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Bewertung von Exufiber Ag+ und anderen gelbildenden Faserverbänden

8. September 2020 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine klinische Untersuchung zur Untersuchung der Wirkung von Exufiber Ag+ und anderen gelbildenden Faserverbänden auf Wundexsudat und Keimbelastung bei mittel bis stark exsudierenden Wunden

Untersuchen Sie den Einfluss gelierender Faserverbände auf den Umgang mit Exsudat bei mäßig bis stark exsudierenden Wunden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Midwestern University
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Boise VA Medical Center (Boise VAMC) M
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institue (JVI)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
        • Serena Group Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Beide Geschlechter ≥ 18 Jahre alt
  • Von mittel bis stark exsudierende Wunde

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Behandlungsverbände
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden mit einer Zielwunde von ≤1 cm2
  • Personen mit einer Zielwunde, bei der es sich um eine Vollbrandwunde handelt
  • Probanden mit einer Zielwunde, die ein Dekubitus voller Dicke ist
  • Personen mit bekannter Immunschwäche
  • Subjekt, das systemische Antibiotika gegen Wundinfektionen einnimmt
  • Subjekt, bei dem sich die Zielwunde an einer infizierten Extremität befindet, die nach Ansicht des Ermittlers durch einen minimalen Blutfluss beeinträchtigt wird
  • Subjekt mit einer Zielwunde mit unerforschter Darmfistel
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes Probleme haben werden, dem Protokoll zu folgen
  • Patienten, die mit Oxidationsmitteln wie Hypochloritlösungen oder Wasserstoffperoxid behandelt werden müssen
  • Zuvor in die vorliegende Untersuchung eingeschrieben
  • Einbeziehung in andere derzeit laufende Untersuchungen, die das Subjekt von der Teilnahme an dieser Untersuchung nach Einschätzung des Ermittlers ausschließen würden
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Exufiber Ag +
Gelbildender Faserverband mit Silber zur Behandlung von chronischen Wunden, akuten Wunden und Druckgeschwüren. Daten aus diesen Gruppen wurden separat ohne vergleichende Analyse analysiert.
Gerät: Exufiber Ag+
Gelierfaserverband mit Silber
Gerät: Exufiber
Gelierfaser ohne Silber
Gerät: Aquacel Ag Extra
Gelierfaser mit Silber
Sonstiges: Exufiber
Gelierender Faserverband ohne Silber zur Behandlung von chronischen Wunden, akuten Wunden und Druckgeschwüren. Daten aus diesen Gruppen wurden separat ohne vergleichende Analyse analysiert.
Gerät: Exufiber Ag+
Gelierfaserverband mit Silber
Gerät: Exufiber
Gelierfaser ohne Silber
Gerät: Aquacel Ag Extra
Gelierfaser mit Silber
Sonstiges: Aquacel® Ag Extra
Gelbildender Faserverband mit Silber zur Behandlung von chronischen Wunden, akuten Wunden und Druckgeschwüren. Daten aus diesen Gruppen wurden separat ohne vergleichende Analyse analysiert.
Gerät: Exufiber Ag+
Gelierfaserverband mit Silber
Gerät: Exufiber
Gelierfaser ohne Silber
Gerät: Aquacel Ag Extra
Gelierfaser mit Silber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Exsudatstatus vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) oder früher, wenn die Wunde trocken oder verheilt ist

Der primäre Endpunkt misst den Exsudatstatus basierend auf dem Verbandszustand in kategorialen Variablen: trocken, feucht, nass, gesättigt, undicht. Die Analyse der Veränderung des Exsudatstatus (Abnahme, Gleich/Unverändert, Zunahme) vom Ausgangswert bis 4 Wochen in den Behandlungsgruppen wurde mit einem zweiseitigen Vorzeichentest an der Intent-To-Treat (ITT)-Population auf Signifikanzniveau 0,05 durchgeführt.

Wenn ein Proband nach 4 Wochen (Besuch 5) fehlende Werte aufwies, wurde der letzte Beobachtungsvortrag (LOCF) von Besuch 2 (1 Woche) angewendet. Drei mit Exufiber Ag+ behandelte Probanden hatten keine auswertbaren Daten: 2 der Probanden absolvierten Visite 2 (1 Woche) oder spätere Visiten nicht (beide Probanden mit einer chronischen Wunde); 1 Proband (mit einer chronischen Wunde) beendete die Untersuchung nur bis Besuch 2, jedoch wurden bei Besuch 2 für diesen Probanden keine Daten zum Exsudatstatus gemeldet. Eine mit Exufiber behandelte Person absolvierte eine Visite 2 (1 Woche) oder eine spätere Visite.
4 Wochen (28 Tage) oder früher, wenn die Wunde trocken oder verheilt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Wochen-Wundstatus
Zeitfenster: Nach 4 Wochen (28 Tage)

Der Gesamtstatus der Wunde wurde von der Pflegekraft/Untersuchung in geordneten, kategorialen Variablen (stagniert, verschlimmert, wie Ausgangswert, verbessert, geheilt) bewertet und mit der Anzahl der Teilnehmer in Woche 4 (28 Tage) präsentiert.

Die Gesamtzahl (n) stellt die Gesamtzahl der am Studienbesuch beteiligten Probanden dar; Daten wurden nicht immer für jedes Subjekt, bei jedem Besuch, für jeden Datenparameter (d.h. einige Daten/Antworten fehlen); Die Intent-to-Treat-Population mit verfügbaren Daten für diesen Datenpunkt bei Visite 5 oder 4 Wochen (28 Tage) beträgt n=60 für Exufiber Ag+; n=13 für Exufiber; n=12 für Aquacel Ag Extra.
Nach 4 Wochen (28 Tage)
Reduzierung der Wundfläche (mm^2)
Zeitfenster: Gesamtbehandlungsdauer von 4 Wochen (28 Tage) oder früher, wenn die Wunde trocken oder verheilt ist

Die Wundfläche wurde als Ellipse berechnet, d.h. Fläche = (Längste Länge/2) x (Längste Breite/2) x π und wurde von einem validierten Softwaresystem eines Drittanbieters gemessen. Um Patienten, die ein Debridement benötigen, Rechnung zu tragen, sind die hier dargestellten Wundflächen gepoolte Daten für Wunden ohne Debridement und nach Debridement.

Die Gesamtzahl (n) stellt die Gesamtzahl der am Studienbesuch eingeschlossenen Probanden mit auswertbaren Daten dar; Daten wurden nicht immer für jedes Subjekt, bei jedem Besuch, für jeden Datenparameter (d.h. einige Daten/Antworten fehlen). Intent-to-Treat-Population mit verfügbaren Daten bei Visite 5 oder 4 Wochen (28 Tage) oder früher, wenn die Wunde trocken oder verheilt ist, ist n = 59 für Exufiber Ag+; n=13 für Exufiber; n=12 für Aquacel Ag Extra.
Gesamtbehandlungsdauer von 4 Wochen (28 Tage) oder früher, wenn die Wunde trocken oder verheilt ist
Häufigkeit des Verbandswechsels zwischen den Besuchen
Zeitfenster: Gesamtbehandlungsdauer von 4 Wochen (28 Tage) oder früher, wenn die Wunde trocken oder verheilt ist

Die Häufigkeit des Verbandswechsels wurde von der Pflegekraft/dem Prüfarzt beurteilt. Der Verbandswechsel für jeden Verband sollte gemäß Gebrauchsanweisung und Bewertungsplan mindestens wöchentlich durchgeführt werden.

Werte über 1 zeigen an, dass zwischen den Nachsorgeuntersuchungen der Studie aus irgendeinem Grund Verbandswechsel erforderlich waren.
Gesamtbehandlungsdauer von 4 Wochen (28 Tage) oder früher, wenn die Wunde trocken oder verheilt ist
Gewebeart des Wundbetts
Zeitfenster: Gesamtbehandlungsdauer von 4 Wochen (28 Tage) oder früher, wenn die Wunde trocken oder verheilt ist

Die Messung der Gewebetypen wurde separat gesammelt, einschließlich nekrotischem Gewebe, Schorfgewebe, Granulationsgewebe und epithelisiertem Gewebe. Die prozentuale Veränderung des Gewebetyps von der Grundlinie bis 4 Wochen wird mit Zahlen und Prozentsätzen dargestellt.

Die Gesamtzahl (n) stellt die Gesamtzahl der am Studienbesuch eingeschlossenen Probanden mit auswertbaren Daten dar; Daten wurden nicht immer für jedes Subjekt, bei jedem Besuch, für jeden Datenparameter (d.h. einige Daten/Antworten fehlen); Intent-to-Treat-Population mit verfügbaren Daten bei Visite 5 oder 4 Wochen (28 Tage) oder früher, wenn die Wunde trocken oder verheilt ist, ist n = 61 für Exufiber Ag+; n=13 für Exufiber; n=12 für Aquacel Ag Extra.
Gesamtbehandlungsdauer von 4 Wochen (28 Tage) oder früher, wenn die Wunde trocken oder verheilt ist
Zustand der Wunde und der Wundumgebungshaut von der Baseline bis zum letzten Besuch: Übler Geruch
Zeitfenster: Gesamtbehandlungszeitraum von 4 Wochen (28 Tage)

Geruchsbelästigung wurde von der Pflegekraft/Untersuchung in geordneten kategorialen Variablen bewertet: Keine, Leicht, Mäßig, Stark. Der Vorzeichentest wurde zur Analyse der berichteten Veränderungen innerhalb der Gruppen von der Grundlinie bis zu 4 Wochen (Abnahme, Gleich/Unverändert, Anstieg) verwendet und mit Anzahl und Prozentsätzen der berichteten Veränderungen beschrieben.

Die Gesamtzahl (n) stellt die Gesamtzahl der am Studienbesuch beteiligten Probanden dar; Daten wurden nicht immer für jedes Subjekt, bei jedem Besuch, für jeden Datenparameter (d.h. einige Daten/Antworten fehlen); Intent-to-Treat (ITT)-Population mit verfügbaren Daten zur Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis zu Visite 5 nach 4 Wochen (28 Tagen) ist n=61 für Exufiber Ag+; n=13 für Exufiber; n=12 für Aquacel Ag Extra.
Gesamtbehandlungszeitraum von 4 Wochen (28 Tage)
Status der Wunde und der Wundumgebungshaut vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch: Rötung/Reizung
Zeitfenster: Gesamtbehandlungszeitraum von 4 Wochen (28 Tage)

Rötungen/Reizungen unter und außerhalb des Primärverbandes wurden von der Pflegekraft/dem Untersucher in bewertet und als vorhanden (Ja) oder nicht vorhanden (Nein) aufgezeichnet. Der Vorzeichentest wurde zur Analyse der gemeldeten Veränderungen innerhalb der Gruppen von der Grundlinie bis zu 4 Wochen (Abnahme, Gleich/Unverändert, Anstieg) verwendet und mit Anzahl und Prozentsätzen der gemeldeten Veränderungen dargestellt.

Die Gesamtzahl (n) stellt die Gesamtzahl der am Studienbesuch beteiligten Probanden dar; Daten wurden nicht immer für jedes Subjekt, bei jedem Besuch, für jeden Datenparameter (d.h. einige Daten/Antworten fehlen); Intent-to-Treat (ITT)-Population mit verfügbaren Daten zur Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis zu Visite 5 nach 4 Wochen (28 Tagen) ist n=61 für Exufiber Ag+; n=13 für Exufiber; n=12 für Aquacel Ag Extra.
Gesamtbehandlungszeitraum von 4 Wochen (28 Tage)
Zustand der Wunde und der Wundumgebungshaut von der Baseline bis zum letzten Besuch: Mazeration
Zeitfenster: Gesamtbehandlungszeitraum von 4 Wochen (28 Tage)

Die Mazeration unter und außerhalb des Primärverbandes wurde von der Pflegekraft/dem Untersuchungsarzt bewertet und als vorhanden (Ja) oder nicht vorhanden (Nein) aufgezeichnet. Der Vorzeichentest wurde zur Analyse der gemeldeten Veränderungen innerhalb der Gruppen von der Grundlinie bis zu 4 Wochen (Abnahme, Gleich/Unverändert, Anstieg) verwendet und mit Anzahl und Prozentsätzen der gemeldeten Veränderungen dargestellt.

Die Gesamtzahl (n) stellt die Gesamtzahl der am Studienbesuch beteiligten Probanden dar; Daten wurden nicht immer für jedes Subjekt, bei jedem Besuch, für jeden Datenparameter (d.h. einige Daten/Antworten fehlen); Intent-to-Treat (ITT)-Population mit verfügbaren Daten zur Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis zu Visite 5 nach 4 Wochen (28 Tagen) ist n=61 für Exufiber Ag+; n=13 für Exufiber; n=12 für Aquacel Ag Extra.
Gesamtbehandlungszeitraum von 4 Wochen (28 Tage)
Handhabung und technische Leistung des Verbands
Zeitfenster: Nach 4 Wochen (28 Tage)

Handhabung und technische Leistung der Verbände wurden von der Pflegekraft/Untersuchung in geordneten kategorialen Variablen, sehr schlecht, schlecht, gut, sehr gut und nicht zutreffend, bewertet. Wir haben für jede Frage nach 4 Wochen (28 Tagen) den Prozentsatz der Studienteilnehmer angegeben, die mit der Kategorievariable „Sehr gut“ gemeldet wurden.

Die Gesamtzahl (n) stellt die Gesamtzahl der am Studienbesuch eingeschlossenen Probanden mit auswertbaren Daten dar; Daten wurden nicht immer für jedes Subjekt, bei jedem Besuch, für jeden Datenparameter (d.h. einige Daten/Antworten fehlen); Intent-to-Treat-Population mit verfügbaren Daten bei Visite 5 oder 4 Wochen (28 Tage) ist n=63 für Exufiber Ag+; n=15 für Exufiber; n=16 für Aquacel Ag Extra.
Nach 4 Wochen (28 Tage)
Komfort, Anpassungsfähigkeit und Akzeptanz der Verbände nach Probanden
Zeitfenster: Nach 4 Wochen (28 Tagen) oder früher, wenn die Wunde trocken oder verheilt ist

Komfort, Anschmiegsamkeit und Akzeptanz der Verbände wurden von dem betreffenden Teilnehmer in geordneten kategorialen Variablen, sehr schlecht, schlecht, gut, sehr gut und nicht zutreffend, bewertet. Wir haben für jede Frage nach 4 Wochen (28 Tagen) oder früher, wenn die Wunde getrocknet oder geheilt war, den Prozentsatz der Studienteilnehmer angegeben, die mit der Kategorievariable „Sehr gut“ gemeldet wurden.

Die Gesamtzahl (n) stellt die Gesamtzahl der am Studienbesuch eingeschlossenen Probanden mit auswertbaren Daten dar; Daten wurden nicht immer für jedes Subjekt, bei jedem Besuch, für jeden Datenparameter (d.h. einige Daten/Antworten fehlen); Intent-to-Treat-Population mit verfügbaren Daten bei Visite 5 oder 4 Wochen (28 Tage) ist n=63 für Exufiber Ag+; n=15 für Exufiber; n=16 für Aquacel Ag Extra.
Nach 4 Wochen (28 Tagen) oder früher, wenn die Wunde trocken oder verheilt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Molnlycke Health Care AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Exufiber Ag+ 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wunden und Verletzungen

Klinische Studien zur Exufiber Ag+

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