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Eine Machbarkeitsstudie für eine Konversionstherapie mit S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib bei ELM-Magenkrebs

21. August 2017 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Phase-II-Studie zur Konversionstherapie mit S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib bei ELM-Magenkrebs

Die Prognose von Magenkrebs mit ausgedehnten Lymphknotenmetastasen (ELM) ist schlecht. Gelegentlich führt eine Chemotherapie zu einer resektablen Krebserkrankung. Frühere Studien zeigten, dass Patienten mit ELM-Magenkrebs durch eine Chemotherapie und eine anschließende kurative Operation einen Überlebensvorteil erzielen können. Der Schlüssel zur Konversionstherapie von ELMGC ist die hohe Ansprechrate. Apatinib, ein neuartiger gezielter Inhibitor des VEGF-Rezeptors 2 (VEGFR2), zeigt bei Patienten mit GC eine signifikante Antitumoraktivität. Auf der Grundlage unserer vorherigen Ahead-G325-Studie besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib in den Konversionstherapien von ELM-Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ein SPA-Regime für die Coversionstherapie anwenden, um eine hohe Rücklaufquote zu erreichen. Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, verabreicht am ersten Tag. Apatinib, oral, Anfangsdosis: 425 mg, einmal täglich, nach der Mahlzeit (versuchen Sie, das Arzneimittel zur gleichen Tageszeit einzunehmen). Dosisanpassung: Reduzieren Sie die Dosierung beim ersten Mal auf 250 mg pro Tag. Wenn sich der Patient nach der Regulierung vollständig von der toxischen Reaktion erholt, können wir die Dosierung wieder auf das vorherige Niveau erhöhen. Wenn die Herunterregulierung gemäß dem Protokoll erneut erfolgt, wird die Hochregulierung verboten.

S-1-Dosierung: Abhängig von der Körperoberfläche wird die Anfangsdosis von S-1 anhand der folgenden Kriterien bestimmt. Nehmen Sie das Arzneimittel zwei Wochen lang zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) ein und unterbrechen Sie es dann für eine Woche. Vorbeugende Medikamente: Um schwere allergische Reaktionen auf Paclitaxel zu verhindern, sollten im Voraus vorbeugende Medikamente verabreicht werden. Normalerweise verabreichen wir Dexamethason 20 mg oral 12 und 6 Stunden vor Paclitaxel und Diphenhydramin (oder etwas Analoges) 50 mg, Cimetidin 300 mg (oder Ranitidin 50 mg) i.v. 30-60 Minuten vor dem Paclitaxel. Wiederholen Sie den Therapieplan alle 3 Wochen. 3-4 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation, Apatinib im letzten Zyklus absetzen.4 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie einschließlich S-1 und Apatinib 4 bis 6 Wochen nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ELM-Magenkrebs, histologisch unter folgenden Bedingungen nachgewiesen: radikale Entfernung nicht möglich, da die Bauchaorta a2-b1 oder ausgedehnte Lymphknoten metastasiert sind,
  • Vor der Operation mittels CT oder MRT, Ultraschallendoskopie, PET-CT oder bei Bedarf durch laparoskopische Untersuchung definitiv als Magenkrebs im oberen Stadium diagnostiziert
  • Unbehandelt (z.B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie und Immuntherapie)
  • Negativer HER-2-Zustand
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alter: 18–70 Jahre – Überlebenszeit > 3 Monate
  • Normale hämodynamische Indizes vor der Rekrutierung (einschließlich Blutzellzahl und Leber-/Nierenfunktion). Beispiel: WBC>4,0*109/ L, NE>1,5*109/L, PLT > 100*109/L, BIL <1,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts, ALT und AST <2,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts und CRE <1,2 mg/dl
  • Gute Herzfunktion vor der Rekrutierung, kein Anfall eines Myokardinfarkts in den letzten halben Jahren und kontrollierbarer Bluthochdruck und andere koronare Herzerkrankungen
  • Nicht gleichzeitig mit anderen unkontrollierbaren gutartigen Erkrankungen vor der Rekrutierung (z. B. Infektionen der Niere, Lunge und Leber)
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien vor und während der Behandlung
  • Unterzeichnete das Einverständniserklärungsformular
  • Keine peritonealen Metastasen und CY0 in 28 Tagen gemäß laparoskopischer Untersuchung
  • Nicht-Magenstumpfkrebs
  • Keine Infiltration der Speiseröhre oder Infiltration von weniger als 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • Distale Metastasierung im mediastinalen Lymphknoten, in der Leber, im Peritonealbereich, im Pleuraerguss, im Aszites, über 16a2-b1 und anderen
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Her-2 positiv, Wunsch nach Hercptin-Behandlung
  • Wurde vor der Rekrutierung jemals mit anderen Arzneimitteln (einschließlich TCM-Arzneimitteln) behandelt, oder es gibt keine Garantie für einen Fortschritt gemäß den Studienanforderungen nach der Rekrutierung
  • Allergie gegen die Medikamente in diesem Protokoll
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und mit Schwangerschaftswunsch während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konversionsbehandlung
Nach 3-4 Zyklen S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib wird eine anschließende Operation mit kurativer Absicht durchgeführt.
Arzneimittel: SPA
S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib S1: 60 mg zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für zwei Wochen und dann eine Woche Pause. Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 Stunden, am Tag 1 Apatinib: 425 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radikale Resektionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
die radikalen Resektionsraten
4 Monate
3 Jahre DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
die krankheitsfreie Überlebenszeit
3 Jahre
5 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl und Ausmaß unerwünschter Ereignisse
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ahead-G328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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