Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dla terapii konwersyjnej z wykorzystaniem chemioterapii S1/Paklitaksel plus apatinib w raku żołądka ELM

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Faza II badania terapii konwersyjnej z zastosowaniem chemioterapii S1/Paklitaksel plus apatinib w raku żołądka ELM

Rokowanie w raku żołądka z przerzutami do rozległych węzłów chłonnych (ELM) jest złe. Chemioterapia czasami przekształca go w resekcyjnego raka. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z rakiem żołądka ELM mogą uzyskać korzyści w zakresie przeżycia dzięki chemioterapii i późniejszej operacji leczniczej. Kluczem do terapii konwersyjnej ELMGC jest wysoki odsetek odpowiedzi. Apatinib, nowy celowany inhibitor receptora VEGF 2 (VEGFR2), wykazuje znaczącą aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z GC. Na podstawie naszego poprzedniego badania Ahead-G325, celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii S1/Paklitaksel plus apatinib w terapii konwersyjnej raka żołądka ELM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zastosują schemat SPA w terapii nakrywkowej, aby uzyskać wysoki odsetek odpowiedzi. Paklitaksel: 150 mg/m2 i.v.3h, podany pierwszego dnia. Apatynib, doustnie, dawka początkowa: 425 mg, QD, po posiłku (staraj się przyjmować lek o tej samej porze dnia). Dostosowanie dawki: Zmniejsz dawkę do 250 mg na dobę za pierwszym razem. Jeśli pacjent całkowicie wyzdrowieje po reakcji toksycznej po regulacji, możemy zwiększyć dawkę z powrotem do poprzedniego poziomu. Jeśli regulacja w dół wystąpi ponownie zgodnie z protokołem, regulacja w górę będzie zabroniona.

Dawkowanie S-1: W zależności od powierzchni ciała, o początkowej dawce S-1 decydują następujące kryteria. Lek stosować 2 razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez 2 tygodnie, następnie zawiesić na 1 tydzień. Leki zapobiegawcze: Aby zapobiec poważnej reakcji alergicznej na paklitaksel, należy wcześniej podać leki zapobiegawcze. Zwykle podajemy deksametazon 20 mg doustnie 12 i 6 godzin przed Paclitaxelem, difenhydraminę (lub coś analogicznego) 50 mg, cymetydynę 300 mg (lub ranitydynę 50 mg) i.v. 30-60 minut przed paklitakselem. Schemat terapeutyczny powtarzać co 3 tygodnie. 3-4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej przed operacją, w ostatnim cyklu odstawić Apatinib.4 cykle chemioterapii adjuwantowej obejmującej S-1 i apatinib 4 do 6 tygodni po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak żołądka ELM potwierdzony histologicznie w przypadku braku możliwości radykalnego wycięcia z powodu przerzutów do aorty brzusznej a2-b1 lub rozległych węzłów chłonnych,
  • Zdecydowanie zdiagnozowany jako powyżej stadium raka żołądka przed operacją za pomocą CT lub MRI, endoskopii ultradźwiękowej, PET-CT lub, jeśli to konieczne, eksploracji laparoskopowej
  • Nieleczone (np. radioterapia, chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia)
  • Ujemny stan HER-2
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Wiek: 18 ~ 70 lat - czas przeżycia > 3 miesiące
  • Prawidłowe wskaźniki hemodynamiczne przed rekrutacją (w tym liczba krwinek i czynność wątroby/nerek). Na przykład: WBC>4,0*109/ L,NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5-krotność górnej granicy normy, ALT i AST<2,5-krotności górnej granicy normy oraz CRE<1,2mg/dl
  • Dobra czynność serca przed rekrutacją, brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich pół roku oraz kontrolowane nadciśnienie i inne choroby niedokrwienne serca
  • Nie współistniejąca z inną niekontrolowaną łagodną chorobą przed rekrutacją (np. infekcja nerek, płuc i wątroby)
  • Nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych przed iw trakcie leczenia
  • Podpisał formularz świadomej zgody
  • Brak przerzutów do otrzewnej i CY0 w ciągu 28 dni po eksploracji laparoskopowej
  • Rak kikuta niezwiązany z żołądkiem
  • Brak naciekania przełyku lub naciekania mniejszego niż 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty dystalne do węzła chłonnego śródpiersia, wątroby, otrzewnej, wysięku opłucnowego, wodobrzusza, powyżej 16a2-b1 i inne
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Her-2 dodatni, chęć leczenia hercptyną
  • Podawany kiedykolwiek z innymi lekami (w tym lekami TCM) przed rekrutacją lub brak gwarancji postępu zgodnie z wymaganiami badania po rekrutacji
  • Alergia na leki w tym protokole
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pragnące zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie konwersyjne
po 3-4 cyklach chemioterapii S1/Paclitaxel plus apatinib zostanie przeprowadzona kolejna operacja z intencją wyleczenia.
Lek: SPA
Chemioterapia S1/Paklitaksel plus Apatinib S1:60mg 2 razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez 2 tygodnie, następnie zawiesić na tydzień Paklitaksel:150mg/m2,iv, 3h, w dniu 1 Apatinib:425mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata systemu operacyjnego
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek radykalnych resekcji
Ramy czasowe: 4 miesiące
odsetek radykalnych resekcji
4 miesiące
3 lata DFS
Ramy czasowe: 3 lata
czas przeżycia bez choroby
3 lata
5-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas przeżycia
5 lat
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 miesięcy
liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ahead-G328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na SPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami