Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie voor conversietherapie met behulp van S1/Paclitaxel-chemotherapie plus apatinib bij ELM-maagkanker

21 augustus 2017 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fase II-studie van conversietherapie met behulp van S1/Paclitaxel-chemotherapie plus apatinib bij ELM-maagkanker

De prognose van uitgebreide lymfeklieren metastatische (ELM) maagkanker is slecht. Chemotherapie zet het af en toe om in een reseceerbare kanker. Eerdere studies toonden aan dat patiënten met ELM-maagkanker een overlevingsvoordeel kunnen behalen door chemotherapie en daaropvolgende curatieve chirurgie. De sleutel van conversietherapie van ELMGC is het hoge responspercentage. Apatinib, een nieuwe gerichte remmer van VEGF-receptor 2 (VEGFR2), vertoont significante antitumoractiviteit bij patiënten met GC. Op basis van onze eerdere Ahead-G325-studie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van S1/Paclitaxel-chemotherapie plus Apatinib in de conversietherapieën van ELM-maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen het SPA-regime toepassen voor coverionale therapie om een ​​hoog responspercentage te verkrijgen. Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3 uur, gegeven op de eerste dag. Apatinib, oraal, aanvangsdosis: 425 mg, QD, na de maaltijd (probeer het geneesmiddel op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen). Dosisaanpassing: Verlaag de dosering de eerste keer naar 250 mg per dag. Als de patiënt na de regulering volledig herstelt van de toxische reactie, kunnen we de dosering terug opregelen naar het oude niveau. Als de afregeling weer volgens het protocol plaatsvindt, dan wordt de opregulering verboden.

S-1 dosering: Afhankelijk van het lichaamsoppervlak wordt de aanvangsdosering van S-1 bepaald door de volgende criteria. Neem het geneesmiddel tweemaal daags (na het ontbijt en het avondeten) gedurende 2 weken, daarna 1 week onderbreken. Preventieve medicatie: Om een ​​ernstige allergische reactie op Paclitaxel te voorkomen, dient vooraf preventieve medicatie gegeven te worden. Gewoonlijk geven we dexamethason 20 mg oraal 12 en 6 uur voor de Paclitaxel, en difenhydramine (of iets analoogs) 50 mg, cimetidine 300 mg (of ranitidine 50 mg) I.V. 30-60 minuten voor de paclitaxel. Herhaal het therapeutische schema elke 3 weken. 3-4 cycli neoadjuvante chemotherapie vóór de operatie, stop Apatinib in de laatste cyclus.4 cycli van adjuvante chemotherapie waaronder S-1 en Apatinib 4 tot 6 weken na de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ELM-maagkanker zoals histologisch bewezen onder volgende voorwaarde: niet in staat radicale excisie vanwege de abdominale aorta a2-b1 of uitgebreide lymfeklieren metastatisch,
  • Zeker gediagnosticeerd als bovenstadium van maagkanker vóór operatie via CT of MRI, ultrasone endoscopie, PET-CT, of indien nodig via laparoscopisch onderzoek
  • Onbehandeld (bijv. radiotherapie, chemotherapie, targettherapie en immunotherapie)
  • Negatieve HER-2-status
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Leeftijd: 18 ~ 70 jaar - overlevingstijd> 3 maanden
  • Normale hemodynamische indices vóór de rekrutering (inclusief aantal bloedcellen en lever-/nierfunctie). Bijvoorbeeld: WBC>4.0*109/ L, NE>1.5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde, ALT en AST<2,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde, en CRE<1,2mg/dl
  • Goede hartfunctie vóór de rekrutering, geen aanval van een hartinfarct in de afgelopen half jaar, en beheersbare hypertensie en andere coronaire hartziekten
  • Niet gelijktijdig met andere oncontroleerbare goedaardige ziekten vóór de rekrutering (bijv. de infectie in de nieren, longen en lever)
  • Niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken voor en tijdens de behandeling
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Geen peritoneale metastatische en CY0 in 28 dagen door laparoscopische exploratie
  • Niet-maagstompkanker
  • Geen infiltrerende slokdarm of minder dan 3 cm infiltrerend

Uitsluitingscriteria:

  • Distale metastasen naar mediastinale lymfeklieren, lever, peritoneaal, pleurale effusie, ascites, boven 16a2-b1 en andere
  • Ernstige geestesziekte
  • Her-2 positief, verlangen naar behandeling met hercptine
  • Ooit toegediend met andere medicijnen (inclusief TCM-medicijnen) vóór de rekrutering, of geen garantie op vooruitgang volgens de studievereiste na rekrutering
  • Allergie voor de medicijnen in dit protocol
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangerschapswens tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Conversie behandeling
na 3-4 cycli S1/Paclitaxel-chemotherapie plus Apatinib, zal de daaropvolgende operatie curatief worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: SPA
S1/Paclitaxel-chemotherapie plus Apatinib S1: 60 mg tweemaal daags (na het ontbijt en avondeten) gedurende twee weken, en daarna een week onderbreken Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 uur, op dag 1 Apatinib: 425 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overlevingstijd
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radicale resectiepercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
de radicale resectiepercentages
4 maanden
3 jaar DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
de ziektevrije overlevingstijd
3 jaar
5 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overlevingstijd
5 jaar
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 maanden
aantal en mate van bijwerkingen
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ahead-G328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op SPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen