Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for konversionsterapi ved brug af S1/Paclitaxel Kemoterapi Plus Apatinib ved ELM gastrisk cancer

21. august 2017 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fase II undersøgelse af konversionsterapi med S1/Paclitaxel Kemoterapi Plus Apatinib ved ELM gastrisk cancer

Prognosen for metastatisk (ELM) gastrisk cancer med omfattende lymfeknuder er dårlig. Kemoterapi konverterer lejlighedsvis det til en opskærbar cancer. Tidligere undersøgelser viste, at patienter med ELM gastrisk cancer kan opnå en overlevelsesfordel ved kemoterapi og efterfølgende helbredende kirurgi. Nøglen til konverteringsterapi af ELMGC er den høje responsrate. Apatinib, en ny målrettet inhibitor af VEGF-receptor 2 (VEGFR2), viser signifikant antitumoraktivitet hos patienter med GC. På grundlag af vores tidligere Ahead-G325-studie er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​S1/Paclitaxel-kemoterapi plus Apatinib i konverteringsterapier af ELM-mavekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil anvende SPA-regimen til dækningsterapi for at opnå høj responsrate. Paclitaxel：150 mg/m2 i.v.3h, givet på den første dag. Apatinib, oral, startdosis: 425 mg, QD, efter måltid (prøv at tage medicinen på samme tidspunkt af dagen). Dosisjustering: Nedreguler dosis til 250 mg dagligt ved første gang. Hvis patienten kommer sig helt fra den toksiske reaktion efter reguleringen, kan vi opregulere doseringen tilbage til det tidligere niveau. Hvis nedreguleringen sker igen i henhold til protokollen, vil opreguleringen være forbudt.

S-1-dosering: I henhold til kropsoverfladearealet bestemmes startdosis af S-1 af følgende kriterier. Tag medicinen to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i 2 uger, og suspender derefter i 1 uge. Forebyggende medicin: For at forhindre alvorlig allergisk reaktion af Paclitaxel bør forebyggende medicin gives på forhånd. Vi giver normalt dexamethason 20 mg oralt 12 og 6 timer før Paclitaxel, og diphenhydramin (eller noget tilsvarende) 50 mg, cimetidin 300 mg (eller ranitidin 50 mg) I.V. 30-60 minutter før Paclitaxel. Gentag den terapeutiske tidsplan hver 3. uge. 3-4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi før operation, stop med Apatinib i sidste cyklus.4 cyklusser med adjuverende kemoterapi inklusive S-1 og Apatinib 4 til 6 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ELM gastrisk cancer som er påvist histologisk under følgende tilstand: ude af stand til radikal excision på grund af abdominal aorta a2-b1 eller omfattende lymfeknuder metastaserende,
  • Absolut diagnosticeret som ovenfor stadium af gastrisk cancer før operation via CT af MR, ultralydsendoskopi, PET-CT eller gennem laparoskopisk udforskning, hvis det er nødvendigt
  • Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målterapi og immunterapi)
  • Negativ HER-2 tilstand
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alder: 18~70 år - overlevelsestid > 3 måneder
  • Normale hæmodynamiske indeks før rekruttering (inklusive blodcelletal og lever/nyrefunktion). For eksempel: WBC>4.0*109/ L, NØ>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi, ALT og AST<2,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi og CRE<1,2mg/dl
  • God hjertefunktion før rekrutteringen, ingen anfald af myokardieinfarkt i de sidste halve år og kontrollerbar hypertension og anden koronar hjertesygdom
  • Ikke samtidig med anden ukontrollerbar godartet sygdom før rekrutteringen (fx infektion i nyre, lunge og lever)
  • Deltager ikke i andre kliniske forsøg før og under behandlingen
  • Underskrev den informerede samtykkeformular
  • Ingen peritoneal metastasering og CY0 i 28 dage ved laparoskopisk udforskning
  • Ikke-mavestumpkræft
  • Ingen spiserør, der infiltrerer eller infiltrerer mindre end 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Distal metastase til mediastinal lymfeknude, lever, peritoneal, pleural effusion, ascites, over 16a2-b1 og andre
  • Svær psykisk sygdom
  • Her-2 positiv, ønske om hercptinbehandling
  • Nogensinde administreret med andre lægemidler (inklusive TCM-lægemidler) før rekrutteringen, eller ingen garanti for fremskridt i henhold til undersøgelseskravet efter rekruttering
  • Allergi over for stofferne i denne protokol
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og af graviditet ønsker under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konverteringsbehandling
efter 3-4 cyklusser S1/Paclitaxel kemoterapi plus Apatinib, vil efterfølgende operation blive udført med kurativ hensigt.
Medicin: SPA
S1/Paclitaxel kemoterapi plus Apatinib S1:60mg to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i to uger, og suspender derefter i en uge Paclitaxel:150mg/m2,iv, 3 timer, på dag 1 Apatinib:425mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års OS
Tidsramme: 3 år
Den samlede overlevelsestid
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radikal resektionsrate
Tidsramme: 4 måneder
de radikale resektionsrater
4 måneder
3 års DFS
Tidsramme: 3 år
den sygdomsfrie overlevelsestid
3 år
5 års OS
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelsestid
5 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 7 måneder
antal og grad af uønskede hændelser
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ahead-G328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med SPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger