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Mudança de TDF para TAF vs. Manutenção de TDF na Hepatite B Crônica com Resistência a Adefovir ou Entecavir.

25 de março de 2021 atualizado por: Young-Suk Lim

Mudança de Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) para Tenofovir AlaFenamida (TAF) vs. Manutenção da Monoterapia com TDF em Pacientes com Hepatite B Crônica com Resistência Genotípica ao Adefovir ou Entecavir

O tratamento de pacientes com CHB com resistência genotípica a NUCs tem sido problemático devido à falta de dados de ensaios randomizados. Recentemente, dois estudos randomizados comparando a eficácia da monoterapia com TDF versus terapia combinada de TDF e ETV em pacientes com CHB com resistência genotípica documentada ao adefovir (ADV) ou ETV demonstraram que a monoterapia com TDF não foi estatisticamente diferente na supressão viral na semana 48 do tratamento.1,2 O estudo de extensão baseado nos dois estudos anteriores fundiu os sujeitos do estudo desses estudos com a mudança do grupo de combinação de TDF e ETV para monoterapia com TDF para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da monoterapia com TDF para pacientes multirresistentes. No momento da fusão de 192 indivíduos, por análise de intenção de tratar, 66,3% do grupo TDF e 68,0% do grupo TDF-ETV apresentaram resposta virológica conforme determinado pelo DNA do HBV sérico

O TAF, um novo pró-fármaco do tenofovir, foi desenvolvido para ter maior estabilidade no plasma do que o TDF, permitindo assim uma entrega mais eficiente do metabólito ativo às células-alvo em uma dose substancialmente menor. A exposição sistêmica reduzida do tenofovir oferece potencial para um perfil de segurança aprimorado em comparação com o TDF, um benefício demonstrado em um estudo clínico recente em pacientes com infecção por HIV. Em um recente estudo duplo-cego randomizado de não inferioridade de fase 3 com 873 pacientes virgens de tratamento que eram positivos para HBeAg, a proporção de pacientes recebendo TAF que tinham HBV DNA

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos do estudo O objetivo deste estudo é avaliar se a eficácia, segurança e tolerabilidade (incluindo resultados ósseos e renais) foram não inferiores em pacientes que mudaram para tenofovir alafenamida (TAF), em comparação com pacientes que permaneceram em tenofovir disoproxil fumarato (TDF ).

Procedimentos do estudo Este é um estudo randomizado, ativo-controlado, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia não inferior da mudança de TDF 300 mg QD para TAF 25 mg QD por 48 semanas em pacientes com hepatite B crônica que têm resistência genotípica a Adefovir/Entecavir.

174 indivíduos que concluírem os estudos IN-US-174-0202/0205 anteriores serão randomizados em uma proporção de 1:1 (A:B) para receber TAF 25 mg QD ou TDF 300 mg QD Grupo de casos: aproximadamente 87 indivíduos administrados com TAF 25 mg QD Grupo de controle: aproximadamente 87 indivíduos receberam TDF 300 mg QD

A análise primária ocorrerá na Semana 48 com o desfecho primário de eficácia sendo a obtenção e manutenção da resposta virológica (HBV DNA

A duração da manutenção de ambos os braços é de 48 semanas. Todos os indivíduos que completam 48 semanas de tratamento são elegíveis para participação no período de extensão aberto de TAF 25 mg por mais 48 semanas (até a semana 96)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Todos abaixo

  1. O paciente deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito; o consentimento deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
  2. Masculino ou feminino, de 20 a 80 anos
  3. Doença hepática compensada (escore de Child-Pugh < 8)
  4. HBsAg positivo há pelo menos 6 meses ou mais
  5. HBeAg positivo ou negativo
  6. Confirmação da mutação de resistência ETV (rt184, rtS202 ou rtM250) na inscrição do estudo IN-US-174-0202, ou mutação de resistência ADV (rtA181V, rtA181T ou rtN236T) na inscrição do estudo IN-US-174-0205
  7. Conclusão da visita da semana 240 nos estudos IN-US-174-0202 ou estudo 0205 e mantido com TDF 300 mg QD
  8. O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo

Critérios de Exclusão: Qualquer um dos abaixo

  1. Coinfecção com HCV, HDV, HIV
  2. Abuso de álcool (mais de 40 g/dia) ou drogas ilícitas
  3. Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais, incluindo:

1) bilirrubina sérica >3 mg/dL 2) tempo de protrombina (INR) >1,5 3) albumina sérica

4. Recebeu interferon ou outro tratamento imunomodulador para infecção por HBV nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo

5. Condição médica que requer uso concomitante de corticosteroide sistêmico ou outro agente imunossupressor

6. Recebeu órgão sólido ou transplante de medula óssea

7. Hipersensibilidade conhecida a drogas de estudo, metabólitos ou excipientes de formulação

8. Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem

9. Uso de agentes em investigação dentro de 3 meses após a triagem, a menos que permitido pelo Patrocinador ou Investigador

10. Uma história de carcinoma hepatocelular (CHC) dentro de 5 anos da triagem

11. Uma história de malignidade tratada (que não seja CHC) é permitida se a malignidade do paciente estiver em remissão completa, sem quimioterapia e sem intervenção cirúrgica adicional, durante os três anos anteriores

12. Participação em outro teste de medicamento experimental

13. Grávida ou amamentando ou com vontade de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mantendo a monoterapia com TAF
- Tenofovir AlaFenamida (Vemlidy) Comprimido, 25mg, Oral Diário, 96 semanas
Medicamento: Tenofovir Alafenamida
25mg, Oral Diário
Outros nomes:
  • Vemlidy
Comparador Ativo: Mudando de TDF para TAF
  • Tenofovir Disoproxil Fumarate (Viread) Comprimido, 300mg, Oral Diário, 48 semanas
  • Tenofovir AlaFenamida (Vemlidy) Comprimido, 25mg, Oral Diário, 48 semanas
Medicamento: Tenofovir Alafenamida
25mg, Oral Diário
Outros nomes:
  • Vemlidy
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
300mg, oral diário
Outros nomes:
  • Viread

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta virológica
Prazo: Na semana 48 de tratamento
A proporção de pacientes que atingem resposta virológica (concentrações séricas de DNA do VHB abaixo de 60 UI/mL)
Na semana 48 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta virológica
Prazo: Na semana 96 de tratamento
A proporção de pacientes que atingem resposta virológica (concentrações séricas de DNA do VHB abaixo de 60 UI/mL)
Na semana 96 de tratamento
A proporção de pacientes com HBV DNA inferior a 15 UI/mL
Prazo: Na semana 48 e 96 do tratamento
A proporção de pacientes com HBV DNA inferior a 15 UI/mL
Na semana 48 e 96 do tratamento
A proporção de pacientes com ALT normal
Prazo: Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
A proporção de pacientes com ALT normal
Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
A proporção de pacientes com perda de HBeAg ou soroconversão
Prazo: Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
A proporção de pacientes com perda de HBeAg ou soroconversão
Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
A proporção de pacientes com perda de HBsAg ou soroconversão
Prazo: Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
A proporção de pacientes com perda de HBsAg ou soroconversão
Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
A incidência de avanço virológico
Prazo: Na semana 48 e 96 do tratamento
O avanço virológico é definido como o aumento nos níveis de DNA do VHB ≥1 log10IU/mL do nadir em dois testes consecutivos durante o tratamento continuado
Na semana 48 e 96 do tratamento
A proporção de pacientes com mutações de resistência ao Entecavir ou Adefovir ou Tenofovir
Prazo: Na semana 48 e 96 do tratamento
A proporção de pacientes com mutações de resistência ao Entecavir ou Adefovir ou Tenofovir
Na semana 48 e 96 do tratamento
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) do quadril e da coluna
Prazo: Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) do quadril e da coluna
Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
Alteração percentual da linha de base na urina beta2-microglobulina
Prazo: Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
Alteração percentual da linha de base na urina beta2-microglobulina
Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
Alteração percentual da linha de base na proporção de proteína para creatinina na urina
Prazo: Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
Alteração percentual da linha de base na proporção de proteína para creatinina na urina
Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
Alteração percentual da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina
Prazo: Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
Alteração percentual da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina
Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
Alteração percentual da linha de base na creatinina sérica
Prazo: Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento
Alteração percentual da linha de base na creatinina sérica
Nas semanas 24, 48, 72 e 96 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Young-Suk Lim

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Konkuk University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Young-Suk Lim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IN-US-320-4390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite crônica b

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