívajících TAF, kteří měli HBV DNA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie Cílem této studie je vyhodnotit, zda účinnost, bezpečnost a snášenlivost (včetně kostních a renálních výsledků) byly non-inferiorní u pacientů převedených na tenofovir-alafenamid (TAF) ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF ).

Postupy studie Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a non-inferiorní účinnosti přechodu z TDF 300 mg QD na TAF 25 mg QD po dobu 48 týdnů u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří mají genotypovou rezistenci vůči Adefovir/Entecavir.

174 subjektů, které dokončí předchozí studie IN-US-174-0202/0205, bude randomizováno v poměru 1:1 (A:B), aby dostali buď TAF 25 mg QD nebo TDF 300 mg QD Případová skupina: přibližně 87 subjektů, kterým byl podáván TAF 25 mg QD Kontrolní skupina: přibližně 87 subjektů, kterým byl podáván TDF 300 mg QD

Primární analýza proběhne ve 48. týdnu s primárním cílovým parametrem účinnosti nově dosažení a udržení virologické odpovědi (HBV DNA

Délka udržování obou ramen je 48 týdnů. Všechny subjekty, které dokončí 48 týdnů léčby, mají nárok na účast v otevřeném prodlouženém období TAF 25 mg po dobu dalších 48 týdnů (až do týdne 96)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Vše níže

  1. Pacient musí být schopen porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej; souhlas musí být získán před zahájením studijních postupů
  2. Muž nebo žena, 20 až 80 let
  3. Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh skóre < 8)
  4. HBsAg pozitivní alespoň 6 měsíců nebo déle
  5. HBeAg pozitivní nebo negativní
  6. Potvrzení mutace rezistence ETV (rt184, rtS202 nebo rtM250) při zápisu do studie IN-US-174-0202 nebo mutace rezistence ADV (rtA181V, rtA181T nebo rtN236T) při zápisu do studie IN-US-174-02
  7. Dokončení návštěvy v týdnu 240 ve studiích IN-US-174-0202 nebo 0205 a udržování na TDF 300 mg QD
  8. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení: Kterékoli z níže uvedených

  1. Souběžná infekce HCV, HDV, HIV
  2. Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den) nebo nelegálních drog
  3. Abnormální hematologické a biochemické parametry, včetně:

1) sérový bilirubin >3 mg/dl 2) protrombinový čas (INR) >1,5 3) sérový albumin

4. Dostal(a) interferon nebo jinou imunomodulační léčbu pro infekci HBV během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii

5. Zdravotní stav, který vyžaduje současné použití systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních látek

6. Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně

7. Známá přecitlivělost na studované léky, metabolity nebo pomocné látky formulace

8. Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování

9. Použití zkoumaných látek do 3 měsíců od screeningu, pokud to nepovolí sponzor nebo zkoušející

10. Anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC) do 5 let od screeningu

11. Malignita léčená v anamnéze (jiná než HCC) je přípustná, pokud byla malignita pacienta v průběhu předchozích tří let v úplné remisi, bez chemoterapie a bez další chirurgické intervence.

12. Účast v jiné výzkumné studii s drogami

13. Těhotná nebo kojící nebo ochotná otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Udržování monoterapie TAF
- Tableta Tenofovir AlaFenamide (Vemlidy), 25 mg, denně perorálně, 96 týdnů
Lék: Tenofovir alafenamid
25 mg, denně perorálně
Ostatní jména:
  • Vemlidy
Aktivní komparátor: Přechod z TDF na TAF
  • Tableta tenofovir disoproxil fumarát (Viread), 300 mg, denně perorálně, 48 týdnů
  • Tableta Tenofovir AlaFenamide (Vemlidy), 25 mg, denně perorálně, 48 týdnů
Lék: Tenofovir alafenamid
25 mg, denně perorálně
Ostatní jména:
  • Vemlidy
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
300 mg, denně perorálně
Ostatní jména:
  • Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s virologickou odpovědí
Časové okno: Ve 48. týdnu léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli virologické odpovědi (koncentrace HBV DNA v séru pod 60 IU/ml)
Ve 48. týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s virologickou odpovědí
Časové okno: V 96. týdnu léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli virologické odpovědi (koncentrace HBV DNA v séru pod 60 IU/ml)
V 96. týdnu léčby
Podíl pacientů s HBV DNA méně než 15 IU/ml
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu léčby
Podíl pacientů s HBV DNA méně než 15 IU/ml
Ve 48. a 96. týdnu léčby
Podíl pacientů s normální ALT
Časové okno: Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Podíl pacientů s normální ALT
Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Podíl pacientů se ztrátou HBeAg nebo sérokonverzí
Časové okno: Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Podíl pacientů se ztrátou HBeAg nebo sérokonverzí
Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Podíl pacientů se ztrátou HBsAg nebo sérokonverzí
Časové okno: Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Podíl pacientů se ztrátou HBsAg nebo sérokonverzí
Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Výskyt virologického průlomu
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu léčby
Virologický průlom je definován jako zvýšení hladin HBV DNA ≥1 log10IU/ml z nejnižší hodnoty ve dvou po sobě jdoucích testech během pokračující léčby
Ve 48. a 96. týdnu léčby
Podíl pacientů s rezistentními mutacemi na entekavir nebo adefovir nebo tenofovir
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu léčby
Podíl pacientů s rezistentními mutacemi na entekavir nebo adefovir nebo tenofovir
Ve 48. a 96. týdnu léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčle a páteře (BMD)
Časové okno: Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčle a páteře (BMD)
Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v moči beta2-mikroglobulinu
Časové okno: Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v moči beta2-mikroglobulinu
Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Procentuální změna poměru bílkovin v moči ke kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Procentuální změna poměru bílkovin v moči ke kreatininu oproti výchozí hodnotě
Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Procentuální změna poměru albuminu ke kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Procentuální změna poměru albuminu ke kreatininu oproti výchozí hodnotě
Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém kreatininu
Časové okno: Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém kreatininu
Ve 24., 48., 72. a 96. týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Young-Suk Lim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Konkuk University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Suk Lim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN-US-320-4390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Tenofovir alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení