Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen TDF:stä TAF:iin vs. TDF:n ylläpitäminen kroonisessa hepatiitti B:ssä, jossa on resistenssi adefovirille tai entekaviirille.

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Young-Suk Lim

Siirtyminen tenofoviiridisoproksiilifumaraatista (TDF) tenofoviirialafenamidiin (TAF) vs. TDF-monoterapian ylläpitäminen kroonista hepatiitti B -potilaita, joilla on genotyyppinen resistenssi adefovirille tai entekaviirille

CHB-potilaiden, joilla on genotyyppiresistenssi NUC:ille, hoito on ollut ongelmallista, koska satunnaistetuista tutkimuksista ei ole saatu tietoa. Äskettäin tehdyssä kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa verrattiin TDF-monoterapian tehoa TDF- ja ETV-yhdistelmähoitoon CHB-potilailla, joilla oli dokumentoitu genotyyppiresistenssi adefovirille (ADV) tai ETV:lle, osoittivat, että TDF-monoterapia ei ollut tilastollisesti erilainen virussuppressiossa hoitoviikon 48 kohdalla.1,2 Yllä oleviin kahteen tutkimukseen perustuvassa jatkotutkimuksessa yhdistettiin näiden tutkimusten tutkimushenkilöt ja vaihdettiin TDF- ja ETV-yhdistelmäryhmästä TDF-monoterapiaan TDF-monoterapian pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monilääkeresistenttien potilaiden hoidossa. Kun 192 koehenkilöä yhdistettiin, 66,3 %:lla TDF-ryhmästä ja 68,0 %:lla TDF-ETV-ryhmästä oli virologinen vaste, joka määritettiin seerumin HBV-DNA:lla.

TAF, uusi tenofoviirin aihiolääke, kehitettiin siten, että sen stabiilisuus plasmassa on suurempi kuin TDF:llä, mikä mahdollistaa aktiivisen metaboliitin tehokkaamman toimituksen kohdesoluihin huomattavasti pienemmällä annoksella. Tenofoviirin alentunut systeeminen altistus tarjoaa mahdollisuuden parantaa turvallisuusprofiilia TDF:ään verrattuna, mikä on etu, joka osoitti äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa HIV-infektiopotilailla. Äskettäisessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa faasi 3 noninferiority -tutkimuksessa 873 aiemmin hoitoa saamatonta potilasta, jotka olivat positiivisia HBeAg:lle, TAFia saaneiden potilaiden osuus, joilla oli HBV DNA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, olivatko teho, turvallisuus ja siedettävyys (mukaan lukien luun ja munuaisten tulokset) yhtä huonoja potilailla, jotka siirtyivät tenofoviirialafenamidiin (TAF) verrattuna potilaisiin, jotka jatkoivat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) ).

Tutkimusmenettelyt Tämä on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja yhtä tehokasta vaihtoa TDF 300 mg QD TAF 25 mg QD 48 viikon ajan kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on genotyyppiresistenssi Adefovir/Entekaviiri.

174 tutkittavaa, jotka ovat suorittaneet aiemmat IN-US-174-0202/0205-tutkimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1 (A:B) saamaan joko TAF 25 mg QD tai TDF 300 mg QD Tapausryhmä: noin 87 koehenkilöä sai TAF 25 mg QD Kontrolliryhmä: noin 87 koehenkilölle annettiin TDF 300 mg QD

Ensisijainen analyysi tehdään viikolla 48, ja ensisijainen tehon päätetapahtuma on uusi virologisen vasteen (HBV DNA) saavuttaminen ja ylläpito

Molempien käsien hoidon kesto on 48 viikkoa. Kaikki tutkittavat, jotka saavat 48 viikon hoidon, ovat oikeutettuja osallistumaan avoimeen TAF 25 mg -pidennysjaksoon vielä 48 viikon ajan (viikon 96 asti)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
174

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Kaikki alla

  1. Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake; suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  2. Mies tai nainen, 20-80 vuotta
  3. Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä < 8)
  4. HBsAg-positiivinen vähintään 6 kuukautta
  5. HBeAg positiivinen tai negatiivinen
  6. ETV-resistenssimutaation (rt184, rtS202 tai rtM250) vahvistus IN-US-174-0202-tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai ADV-resistenssimutaatio (rtA181V, rtA181T tai rtN236T) IN-US-174-0205-tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  7. Viikon 240 vierailun loppuun saattaminen tutkimuksissa IN-US-174-0202 tai 0205 ja ylläpidetty TDF:llä 300 mg QD
  8. Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa alla olevista

  1. Samanaikainen infektio HCV:n, HDV:n ja HIV:n kanssa
  2. Alkoholin (yli 40 g/vrk) tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  3. Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien:

1) seerumin bilirubiini >3 mg/dl 2) protrombiiniaika (INR) >1,5 3) seerumin albumiini

4. Sai interferonia tai muuta immunomoduloivaa hoitoa HBV-infektioon 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta

5. Lääketieteellinen tila, joka edellyttää systeemisen kortikosteroidin tai muun immunosuppressiivisen aineen samanaikaista käyttöä

6. Saatiin kiinteä elin tai luuydinsiirto

7. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai formulaation apuaineille

8. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

9. Tutkimusaineiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta, ellei sponsori tai tutkija ole sallinut

10. Anamneesissa hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) 5 vuoden sisällä seulonnasta

11. Anamneesissa hoidettu pahanlaatuinen syöpä (muu kuin HCC) on sallittu, jos potilaan pahanlaatuisuus on ollut täydellisessä remissiossa, kemoterapian ulkopuolella ja ilman lisäkirurgisia toimenpiteitä kolmen edeltävän vuoden aikana

12. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen

13. Raskaana oleva tai imettävä tai valmis olemaan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAF-monoterapian säilyttäminen
- Tenofovir AlaFenamid (Vemlidy) -tabletti, 25 mg, päivittäin suun kautta, 96 viikkoa
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi
25 mg, päivittäin suun kautta
Muut nimet:
  • Vemlidy
Active Comparator: Vaihto TDF:stä TAF:iin
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (Viread) -tabletti, 300 mg, päivittäin suun kautta, 48 viikkoa
  • Tenofovir AlaFenamid (Vemlidy) -tabletti, 25 mg, päivittäin suun kautta, 48 viikkoa
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi
25 mg, päivittäin suun kautta
Muut nimet:
  • Vemlidy
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg, päivittäin suun kautta
Muut nimet:
  • Viread

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 48
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat virologisen vasteen (seerumin HBV DNA:n pitoisuus alle 60 IU/ml)
Hoitoviikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 96
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat virologisen vasteen (seerumin HBV DNA:n pitoisuus alle 60 IU/ml)
Hoitoviikolla 96
Niiden potilaiden osuus, joiden HBV-DNA on alle 15 IU/ml
Aikaikkuna: Hoitoviikoilla 48 ja 96
Niiden potilaiden osuus, joiden HBV-DNA on alle 15 IU/ml
Hoitoviikoilla 48 ja 96
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali ALAT
Aikaikkuna: Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali ALAT
Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg:n menetys tai serokonversio
Aikaikkuna: Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg:n menetys tai serokonversio
Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBsAg:n menetys tai serokonversio
Aikaikkuna: Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBsAg:n menetys tai serokonversio
Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Virologisen läpimurron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitoviikoilla 48 ja 96
Virologinen läpimurto määritellään HBV DNA -tasojen nousuksi ≥1 log10 IU/ml alimmasta kahdesta peräkkäisestä testistä hoidon jatkuessa.
Hoitoviikoilla 48 ja 96
Niiden potilaiden osuus, joilla on resistenssimutaatioita entekaviirille, adefovirille tai tenofoviirille
Aikaikkuna: Hoitoviikoilla 48 ja 96
Niiden potilaiden osuus, joilla on resistenssimutaatioita entekaviirille, adefovirille tai tenofoviirille
Hoitoviikoilla 48 ja 96
Lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan beeta2-mikroglobuliinissa
Aikaikkuna: Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan beeta2-mikroglobuliinissa
Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan proteiinissa kreatiniinisuhteeseen
Aikaikkuna: Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan proteiinissa kreatiniinisuhteeseen
Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan albumiinissa kreatiniinisuhteeseen
Aikaikkuna: Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan albumiinissa kreatiniinisuhteeseen
Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Seerumin kreatiniinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96
Seerumin kreatiniinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Hoitoviikoilla 24, 48, 72 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Young-Suk Lim

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Konkuk University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Young-Suk Lim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IN-US-320-4390

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri-alafenamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia