Um Estudo de Viabilidade para Terapia de Conversão Usando Quimioterapia S1/Paclitaxel Mais Apatinibe em Câncer Gástrico ELM
Estudo de Fase II da Terapia de Conversão Usando Quimioterapia S1/Paclitaxel Mais Apatinibe em Câncer Gástrico ELM
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores aplicarão o regime SPA para terapia de cobertura para obter alta taxa de resposta. Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, administrado no primeiro dia. Apatinib, oral, dose inicial: 425mg, QD, após a refeição (tentar tomar o medicamento à mesma hora do dia). Ajuste de dose: Reduza a dosagem para 250 mg por dia na primeira vez. Se o paciente se recuperar totalmente da reação tóxica após a regulação, podemos aumentar a dosagem de volta ao nível anterior. Se o downregulation ocorrer novamente de acordo com o protocolo, o up-regulation será proibido.
Dosagem de S-1: De acordo com a área de superfície corporal, a dosagem inicial de S-1 é decidida pelos seguintes critérios. Tome o medicamento duas vezes ao dia (depois do café da manhã e do jantar) por 2 semanas, depois suspenda por 1 semana. Medicação preventiva: Para prevenir reações alérgicas graves ao Paclitaxel, a medicação preventiva deve ser administrada com antecedência. Costumamos administrar dexametasona 20mg VO 12 e 6 horas antes do Paclitaxel, e difenidramina (ou algo análogo) 50 mg, cimetidina 300mg (ou ranitidina 50mg) IV. 30-60 minutos antes do Paclitaxel. Repita o esquema terapêutico a cada 3 semanas. 3-4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia, interromper o Apatinibe no último ciclo.4 ciclos de quimioterapia adjuvante incluindo S-1 e Apatinib 4 a 6 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico ELM como comprovado histologicamente nas seguintes condições: excisão radical incapaz devido à aorta abdominal a2-b1 ou linfonodos extensos metastáticos,
- Definitivamente diagnosticado como estágio acima do câncer gástrico antes da operação via TC de ressonância magnética, endoscopia ultrassônica, PET-CT ou através da exploração laparoscópica, se necessário
- Não tratada (por exemplo radioterapia, quimioterapia, terapia-alvo e imunoterapia)
- Estado HER-2 negativo
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0~2
- Idade: 18~70 anos - tempo de sobrevivência > 3 meses
- Índices hemodinâmicos normais antes do recrutamento (incluindo hemograma e função hepática/renal). Por exemplo: WBC>4,0*109/ L, NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 vezes do limite superior do valor de referência normal, ALT e AST<2,5 vezes do limite superior do valor de referência normal e CRE<1,2mg/dl
- Boa função cardíaca antes do recrutamento, sem crise de infarto do miocárdio nos últimos seis meses e hipertensão controlável e outras doenças coronarianas
- Não concomitante com outra doença benigna incontrolável antes do recrutamento (por exemplo, a infecção no rim, pulmão e fígado)
- Não participar de outros ensaios clínicos antes e durante o tratamento
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Sem metastática peritoneal e CY0 em 28 dias por exploração laparoscópica
- Câncer não gástrico
- Sem infiltração de esôfago ou infiltrando menos de 3 cm
Critério de exclusão:
- Metástase distal para linfonodo mediastinal, fígado, peritoneal, derrame pleural, ascite, acima de 16a2-b1 e outros
- Doença mental grave
- Her-2 positivo, desejo de tratamento com hercptina
- Já administrado com outras drogas (incluindo drogas TCM) antes do recrutamento, ou nenhuma garantia de progresso de acordo com a exigência do estudo após o recrutamento
- Alergia aos medicamentos deste protocolo
- Mulheres grávidas e lactantes
- Mulheres em idade fértil e com desejo de gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de conversão
após 3-4 ciclos de quimioterapia S1/Paclitaxel mais Apatinib, a cirurgia subsequente será realizada com intenção curativa.
|
Quimioterapia S1/Paclitaxel mais Apatinib S1:60mg duas vezes ao dia (após o café da manhã e jantar) por duas semanas, e depois suspender por uma semana Paclitaxel:150mg/m2,iv, 3h, no dia 1 Apatinib:425mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
O tempo de sobrevida global
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de ressecção radical
Prazo: 4 meses
|
as taxas de ressecção radical
|
4 meses
|
|
DFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
o tempo de sobrevida livre de doença
|
3 anos
|
|
SO de 5 anos
Prazo: 5 anos
|
O tempo de sobrevida global
|
5 anos
|
|
eventos adversos
Prazo: 7 meses
|
número e grau de eventos adversos
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ahead-G328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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