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Une étude de faisabilité pour la thérapie de conversion utilisant la chimiothérapie S1/paclitaxel plus apatinib dans le cancer gastrique ELM

21 août 2017 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Étude de phase II sur la thérapie de conversion utilisant la chimiothérapie S1/paclitaxel plus apatinib dans le cancer gastrique ELM

Le pronostic du cancer gastrique métastatique des ganglions lymphatiques étendus (ELM) est sombre. La chimiothérapie le convertit parfois en un cancer résécable. Des études antérieures ont montré que les patients atteints d'un cancer gastrique ELM peuvent obtenir un avantage de survie grâce à la chimiothérapie et à la chirurgie curative ultérieure. La clé de la thérapie de conversion de l'ELMGC est le taux de réponse élevé. L'apatinib, un nouvel inhibiteur ciblé du récepteur 2 du VEGF (VEGFR2), présente une activité antitumorale significative chez les patients atteints de GC. Sur la base de notre précédente étude Ahead-G325, le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie S1/Paclitaxel plus Apatinib dans les thérapies de conversion du cancer gastrique ELM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs appliqueront le régime SPA pour la thérapie de couverture afin d'obtenir un taux de réponse élevé. Paclitaxel : 150 mg/m2 i.v.3h, administré le premier jour. Apatinib, oral, dose initiale : 425 mg, une fois par jour, après le repas (essayez de prendre le médicament au même moment de la journée). Ajustement posologique : Réduire la posologie à 250 mg par jour la première fois. Si le patient récupère totalement de la réaction toxique après la régulation, nous pourrions réguler à la hausse le dosage à l'ancien niveau. Si la régulation à la baisse se produit à nouveau selon le protocole, alors la régulation à la hausse sera interdite.

Dosage S-1 : En fonction de la surface corporelle, le dosage initial de S-1 est déterminé par les critères suivants. Prenez le médicament deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant 2 semaines, puis suspendez-le pendant 1 semaine. Médicament préventif : Pour prévenir une réaction allergique grave au Paclitaxel, un médicament préventif doit être administré à l'avance. Nous donnons habituellement de la dexaméthasone 20 mg par voie orale 12 et 6 heures avant le Paclitaxel, et de la diphenhydramine (ou quelque chose d'analogue) 50 mg, de la cimétidine 300 mg (ou de la ranitidine 50 mg) I.V. 30-60 minutes avant le Paclitaxel. Répéter le schéma thérapeutique toutes les 3 semaines. 3-4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie, arrêtez Apatinib au dernier cycle.4 cycles de chimiothérapie adjuvante comprenant S-1 et Apatinib 4 à 6 semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique ELM tel que prouvé histologiquement dans les conditions suivantes : impossibilité d'excision radicale en raison de l'aorte abdominale a2-b1 ou de ganglions lymphatiques étendus métastatiques,
  • Définitivement diagnostiqué comme au-dessus du stade du cancer gastrique avant l'opération via CT d'IRM, endoscopie ultrasonique, PET-CT, ou par l'exploration laparoscopique si nécessaire
  • Non traité (par ex. radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée et immunothérapie)
  • État HER-2 négatif
  • ECOG (groupe coopératif d'oncologie de l'Est): 0 ~ 2
  • Âge : 18 ~ 70 ans - temps de survie > 3 mois
  • Indices hémodynamiques normaux avant le recrutement (y compris la numération globulaire et la fonction hépatique/rein). Par exemple : GB>4.0*109/ L, NE>1.5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale, ALT et AST<2,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale et CRE<1,2 mg/dl
  • Bonne fonction cardiaque avant le recrutement, aucune crise d'infarctus du myocarde au cours des six dernières années, et hypertension contrôlable et autre maladie coronarienne
  • Non concomitant avec d'autres maladies bénignes incontrôlables avant le recrutement (par exemple, l'infection des reins, des poumons et du foie)
  • Ne pas participer à d'autres essais cliniques avant et pendant le traitement
  • Signé le formulaire de consentement éclairé
  • Pas de métastases péritonéales et CY0 en 28 jours par exploration laparoscopique
  • Cancer du moignon non gastrique
  • Pas d'oesophage infiltrant ou infiltrant moins de 3cm

Critère d'exclusion:

  • Métastases distales au ganglion lymphatique médiastinal, au foie, au péritoine, à l'épanchement pleural, à l'ascite, au-dessus de 16a2-b1 et autres
  • Maladie mentale grave
  • Her-2 positif, désir de traitement à l'hercptine
  • Déjà administré avec d'autres médicaments (y compris les médicaments TCM) avant le recrutement, ou aucune garantie de progrès selon les exigences de l'étude après le recrutement
  • Allergie aux médicaments de ce protocole
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Femmes en âge de procréer et en désir de grossesse au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement de reconversion
après 3-4 cycles de chimiothérapie S1/paclitaxel plus apatinib, une intervention chirurgicale ultérieure sera réalisée à visée curative.
Médicament: SPA
Chimiothérapie S1/paclitaxel plus apatinib S1 : 60 mg deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant deux semaines, puis suspendre pendant une semaine Paclitaxel : 150 mg/m2, iv, 3 h, le jour 1 Apatinib : 425 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans de système d'exploitation
Délai: 3 années
Le temps de survie global
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de résection radicale
Délai: 4 mois
les taux de résection radicale
4 mois
SFD 3 ans
Délai: 3 années
le temps de survie sans maladie
3 années
5 ans de système d'exploitation
Délai: 5 années
Le temps de survie global
5 années
événements indésirables
Délai: 7 mois
nombre et degré d'événements indésirables
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ahead-G328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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