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Uno studio di fattibilità per la terapia di conversione utilizzando la chemioterapia S1/Paclitaxel più Apatinib nel carcinoma gastrico ELM

21 agosto 2017 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studio di fase II sulla terapia di conversione utilizzando la chemioterapia S1/Paclitaxel più Apatinib nel carcinoma gastrico ELM

La prognosi del carcinoma gastrico metastatico dei linfonodi estesi (ELM) è scarsa. La chemioterapia lo converte occasionalmente in un cancro resecabile. Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti con carcinoma gastrico ELM possono ottenere un beneficio in termini di sopravvivenza dalla chemioterapia e dalla successiva chirurgia curativa. La chiave della terapia di conversione di ELMGC è l'alto tasso di risposta. Apatinib, un nuovo inibitore mirato del recettore VEGF 2 (VEGFR2), mostra una significativa attività antitumorale nei pazienti con GC. Sulla base del nostro precedente studio Ahead-G325, lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia S1/Paclitaxel più Apatinib nelle terapie di conversione del carcinoma gastrico ELM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori applicheranno il regime SPA per la terapia coprezionale per ottenere un alto tasso di risposta. Paclitaxel：150 mg/m2 i.v.3h, somministrato il primo giorno. Apatinib, orale, dose iniziale: 425 mg, una volta al giorno, dopo i pasti (cercare di assumere il medicinale alla stessa ora del giorno). Aggiustamento della dose: ridurre la dose a 250 mg al giorno per la prima volta. Se il paziente si riprende completamente dalla reazione tossica dopo la regolazione, potremmo aumentare il dosaggio riportandolo al livello precedente. Se la downregulation si verifica di nuovo secondo il protocollo, la upregulation sarà vietata.

Dosaggio S-1: in base alla superficie corporea, il dosaggio iniziale di S-1 è determinato dai seguenti criteri. Assumere il medicinale due volte al giorno (dopo colazione e cena) per 2 settimane, quindi sospendere per 1 settimana. Farmaci preventivi: per prevenire gravi reazioni allergiche al paclitaxel, è necessario somministrare in anticipo farmaci preventivi. Di solito somministriamo desametasone 20 mg per via orale 12 e 6 ore prima del Paclitaxel, e difenidramina (o qualcosa di analogo) 50 mg, cimetidina 300 mg (o ranitidina 50 mg) I.V. 30-60 minuti prima del Paclitaxel. Ripetere il programma terapeutico ogni 3 settimane. 3-4 cicli di chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, interrompere Apatinib nell'ultimo ciclo.4 cicli di chemioterapia adiuvante inclusi S-1 e Apatinib da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrico ELM come dimostrato istologicamente nelle seguenti condizioni: escissione radicale incapace a causa dell'aorta addominale a2-b1 o dei linfonodi estesi metastatici,
  • Definitivamente diagnosticato come stadio superiore del cancro gastrico prima dell'operazione tramite TC di risonanza magnetica, endoscopia ultrasonica, PET-TC o attraverso l'esplorazione laparoscopica se necessario
  • Non trattato (es. radioterapia, chemioterapia, terapia target e immunoterapia)
  • Stato HER-2 negativo
  • ECOG (gruppo oncologico cooperativo orientale): 0~2
  • Età: 18~70 anni - tempo di sopravvivenza > 3 mesi
  • Indici emodinamici normali prima del reclutamento (inclusi conta delle cellule del sangue e funzionalità epatica/renale). Ad esempio: WBC>4.0*109/ L, NE>1.5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento normale, ALT e AST<2,5 volte il limite superiore del valore di riferimento normale e CRE<1,2 mg/dl
  • Buona funzione cardiaca prima del reclutamento, nessun attacco di infarto miocardico negli ultimi sei mesi e ipertensione controllabile e altre malattie coronariche
  • Non concomitante con altre malattie benigne incontrollabili prima del reclutamento (ad esempio l'infezione del rene, del polmone e del fegato)
  • Non aver partecipato ad altri studi clinici prima e durante il trattamento
  • Firmato il modulo di consenso informato
  • Nessuna metastasi peritoneale e CY0 in 28 giorni mediante esplorazione laparoscopica
  • Cancro del moncone non gastrico
  • Nessun esofago infiltrante o infiltrante meno di 3 cm

Criteri di esclusione:

  • Metastasi distali al linfonodo mediastinico, fegato, versamento peritoneale, pleurico, ascite, sopra 16a2-b1 e altri
  • Grave malattia mentale
  • Her-2 positivo, desiderio di trattamento con hercptin
  • Mai somministrato con altri farmaci (compresi i farmaci TCM) prima dell'assunzione, o nessuna garanzia di progresso secondo il requisito dello studio dopo l'assunzione
  • Allergia ai farmaci in questo protocollo
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Donne in età fertile e di desiderio di gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di conversione
dopo 3-4 cicli di chemioterapia S1/Paclitaxel più Apatinib, il successivo intervento chirurgico sarà condotto con intento curativo.
Droga: TERME
Chemioterapia S1/Paclitaxel più Apatinib S1: 60 mg due volte al giorno (dopo colazione e cena) per due settimane, quindi sospendere per una settimana Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 ore, al giorno 1 Apatinib: 425 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo di sopravvivenza globale
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezione radicale
Lasso di tempo: 4 mesi
i tassi di resezione radicale
4 mesi
DFS di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo di sopravvivenza libera da malattia
3 anni
5 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo di sopravvivenza globale
5 anni
eventi avversi
Lasso di tempo: 7 mesi
numero e grado di eventi avversi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ahead-G328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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