Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie for konversjonsterapi ved bruk av S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib i ELM gastrisk kreft

21. august 2017 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fase II-studie av konversjonsterapi ved bruk av S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib ved ELM gastrisk kreft

Prognosen for metastatisk (ELM) magekreft med omfattende lymfeknuter er dårlig. Kjemoterapi konverterer av og til det til en resektabel kreft. Tidligere studier viste at pasienter med ELM magekreft kan oppnå en overlevelsesgevinst fra kjemoterapi og påfølgende kurativ kirurgi. Nøkkelen til konverteringsterapi av ELMGC er den høye responsraten. Apatinib, en ny målrettet hemmer av VEGF-reseptor 2 (VEGFR2), viser betydelig antitumoraktivitet hos pasienter med GC. På grunnlag av vår tidligere Ahead-G325-studie, er formålet med denne studien å undersøke effektiviteten og sikkerheten til S1/Paclitaxel-kjemoterapi pluss Apatinib i konverteringsterapier av ELM-magekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke SPA-regime for dekningsterapi for å oppnå høy responsrate. Paclitaxel：150 mg/m2 i.v.3t, gitt den første dagen. Apatinib, oral, startdose: 425 mg, QD, etter måltid (prøv å ta medisinen på samme tid på dagen). Dosejustering: Nedreguler doseringen til 250 mg per dag ved første gang. Hvis pasienten kommer seg helt etter den toksiske reaksjonen etter reguleringen, kan vi oppregulere doseringen tilbake til tidligere nivå. Hvis nedreguleringen skjer igjen i henhold til protokollen, vil oppreguleringen være forbudt.

S-1-dosering: I henhold til kroppsoverflaten bestemmes startdosen av S-1 av følgende kriterier. Ta medisinen to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i 2 uker, og suspender deretter i 1 uke. Forebyggende medisinering: For å forhindre alvorlig allergisk reaksjon av paklitaksel, bør forebyggende medisiner gis på forhånd. Vi pleier å gi deksametason 20mg oralt 12 og 6 timer før paklitakselen, og difenhydramin (eller noe tilsvarende) 50 mg, cimetidin 300mg (eller ranitidin 50mg) I.V. 30-60 minutter før paklitaksel. Gjenta den terapeutiske planen hver 3. uke. 3-4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi før operasjon, stopp Apatinib i siste syklus.4 sykluser med adjuvant kjemoterapi inkludert S-1 og Apatinib 4 til 6 uker etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ELM gastrisk kreft som er påvist histologisk under følgende tilstand: ikke mulig radikal eksisjon på grunn av abdominal aorta a2-b1 eller omfattende lymfeknuter metastaserende,
  • Definitivt diagnostisert som ovenfor stadium av magekreft før operasjon via CT av MR, ultralyd endoskopi, PET-CT, eller gjennom laparoskopisk utforskning om nødvendig
  • Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi, målterapi og immunterapi)
  • Negativ HER-2-tilstand
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alder: 18~70 år - overlevelsestid > 3 måneder
  • Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen (inkludert antall blodceller og lever/nyrefunksjon). For eksempel: WBC>4.0*109/ L, NØ>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, ALT og AST<2,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, og CRE<1,2mg/dl
  • God hjertefunksjon før rekrutteringen, ingen anfall av hjerteinfarkt siste halvår, og kontrollerbar hypertensjon og annen koronar hjertesykdom
  • Ikke samtidig med annen ukontrollerbar godartet sykdom før rekruttering (f.eks. infeksjon i nyre, lunge og lever)
  • Ikke deltar i andre kliniske studier før og under behandlingen
  • Signerte skjemaet for informert samtykke
  • Ingen peritoneal metastasering og CY0 på 28 dager ved laparoskopisk utforskning
  • Ikke-gastrisk stubbekreft
  • Ingen spiserør som infiltrerer eller infiltrerer mindre enn 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Distal metastase til mediastinal lymfeknute, lever, peritoneal, pleural effusjon, ascites, over 16a2-b1 og andre
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Hennes-2 positiv, ønske om hercptinbehandling
  • Noen gang administrert med andre legemidler (inkludert TCM-legemidler) før rekrutteringen, eller ingen garanti for fremgang i henhold til studiekravet etter rekruttering
  • Allergi mot legemidlene i denne protokollen
  • Gravide og ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder og av graviditet ønsker under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Konverteringsbehandling
etter 3-4 sykluser S1/Paclitaxel kjemoterapi pluss Apatinib, vil påfølgende operasjon bli utført med kurativ hensikt.
Legemiddel: SPA
S1/Paclitaxel kjemoterapi pluss Apatinib S1:60mg to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i to uker, og suspender deretter i én uke Paclitaxel:150mg/m2,iv, 3t, på dag1 Apatinib:425mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 år OS
Tidsramme: 3 år
Den totale overlevelsestiden
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radikal reseksjonsrate
Tidsramme: 4 måneder
de radikale reseksjonsratene
4 måneder
3 års DFS
Tidsramme: 3 år
den sykdomsfrie overlevelsestiden
3 år
5 år OS
Tidsramme: 5 år
Den totale overlevelsestiden
5 år
uønskede hendelser
Tidsramme: 7 måneder
antall og grad av uønskede hendelser
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ahead-G328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på SPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger