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Un estudio de viabilidad para la terapia de conversión con S1/quimioterapia con paclitaxel más apatinib en el cáncer gástrico ELM

21 de agosto de 2017 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Estudio de fase II de terapia de conversión con S1/quimioterapia con paclitaxel más apatinib en cáncer gástrico ELM

El pronóstico del cáncer gástrico metastásico de los ganglios linfáticos extensos (ELM) es malo. La quimioterapia ocasionalmente lo convierte en un cáncer resecable. Estudios anteriores mostraron que los pacientes con cáncer gástrico ELM pueden obtener un beneficio de supervivencia con la quimioterapia y la cirugía curativa posterior. La clave de la terapia de conversión de ELMGC es la alta tasa de respuesta. Apatinib, un nuevo inhibidor dirigido del receptor 2 de VEGF (VEGFR2), muestra una actividad antitumoral significativa en los pacientes con GC. Sobre la base de nuestro estudio anterior Ahead-G325, el propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la quimioterapia S1/Paclitaxel más Apatinib en las terapias de conversión del cáncer gástrico ELM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores aplicarán el régimen SPA para la terapia de cobertura para obtener una alta tasa de respuesta. Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, administrado el primer día. Apatinib, oral, dosis inicial: 425 mg, QD, después de las comidas (trate de tomar el medicamento a la misma hora del día). Ajuste de dosis: reduzca la dosis a 250 mg por día la primera vez. Si el paciente se recupera totalmente de la reacción tóxica después de la regulación, podríamos aumentar la dosis al nivel anterior. Si la regulación a la baja ocurre nuevamente de acuerdo con el protocolo, entonces se prohibirá la regulación al alza.

Dosis de S-1: Según el área de superficie corporal, la dosis inicial de S-1 se decide según los siguientes criterios. Tome el medicamento dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante 2 semanas, luego suspenda durante 1 semana. Medicación preventiva: Para prevenir una reacción alérgica grave a Paclitaxel, se debe administrar medicación preventiva con anticipación. Solemos dar dexametasona 20 mg por vía oral 12 y 6 horas antes del Paclitaxel, y difenhidramina (o algo análogo) 50 mg, cimetidina 300 mg (o ranitidina 50 mg) I.V. 30-60 minutos antes del Paclitaxel. Repetir el esquema terapéutico cada 3 semanas. 3-4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía, suspender Apatinib en el último ciclo.4 ciclos de quimioterapia adyuvante que incluyen S-1 y Apatinib de 4 a 6 semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer gástrico ELM como se demostró histológicamente en las siguientes condiciones: escisión radical imposible debido a la aorta abdominal a2-b1 o ganglios linfáticos metastásicos extensos,
  • Definitivamente diagnosticado como etapa anterior del cáncer gástrico antes de la operación a través de TC o RM, endoscopia ultrasónica, PET-TC o mediante exploración laparoscópica si es necesario.
  • Sin tratar (por ej. radioterapia, quimioterapia, terapia diana e inmunoterapia)
  • Estado HER-2 negativo
  • ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este): 0~2
  • Edad: 18~70 años - tiempo de supervivencia > 3 meses
  • Índices hemodinámicos normales antes del reclutamiento (incluyendo recuento de células sanguíneas y función hepática/renal). Por ejemplo: WBC>4.0*109/ L, NE>1.5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 veces el límite superior del valor normal de referencia, ALT y AST<2,5 veces el límite superior del valor normal de referencia y CRE<1,2 mg/dl
  • Buena función cardíaca antes del reclutamiento, sin convulsiones de infarto de miocardio en los últimos medio años e hipertensión controlable y otras enfermedades coronarias
  • No concomitante con otra enfermedad benigna incontrolable antes del reclutamiento (por ejemplo, la infección en el riñón, pulmón e hígado)
  • No participar en otros ensayos clínicos antes y durante el tratamiento
  • Firmó el formulario de consentimiento informado
  • Sin metástasis peritoneales y CY0 en 28 días por exploración laparoscópica
  • Cáncer de muñón no gástrico
  • Sin infiltración de esófago o infiltración de menos de 3 cm

Criterio de exclusión:

  • Metástasis distal a ganglio linfático mediastínico, hígado, peritoneal, derrame pleural, ascitis, por encima de 16a2-b1 y otros
  • enfermedad mental grave
  • Her-2 positivo, deseo de tratamiento con hercptina
  • Alguna vez se administró con otros medicamentos (incluidos los medicamentos de la MTC) antes del reclutamiento, o sin garantía de progreso de acuerdo con los requisitos del estudio después del reclutamiento
  • Alergia a los medicamentos de este protocolo
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Mujeres en edad fértil y de deseo de embarazo durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de conversión
después de 3-4 ciclos de quimioterapia con S1/paclitaxel más apatinib, se realizará una cirugía posterior con intención curativa.
Droga: SPA
Quimioterapia S1/Paclitaxel más Apatinib S1: 60 mg dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante dos semanas, y luego suspender durante una semana Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 h, el día 1 Apatinib: 425 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo de supervivencia global
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de resección radical
Periodo de tiempo: 4 meses
las tasas de resección radical
4 meses
SLE de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
el tiempo de supervivencia libre de enfermedades
3 años
Sistema operativo de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo de supervivencia global
5 años
eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 meses
número y grado de eventos adversos
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ahead-G328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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