Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование конверсионной терапии с использованием химиотерапии S1/паклитаксел плюс апатиниб при раке желудка ELM

21 августа 2017 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Фаза II исследования конверсионной терапии с использованием химиотерапии S1/паклитаксел плюс апатиниб при раке желудка ELM

Прогноз рака желудка с обширными метастазами в лимфатические узлы (ELM) неблагоприятный. Химиотерапия иногда превращает его в операбельный рак. Предыдущие исследования показали, что пациенты с раком желудка ELM могут улучшить выживаемость благодаря химиотерапии и последующему хирургическому лечению. Ключом к конверсионной терапии ELMGC является высокая скорость ответа. Апатиниб, новый целевой ингибитор рецептора VEGF 2 (VEGFR2), проявляет значительную противоопухолевую активность у пациентов с РЖ. Основываясь на нашем предыдущем исследовании Ahead-G325, целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности химиотерапии S1 / паклитаксел плюс апатиниб в конверсионной терапии рака желудка ELM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи будут применять режим СПА для покровной терапии, чтобы добиться высокой частоты ответов. Паклитаксел: 150 мг/м2 в/в 3 часа в первый день. Апатиниб, перорально, начальная доза: 425 мг, QD, после еды (старайтесь принимать лекарство в одно и то же время дня). Коррекция дозы: снизить дозировку до 250 мг в сутки в первый раз. Если пациент полностью выздоровеет от токсической реакции после регулирования, мы можем увеличить дозировку до прежнего уровня. Если по протоколу снова произойдет даун-регуляция, то повышающая регуляция будет запрещена.

Дозировка S-1: в зависимости от площади поверхности тела начальная доза S-1 определяется следующими критериями. Принимайте лекарство два раза в день (после завтрака и ужина) в течение 2 недель, затем сделайте перерыв на 1 неделю. Профилактическое лечение. Для предотвращения серьезной аллергической реакции на паклитаксел следует заранее назначить профилактическое лечение. Обычно мы даем дексаметазон 20 мг перорально за 12 и 6 часов до паклитаксела и дифенгидрамин (или аналог) 50 мг, циметидин 300 мг (или ранитидин 50 мг) внутривенно. за 30-60 минут до паклитаксела. Повторяйте терапевтический график каждые 3 недели. 3-4 цикла неоадъювантной химиотерапии перед операцией, отмена апатиниба в последнем цикле.4 циклы адъювантной химиотерапии, включая S-1 и апатиниб, через 4–6 недель после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ELM рак желудка, подтвержденный гистологически при следующих условиях: невозможность радикального удаления из-за брюшной аорты a2-b1 или обширных метастатических лимфатических узлов,
  • Точно диагностируется выше стадия рака желудка до операции с помощью КТ или МРТ, ультразвуковой эндоскопии, ПЭТ-КТ или лапароскопического исследования при необходимости
  • Необработанный (т.е. лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия)
  • Отрицательное состояние HER-2
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0~2
  • Возраст: 18~70 лет - время выживания > 3 месяцев
  • Нормальные гемодинамические показатели до набора (включая количество клеток крови и функцию печени/почек). Например: WBC>4,0*109/ Л, НЭ>1,5*109/л, PLT>100*109/л, BIL<1,5 раза выше верхнего предела нормального контрольного значения, ALT и AST<2,5 раза выше верхнего предела нормального контрольного значения и CRE<1,2 мг/дл
  • Хорошая сердечная функция до набора, отсутствие приступов инфаркта миокарда в течение последних полугода, контролируемая гипертензия и другая ишемическая болезнь сердца
  • Не сочетается с другим неконтролируемым доброкачественным заболеванием до набора (например, инфекция в почках, легких и печени)
  • Неучастие в других клинических исследованиях до и во время лечения
  • Подписал форму информированного согласия
  • Отсутствие перитонеальных метастазов и CY0 через 28 дней при лапароскопическом исследовании
  • Рак вне культи желудка
  • Пищевод не инфильтрирован или инфильтрирован менее 3 см

Критерий исключения:

  • Дистальные метастазы в медиастинальные лимфатические узлы, печень, брюшную полость, плевральный выпот, асцит, выше 16a2-b1 и др.
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Her-2 положительный, желание лечения герпетином
  • Когда-либо вводили с другими препаратами (включая препараты ТКМ) до набора, или нет гарантии прогресса в соответствии с требованиями исследования после набора
  • Аллергия на препараты в этом протоколе
  • Беременные и кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста и желания беременности во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Конверсионное лечение
после 3-4 циклов химиотерапии S1/паклитаксел плюс апатиниб последующая операция будет проводиться с лечебной целью.
Лекарство: СПА
S1/химиотерапия паклитаксел плюс апатиниб S1: 60 мг два раза в день (после завтрака и ужина) в течение двух недель, затем приостановка на одну неделю Паклитаксел: 150 мг/м2, в/в, 3 ч, в день 1 Апатиниб: 425 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3 года ОС
Временное ограничение: 3 года
Общее время выживания
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость радикальной резекции
Временное ограничение: 4 месяца
частота радикальных резекций
4 месяца
3 года ДФС
Временное ограничение: 3 года
время выживания без болезни
3 года
5 лет ОС
Временное ограничение: 5 лет
Общее время выживания
5 лет
неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 месяцев
количество и степень нежелательных явлений
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ahead-G328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования СПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками