Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro konverzní terapii pomocí S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib u ELM rakoviny žaludku

21. srpna 2017 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie fáze II konverzní terapie pomocí S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib u ELM rakoviny žaludku

Prognóza rozsáhlého metastatického (ELM) karcinomu žaludku je špatná. Chemoterapie ji občas převede na resekabilní rakovinu. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s ELM karcinomem žaludku mohou získat výhodu přežití z chemoterapie a následné kurativní chirurgie. Klíčem ke konverzní terapii ELMGC je vysoká míra odezvy. Apatinib, nový cílený inhibitor VEGF receptoru 2 (VEGFR2), vykazuje významnou protinádorovou aktivitu u pacientů s GC. Na základě naší předchozí studie Ahead-G325 je účelem této studie prozkoumat účinnost a bezpečnost chemoterapie S1/Paclitaxel plus apatinib v konverzní terapii ELM rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí režim SPA pro krycí terapii, aby se dosáhlo vysoké míry odezvy. Paklitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, podáno první den. Apatinib, perorální, počáteční dávka: 425 mg, QD, po jídle (zkuste užívat lék ve stejnou denní dobu). Úprava dávky: Snižte dávku poprvé na 250 mg denně. Pokud se pacient po regulaci zcela zotaví z toxické reakce, mohli bychom zvýšit dávku zpět na původní úroveň. Pokud dojde znovu k sestupné regulaci podle protokolu , pak bude sestupná regulace zakázána.

Dávkování S-1: Podle plochy povrchu těla se počáteční dávka S-1 určuje podle následujících kritérií. Užívejte lék dvakrát denně (po snídani a večeři) po dobu 2 týdnů, poté přerušte na 1 týden. Preventivní medikace: Aby se předešlo závažné alergické reakci na paklitaxel, měla by být předem podána preventivní medikace. Obvykle podáváme dexamethason 20 mg perorálně 12 a 6 hodin před Paclitaxelem a difenhydramin (nebo něco podobného) 50 mg, cimetidin 300 mg (nebo ranitidin 50 mg) I.V. 30-60 minut před paklitaxelem. Terapeutické schéma opakujte každé 3 týdny. 3-4 cykly neoadjuvantní chemoterapie před operací, v posledním cyklu vysadit apatinib.4 cykly adjuvantní chemoterapie včetně S-1 a apatinibu 4 až 6 týdnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ELM karcinom žaludku prokázaný histologicky za následujících podmínek: nemožnost radikální excize v důsledku břišní aorty a2-b1 nebo rozsáhlých metastatických lymfatických uzlin,
  • Definitivně diagnostikováno jako výše uvedené stadium rakoviny žaludku před operací pomocí CT nebo MRI, ultrazvukové endoskopie, PET-CT nebo v případě potřeby pomocí laparoskopického průzkumu
  • Neléčená (např. radioterapie, chemoterapie, cílová terapie a imunoterapie)
  • Negativní stav HER-2
  • ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina): 0~2
  • Věk: 18~70 let - doba přežití > 3 měsíce
  • Normální hemodynamické indexy před náborem (včetně počtu krvinek a funkce jater/ledvin). Například: WBC>4,0*109/ L, NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty, ALT a AST<2,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty a CRE<1,2mg/dl
  • Dobrá srdeční funkce před náborem, žádný záchvat infarktu myokardu v posledních půl letech a kontrolovatelná hypertenze a další ischemická choroba srdeční
  • Nesmí být současně s jiným nekontrolovatelným benigním onemocněním před náborem (např. infekce ledvin, plic a jater)
  • Neúčastnit se jiných klinických studií před a během léčby
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Žádné peritoneální metastázy a CY0 za 28 dní laparoskopickou explorací
  • Non-žaludeční rakovina pahýlu
  • Žádná infiltrace jícnu nebo infiltrace méně než 3 cm

Kritéria vyloučení:

  • Distální metastázy do mediastinální lymfatické uzliny, jater, peritonea, pleurální výpotek, ascites, nad 16a2-b1 a další
  • Těžká duševní nemoc
  • Her-2 pozitivní, touha po léčbě hercptinem
  • někdy podávány s jinými léky (včetně léků TCM) před náborem nebo bez záruky pokroku podle požadavků studie po náboru
  • Alergie na léky v tomto protokolu
  • Těhotné a kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku a ženy touží po těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konverzní léčba
po 3-4 cyklech chemoterapie S1/paklitaxel plus apatinib bude následná operace provedena s kurativním záměrem.
Lék: LÁZNĚ
Chemoterapie S1/Paclitaxel plus Apatinib S1:60 mg dvakrát denně (po snídani a večeři) po dobu dvou týdnů a poté přerušení na jeden týden Paklitaxel:150 mg/m2,iv, 3h, v den 1 Apatinib:425 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky OS
Časové okno: 3 roky
Celková doba přežití
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost radikální resekce
Časové okno: 4 měsíce
míra radikální resekce
4 měsíce
3 roky DFS
Časové okno: 3 roky
doba přežití bez onemocnění
3 roky
5 let OS
Časové okno: 5 let
Celková doba přežití
5 let
nežádoucí příhody
Časové okno: 7 měsíců
počet a stupeň nežádoucích příhod
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ahead-G328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LÁZNĚ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení