Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib -hoitoa käyttävästä konversiohoidosta ELM-mahasyövän hoidossa

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vaiheen II tutkimus konversioterapiasta, jossa käytetään S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinibia ELM mahasyövän hoidossa

Laajojen imusolmukkeiden metastaattisen (ELM) mahasyövän ennuste on huono. Kemoterapia muuttaa sen toisinaan resekoitavaksi syöväksi. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että ELM-mahasyöpää sairastavat potilaat voivat saada eloonjäämisetua kemoterapiasta ja myöhemmästä parantavasta leikkauksesta. ELMGC:n muuntoterapian avain on korkea vasteprosentti. Apatinibi, uusi kohdennettu VEGF-reseptori 2:n (VEGFR2) estäjä, osoittaa merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on GC. Edellisen Ahead-G325-tutkimuksemme perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia S1/Paclitaxel-kemoterapian ja apatinibin tehoa ja turvallisuutta ELM-vatsasyövän konversiohoidoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat soveltavat SPA-hoitoa koversiohoitoon korkean vasteprosentin saavuttamiseksi. Paklitakseli: 150 mg/m2 i.v.3 h, annettu ensimmäisenä päivänä. Apatinibi, suun kautta, aloitusannos: 425 mg, QD, aterian jälkeen (yritä ottaa lääke samaan aikaan päivästä). Annoksen säätäminen: Vähennä annostusta 250 mg:aan päivässä ensimmäisellä kerralla. Jos potilas toipuu täysin myrkyllisestä reaktiosta säätelyn jälkeen, voimme nostaa annosta takaisin entiselle tasolle. Jos alassäätö toistuu protokollan mukaan, niin ylössäätö kielletään.

S-1-annostus: Kehon pinta-alan mukaan S-1:n aloitusannos päätetään seuraavien kriteerien mukaan. Ota lääke kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) 2 viikon ajan ja keskeytä sitten 1 viikko. Ennaltaehkäisevä lääkitys: Paklitakselin vakavan allergisen reaktion estämiseksi ennaltaehkäisevä lääkitys tulee antaa etukäteen. Yleensä annamme deksametasonia 20 mg suun kautta 12 ja 6 tuntia ennen paklitakselia ja difenhydramiinia (tai jotain vastaavaa) 50 mg, simetidiiniä 300 mg (tai ranitidiinia 50 mg) suonensisäisesti. 30-60 minuuttia ennen paklitakselia. Toista terapeuttinen aikataulu 3 viikon välein. 3-4 neoadjuvanttikemoterapiasykliä ennen leikkausta, lopeta Apatinib-hoito viimeisellä jaksolla.4 adjuvanttikemoterapiasyklit, mukaan lukien S-1 ja Apatinib, 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ELM mahasyöpä, joka on histologisesti todistettu seuraavissa olosuhteissa: vatsa-aortan a2-b1 tai laajojen imusolmukkeiden metastaattisten imusolmukkeiden vuoksi ei voida radikaalia leikkausta,
  • Varmasti diagnosoitu edellä mainitun mahasyövän vaiheen mukaisesti ennen leikkausta MRI-TT:llä, ultraääniendoskopialla, PET-CT:llä tai tarvittaessa laparoskooppisella tutkimuksella
  • Hoitamaton (esim. sädehoito, kemoterapia, kohdeterapia ja immunoterapia)
  • Negatiivinen HER-2-tila
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Ikä: 18-70 vuotta vanha - eloonjäämisaika > 3 kuukautta
  • Normaalit hemodynaamiset indeksit ennen värväystä (mukaan lukien verisolujen määrä ja maksan/munuaisten toiminta). Esimerkki: WBC>4.0*109/ L, NE> 1,5*109/L, PLT> 100*109/L, BIL < 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja, ALT ja AST < 2,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja ja CRE < 1,2 mg/dl
  • Hyvä sydämen toiminta ennen rekrytointia, ei sydäninfarktikohtauksia viimeisen puolen vuoden aikana ja hallittavissa oleva verenpaine ja muut sepelvaltimotaudit
  • Ei samanaikaisesti muiden hallitsemattomien hyvänlaatuisten sairauksien kanssa ennen värväystä (esim. munuaisten, keuhkojen ja maksan infektio)
  • Ei osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen hoitoa ja sen aikana
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ei vatsakalvon etäpesäkkeitä ja CY0 28 päivässä laparoskooppisella tutkimuksella
  • Ei-vatsan kantosyöpä
  • Ei ruokatorveen tunkeutumista tai tunkeutumista alle 3 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Distaalinen etäpesäke välikarsinaimusolmukkeisiin, maksaan, vatsakalvoon, keuhkopussin effuusioon, askitesiin, yli 16a2-b1 ja muihin
  • Vaikea mielisairaus
  • Hänen-2 positiivinen, halu herkptiinihoitoon
  • koskaan annettu muiden lääkkeiden kanssa (mukaan lukien TCM-lääkkeet) ennen rekrytointia tai ei ole takeita etenemisestä tutkimusvaatimuksen mukaisesti rekrytoinnin jälkeen
  • Allergia tämän pöytäkirjan lääkkeille
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat ja raskaana olevat naiset haluavat tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Muunnoshoito
3-4 syklin S1/Paclitaxel-kemoterapian ja apatinibin jälkeen seuraava leikkaus tehdään parantavassa tarkoituksessa.
Lääke: KYLPYLÄ
S1/Paclitaxel kemoterapia plus Apatinib S1: 60mg kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) kahden viikon ajan, minkä jälkeen keskeytetään yhdeksi viikoksi Paclitaxel: 150mg/m2, iv, 3 h, at day1 Apatinib: 425mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yleinen selviytymisaika
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radikaali resektionopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
radikaalien resektioiden määrät
4 kuukautta
3 vuoden DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
taudista vapaa eloonjäämisaika
3 vuotta
5 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yleinen selviytymisaika
5 vuotta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
haittatapahtumien määrä ja määrä
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 22. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Ahead-G328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset KYLPYLÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia