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ELM胃がんにおけるS1/パクリタキセル化学療法とアパチニブを併用した転換療法の実現可能性研究

2017年8月21日 更新者：The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

ELM胃がんにおけるS1/パクリタキセル化学療法とアパチニブを併用した転換療法の第II相研究

広範囲リンパ節転移(ELM)胃癌の予後は不良です。 化学療法により切除可能ながんに変化する場合があります。 以前の研究では、ELM 胃がん患者は化学療法とその後の治癒手術によって延命効果が得られる可能性があることが示されています。 ELMGC の転換療法の鍵は、高い反応率です。 VEGF 受容体 2 (VEGFR2) の新規標的阻害剤であるアパチニブは、GC 患者において顕著な抗腫瘍活性を示します。 以前の Ahead-G325 研究に基づいて、この研究の目的は、ELM 胃癌の転換療法における S1/パクリタキセル化学療法とアパチニブの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、高い奏効率を得るために、カバー療法に SPA レジメンを適用します。 パクリタキセル：150 mg/m2 i.v.3h、初日投与。 アパチニブ、経口、初回用量：425mg、QD、食後（一日の同じ時間に服用するようにしてください）。 用量調整：初回は用量を 1 日あたり 250 mg に下方調整します。 調整後に患者が毒性反応から完全に回復した場合、投与量を元のレベルに上方調整することができます。 プロトコルに従ってダウンレギュレーションが再び発生した場合、アップレギュレーションは禁止されます。

S-1の投与量：体表面積に応じて、S-1の初回投与量は以下の基準により決定されます。 1日2回（朝食後と夕食後）2週間服用し、その後1週間休薬します。 予防薬：パクリタキセルによる重篤なアレルギー反応を防ぐために、事前に予防薬を投与する必要があります。 通常、パクリタキセル投与の12時間および6時間前にデキサメタゾン20mgを経口投与し、ジフェンヒドラミン（または類似のもの）50mg、シメチジン300mg（またはラニチジン50mg）を静脈内投与します。パクリタキセルの30〜60分前。 3週間ごとに治療スケジュールを繰り返します。 手術前に術前化学療法を 3 ～ 4 サイクル行い、最後のサイクルでアパチニブを中止します。4 術後 4 ～ 6 週間後に S-1 およびアパチニブを含む補助化学療法をサイクルで実施。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ELM 胃がんは以下の条件下で組織学的に証明されています: 腹部大動脈 a2-b1 または広範なリンパ節転移のため根治的切除が不可能、
  • MRIのCT、超音波内視鏡、PET-CT、または必要に応じて腹腔鏡検査により、手術前に胃がんのステージ以上であると確実に診断されている
  • 未処理（例： 放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法）
  • HER-2 陰性状態
  • ECOG(東部協力腫瘍学グループ): 0~2
  • 年齢: 18~70 歳 - 生存期間 > 3 ヶ月
  • 補充前の正常な血行動態指数（血球数および肝臓/腎臓機能を含む）。 例: WBC>4.0*109/ L、NE>1.5*109/L、 PLT＞100*109/L、BIL＜正常基準値の上限の1.5倍、ALTとAST＜正常基準値の上限の2.5倍、CRE＜1.2mg/dl
  • 採用前の心機能が良好で、過去半年以内に心筋梗塞の発作がなく、高血圧およびその他の冠状動脈性心臓疾患が制御可能であること。
  • 採用前に他の制御不能な良性疾患を併発していないこと（例：腎臓、肺、肝臓の感染症）
  • 治療前および治療中に他の臨床試験に参加していないこと
  • インフォームド・コンセントフォームに署名しました
  • 腹膜転移なし、腹腔鏡検査により28日以内にCY0
  • 非胃断端がん
  • 食道浸潤がない、または浸潤が3cm未満である

除外基準:

  • 縦隔リンパ節、肝臓、腹膜、胸水、腹水、16a2-b1以上などへの遠位転移
  • 重度の精神疾患
  • Her-2 陽性、ヘルクプチン治療を希望
  • 採用前に他の薬剤（TCM薬を含む）を投与されたことがある、または採用後の研究要件に従った進捗の保証がない
  • このプロトコルの薬物に対するアレルギー
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 研究期間中に出産適齢期で妊娠を希望している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：変換処理
S1/パクリタキセル化学療法とアパチニブを3～4サイクル行った後、その後の手術は治癒目的で行われます。
薬：スパ
S1/パクリタキセル化学療法とアパチニブ S1:60mg を 1 日 2 回 (朝食および夕食後) 2 週間、その後 1 週間中断 パクリタキセル:150mg/m2、静脈内、3 時間、1 日目 アパチニブ:425mg 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間のOS
時間枠：3年
全体の生存時間
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治切除率
時間枠：4ヶ月
根治切除率
4ヶ月
3年間のDFS
時間枠：3年
無病生存期間
3年
5年OS
時間枠：5年
全体の生存時間
5年
有害事象
時間枠：7ヶ月
有害事象の数と程度
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Xiangdong Cheng, MD、The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月22日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ahead-G328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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