Hodnocení Exufiber Ag+ a dalších gelujících vláknitých obvazů
Klinické zkoumání ke studiu účinku Exufiber Ag+ a dalších gelujících vláknitých obvazů na exsudát rány a biozátěž ve středně až vysoce exsudujících ranách
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Midwestern University
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Boise VA Medical Center (Boise VAMC) M
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Jobst Vascular Institue (JVI)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
- Serena Group Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Obě pohlaví ≥ 18 let
- Od střední po vysokou exsudující ránu
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na některý z léčebných obvazů
- Březí nebo kojící samice
- Subjekty s cílovou ranou ≤1 cm2
- Subjekty s cílovou ranou, která má plnou tloušťku, hoří
- Subjekty s cílovou ranou, kterou je dekubit v plné tloušťce
- Subjekty se známou imunodeficiencí
- Subjekt užívající systémová antibiotika pro infekci rány
- Subjekt, kde se cílová rána nachází na infikované končetině rušené minimálním průtokem krve podle názoru výzkumníka
- Subjekt s cílovou ranou s neprozkoumanou střevní píštělí
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího budou mít problémy s dodržováním protokolu
- Subjekty, které potřebují léčbu oxidačními činidly, jako jsou roztoky chlornanu nebo peroxid vodíku
- Dříve se zapsal do současného vyšetřování
- Zahrnutí do jiných probíhajících vyšetřování v současnosti, která by podle posouzení vyšetřovatele znemožnila subjektu účastnit se tohoto vyšetřování
- Zapojení do plánování a provádění klinických zkoušek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Exufiber Ag +
Gelový vláknitý obvaz se stříbrem k léčbě chronických ran, akutních ran a dekubitů.
Data z těchto skupin byla analyzována samostatně bez srovnávací analýzy.
|
gelový obvaz se stříbrem
gelující vlákno bez stříbra
gelující vlákno se stříbrem
|
|
Jiný: Exufiber
Gelový vláknitý obvaz bez stříbra k léčbě chronických ran, akutních ran a dekubitů.
Data z těchto skupin byla analyzována samostatně bez srovnávací analýzy.
|
gelový obvaz se stříbrem
gelující vlákno bez stříbra
gelující vlákno se stříbrem
|
|
Jiný: Aquacel® Ag Extra
Gelový vláknitý obvaz se stříbrem k léčbě chronických ran, akutních ran a dekubitů.
Data z těchto skupin byla analyzována samostatně bez srovnávací analýzy.
|
gelový obvaz se stříbrem
gelující vlákno bez stříbra
gelující vlákno se stříbrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu exsudátu ze základního stavu na poslední návštěvu
Časové okno: 4 týdny (28 dní) nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená
|
Primární cílový parametr měří stav exsudátu na základě stavu obvazu v kategoriálních proměnných: Suchý, Vlhký, Vlhký, Nasycený, Netěsný. Analýza změny stavu exsudátu (snížení, stejný/nezměněný, nárůst) od výchozí hodnoty do 4 týdnů v léčebných skupinách byla provedena oboustranným testem Sign na populaci se záměrem léčit (ITT) na hladině významnosti 0,05. Pokud měl subjekt chybějící hodnoty ve 4 týdnech (návštěva 5), bylo použito poslední přenesené pozorování (LOCF) od návštěvy 2 (1 týden). Tři subjekty léčené přípravkem Exufiber Ag+ neměly hodnotitelná data: 2 subjekty nedokončily návštěvu 2 (1 týden) nebo pozdější návštěvy (oba subjekty s chronickou ránou); 1 subjekt (s chronickou ranou) dokončil vyšetření pouze do návštěvy 2, avšak při návštěvě 2 nebyly u tohoto subjektu hlášeny žádné údaje o stavu exsudátu. Jeden subjekt léčený Exufiberem dokončil návštěvu 2 (1 týden) nebo pozdější návštěvu. |
4 týdny (28 dní) nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4týdenní stav rány
Časové okno: Ve 4 týdnech (28 dnech)
|
Celkový stav rány byl vyhodnocen sestrou/vyšetřovatelem v uspořádaných kategoriálních proměnných (Stagnace, Zhoršená, Stejná jako výchozí, Zlepšená, Zhojená) a prezentována s počtem účastníků ve 4. týdnu (28 dní). Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat populace s dostupnými údaji pro tento datový bod při návštěvě 5 nebo 4 týdny (28 dní) je n=60 pro Exufiber Ag+; n=13 pro Exufiber; n=12 pro Aquacel Ag Extra. |
Ve 4 týdnech (28 dnech)
|
|
Zmenšení plochy rány (mm^2)
Časové okno: Celková doba léčby 4 týdny (28 dní) nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená
|
Plocha rány byla vypočtena jako elipsa, tzn. Plocha = (nejdelší délka/2) x (nejdelší šířka/2) x π a byla měřena ověřeným softwarovým systémem třetí strany. Aby bylo možné zohlednit subjekty vyžadující debridement, zde uvedená plocha rány jsou souhrnná data pro rány bez debridementu a po debridementu. Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy s vyhodnotitelnými údaji; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí). Intent to Treat populace s dostupnými údaji při návštěvě 5 nebo 4 týdny (28 dní), nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená, je n=59 pro Exufiber Ag+; n=13 pro Exufiber; n=12 pro Aquacel Ag Extra. |
Celková doba léčby 4 týdny (28 dní) nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená
|
|
Frekvence převazů mezi návštěvami
Časové okno: Celková doba léčby 4 týdny (28 dní) nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená
|
Frekvence výměny obvazu byla hodnocena sestrou/vyšetřovatelem. Výměna obvazu pro každý obvaz měla být prováděna alespoň jednou týdně v souladu s návodem k použití a harmonogramem hodnocení. Hodnoty nad 1 naznačují, že mezi kontrolními návštěvami studie byly z jakéhokoli důvodu vyžadovány změny krytí. |
Celková doba léčby 4 týdny (28 dní) nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená
|
|
Typ tkáně lůžka rány
Časové okno: Celková doba léčby 4 týdny (28 dní) nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená
|
Měření typů tkání byla shromážděna odděleně, včetně nekrotické tkáně, opadavé tkáně, granulační tkáně a epitelizované tkáně. Změna v procentech typu tkáně od výchozí hodnoty do 4 týdnů je uvedena s číslem a procenty. Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy s vyhodnotitelnými údaji; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat populace s dostupnými údaji při návštěvě 5 nebo 4 týdny (28 dní), nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená, je n=61 pro Exufiber Ag+; n=13 pro Exufiber; n=12 pro Aquacel Ag Extra. |
Celková doba léčby 4 týdny (28 dní) nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená
|
|
Stav rány a kůže v okolí rány od výchozího stavu do poslední návštěvy: Malodour
Časové okno: Celková doba léčby 4 týdny (28 dní)
|
Drobný zápach byl hodnocen sestrou/vyšetřovatelem v uspořádaných kategoriálních proměnných, Žádný, Mírný, Střední, Silný. Znakový test byl použit pro analýzu hlášených změn ve skupinách od výchozího stavu do 4 týdnů (pokles, stejný/nezměněný, nárůst) a popsán s počtem a procenty hlášených změn. Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat (ITT) populace s dostupnými údaji pro analýzu změny od výchozí hodnoty do návštěvy 5 po 4 týdnech (28 dnech), je n=61 pro Exufiber Ag+; n=13 pro Exufiber; n=12 pro Aquacel Ag Extra. |
Celková doba léčby 4 týdny (28 dní)
|
|
Stav rány a kůže v okolí rány od výchozího stavu do poslední návštěvy: zarudnutí/podráždění
Časové okno: Celková doba léčby 4 týdny (28 dní)
|
Zarudnutí/podráždění pod a vně primárního obvazu bylo vyhodnoceno sestrou/vyšetřovatelem a zaznamenáno jako přítomné (Ano) nebo nepřítomné (Ne). Znakový test byl použit pro analýzu hlášených změn ve skupinách od výchozího stavu do 4 týdnů (pokles, stejný/nezměněný, nárůst) a prezentován s počtem a procenty hlášených změn. Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat (ITT) populace s dostupnými údaji pro analýzu změny od výchozí hodnoty do návštěvy 5 po 4 týdnech (28 dnech), je n=61 pro Exufiber Ag+; n=13 pro Exufiber; n=12 pro Aquacel Ag Extra. |
Celková doba léčby 4 týdny (28 dní)
|
|
Stav rány a kůže v okolí rány od výchozího stavu po poslední návštěvu: Macerace
Časové okno: Celková doba léčby 4 týdny (28 dní)
|
Macerace pod a vně primárního obvazu byla vyhodnocena sestrou/vyšetřovatelem a zaznamenána jako přítomná (Ano) nebo nepřítomná (Ne). Znakový test byl použit pro analýzu hlášených změn ve skupinách od výchozího stavu do 4 týdnů (pokles, stejný/nezměněný, nárůst) a prezentován s počtem a procenty hlášených změn. Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat (ITT) populace s dostupnými údaji pro analýzu změny od výchozí hodnoty do návštěvy 5 po 4 týdnech (28 dnech), je n=61 pro Exufiber Ag+; n=13 pro Exufiber; n=12 pro Aquacel Ag Extra. |
Celková doba léčby 4 týdny (28 dní)
|
|
Manipulace a technické provedení obvazu
Časové okno: Ve 4 týdnech (28 dnech)
|
Manipulace a technické provedení převazů byly hodnoceny sestrou/vyšetřovatelem v uspořádaných kategoriálních proměnných, velmi špatné, špatné, dobré, velmi dobré a NA. Pro každou otázku jsme po 4 týdnech (28 dnech) uvedli procento účastníků studie hlášené s proměnnou kategorie Velmi dobrý. Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy s vyhodnotitelnými údaji; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat populace s dostupnými údaji při návštěvě 5 nebo 4 týdny (28 dní) je n=63 pro Exufiber Ag+; n=15 pro Exufiber; n=16 pro Aquacel Ag Extra. |
Ve 4 týdnech (28 dnech)
|
|
Pohodlí, přizpůsobivost a přijatelnost obvazů podle subjektu
Časové okno: Po 4 týdnech (28 dnech) nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená
|
Komfort, přizpůsobivost a přijatelnost obvazů byly hodnoceny účastníkem v uspořádaných kategoriálních proměnných, velmi špatné, špatné, dobré, velmi dobré a NA. Uvedli jsme procento účastníků studie hlášené s proměnnou kategorie Velmi dobrý pro každou otázku po 4 týdnech (28 dnech) nebo dříve, pokud rána zaschla nebo se zahojila. Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy s vyhodnotitelnými údaji; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat populace s dostupnými údaji při návštěvě 5 nebo 4 týdny (28 dní) je n=63 pro Exufiber Ag+; n=15 pro Exufiber; n=16 pro Aquacel Ag Extra. |
Po 4 týdnech (28 dnech) nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Exufiber Ag+ 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rány a zranění
-
NCT07018141Zatím nenabíráme
-
NCT03628729Neznámý
-
NCT04929327Zatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; Počáteční
-
NCT07341425NáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listina
-
NCT03034837DokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)
-
NCT07206108NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubu
-
NCT02369887Dokončeno
-
NCT04163354NeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementy
-
NCT07262502Aktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlin
-
NCT07067203DokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové síly
Klinické studie na Exufiber Ag+
-
NCT02816827Dokončeno
-
NCT01036438Dokončeno
-
NCT03960502Dokončeno
-
NCT07232875Zatím nenabírámeKRAS G12D-Mutant Pokročilý nebo Metastatický Karcinom Pankreatu v První Lince Léčby
-
NCT04536792DokončenoZdraví dobrovolníci | Anémie, srpkovitá anémie
-
NCT03397329Dokončeno
-
NCT03306810NáborKomplikace artroplastiky | Dysglykémie
-
NCT02443168DokončenoZdraví dobrovolníci