Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK1358820 u pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici

22. května 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze III (placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie a otevřená, nekontrolovaná studie) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK1358820 u pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici

Botulotoxin A (GSK1358820) je sterilní, purifikovaný komplex botulotoxinu typu A. V Japonsku je schváleno 240 jednotek botulotoxinu A jako maximální dávka na podání pro spasticitu horní končetiny. Tato studie je plánována k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 400 jednotek botulotoxinu A, což může pomoci zvýšit maximální dávku na jedno podání na 400 jednotek z 240 jednotek, protože léčba 240 jednotkami je považována za nedostatečnou u subjektů s po mozkovou příhodou horní končetiny spasticita. Přibližně 120 subjektů bude randomizováno tak, aby dostali buď 400 nebo 240 jednotek botulotoxinu A ve dvojitě zaslepené fázi, po které následovala otevřená fáze, ve které bude oběma skupinám injikováno 400 jednotek studijní léčby. Doba studie bude až 52 týdnů, sestávající z fáze screeningu až 4 týdny, minimálně 12týdenní dvojitě zaslepené fáze (část 1), maximálně 36týdenní otevřené fáze (12 týdnů na cyklus se 3 fázemi léčby: Část 2, Část 3 a Část 4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Spasticita, po mozkové příhodě

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Aichi, Japonsko, 465-8620
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japonsko, 490-1405
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japonsko, 279-0021
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japonsko, 277-8567
    - GSK Investigational Site
  - Fukui, Japonsko, 910-0067
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japonsko, 819-8551
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japonsko, 734-8530
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japonsko, 720-0825
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 005-0802
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japonsko, 651-2181
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japonsko, 300-0028
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japonsko, 312-0057
    - GSK Investigational Site
  - Kagoshima, Japonsko, 890-0067
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonsko, 259-1143
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonsko, 232-0024
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonsko, 227-8518
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonsko, 245-8560
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japonsko, 780-0051
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japonsko, 862-0924
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Japonsko, 399-6461
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Japonsko, 945-8585
    - GSK Investigational Site
  - Oita, Japonsko, 870-0862
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japonsko, 703-8265
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 580-0032
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 570-8507
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 538-0044
    - GSK Investigational Site
  - Saga, Japonsko, 849-8501
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Japonsko, 417-0801
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Japonsko, 433-8511
    - GSK Investigational Site
  - Tokushima, Japonsko, 770-8503
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 105-8471
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 102-8798
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 123-0853
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 165-8906
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 192-0032
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 201-8601
    - GSK Investigational Site
  - Wakayama, Japonsko, 641-8509
    - GSK Investigational Site
  - Yamagata, Japonsko, 992-0057
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro fázi screeningu (den -28 až den -1): Mezi 20 a 80 lety věku v době informovaného souhlasu (ICF).
Subjekty s alespoň 3měsíční anamnézou spasticity horní končetiny po poslední cévní mozkové příhodě.
Subjekty, které mají spastické příznaky na prstech (včetně palce), zápěstí a loketních flexorech, u nichž výzkumník považuje injekce 400 jednotek produktu za nezbytné pro horní končetinu na základě svalových křečí a symptomů subjektu.
Jedinci, kteří měli předchozí léčbu 240 jednotek přípravku pro horní končetinu alespoň 16 týdnů před screeningem.
Subjekty, které splňují následující kritéria MAS při screeningu (testovací poloha: sezení): alespoň 3 palce pro flexory lokte a alespoň 2 pro flexory prstu nebo zápěstí.
Jedinci, kteří mají závažnou spasticitu horní končetiny, která si zasluhuje léčbu 400 jednotkami přípravku v rozdělené dávce a předtím jim bylo injikováno 240 jednotek přípravku.
Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že zařazení do studie nepředstavuje žádné problémy na základě výsledků laboratorních dat při screeningu.
Jedinci, kteří nemají v anamnéze akutní sníženou funkci plic (hospitalizace se zhoršeným astmatem/chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), zápal plic nebo známky zápalu plic nebo abnormální reaktivní onemocnění dýchacích cest naznačená na rentgenovém snímku) během posledních 3 měsíců screeningu a mají stabilní plicní funkci (hodnota saturace kyslíkem [SpO2] je >=95 %).
Tělesná hmotnost >=40 kilogramů (kg) při screeningu.
Budou zahrnuti muži nebo ženy. Muži se musí spokojit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce a je třeba se vyhnout dárcovství spermatu. Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící, jsou považovány za způsobilé, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií; ženy ve fertilním věku, které se spokojí s dodržováním pokynů o antikoncepci během období studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku, žádný plán těhotenství během období studie.
Subjekty, které mají schopnost podepsat své jméno na ICF.
Pro zařazení do studie (1. den [před injekcí]): Subjekty, které splňují následující kritéria pro skóre MAS: (Testovací poloha: sezení): Alespoň 3 ve flexorech lokte a alespoň 2 ve flexorech prstů nebo zápěstí.
Pokud se podávají centrálně působící myorelaxancia, tetracyklinová antibiotika, anticholinergika, benzodiazepiny nebo benzamidy, musí být dávka a režim stabilní alespoň po dobu posledních 2 měsíců před 1. dnem; Subjekty, které mohou udržovat stejné dávkování a režimy alespoň ve slepé fázi po počáteční injekci (snížení dávky a vysazení léků jsou přijatelné v otevřené fázi. Druhé zvýšení dávky, obnovení nebo nová léčba však nebude provedena).
Pokud se podává intratekální baklofen, musí být dávka a režim stabilní alespoň po dobu posledního 1 měsíce před 1. dnem; Subjekty, které mohou udržovat stejné dávkování a režimy alespoň ve slepé fázi po úvodní injekci (intravenózní bolus není přijatelný, snížení dávky a vysazení léků je přijatelné. Druhé zvýšení dávky, obnovení nebo nová léčba však nebude provedena).
Pokud se podávají antiepileptika, musí být dávka a režim stabilní alespoň 1 měsíc před 1. dnem; Subjekty, které mohou udržovat stejnou dávku a režimy alespoň ve slepé fázi po úvodní injekci (snížení dávky a vysazení léků jsou přijatelné v otevřené fázi. Druhé zvýšení dávky, obnovení a nová léčba však nebude provedena).
Pokud je podána fyzikální terapie, pracovní terapie nebo statická dlaha na postižené horní končetiny, frekvence a léčebný režim musí být stabilní alespoň po dobu posledních 3 týdnů před 1. dnem; Subjekty, které mohou udržovat stejnou dávku a režimy alespoň ve slepé fázi (V otevřené fázi lze frekvenci a léčebný režim měnit v závislosti na stavu spasticity).

Kritéria vyloučení:

Pro fázi screeningu (den -28 až den -1): Subjekty se spasticitou vyžadující léčbu na neparalytické straně horní končetiny.
Subjekty, které mají fixovanou kontrakturu prstu (horní končetiny), zápěstí, lokte nebo ramenního svalu, které budou zapojeny do studie.
Jedinci, kteří mají lékařsky významnou kapsulitidu nebo subluxaci v kterémkoli z prstů (horní končetina), zápěstí, lokte a rameni, kteří budou zapojeni do studie, nebo které zkoušející považuje za komplikované místní příznaky bolesti, mohou ovlivnit hodnocení účinnosti.
Spasticita horní končetiny u subjektů je připisována jinému než mrtvici (traumatické poranění mozku, poranění míchy, roztroušená skleróza nebo dětská mozková obrna).
Subjekty, které mají 2krát vyšší hladinu alaninaminotransferázy (ALT), než je horní hranice normálu (ULN).
Jedinci, kteří mají 1,5krát vyšší bilirubin než ULN (Pokud frakcionace bilirubinu ukazuje přímý bilirubin < 35 %, je přijatelný 1,5krát vyšší volný bilirubin než ULN).
Subjekty, u kterých zkoušející zvažuje přítomnost nestabilních jaterních onemocnění nebo onemocnění žlučových cest v aktuální anamnéze (stav bude definován rozvojem ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo jaterní cirhózy).
Subjekty s opraveným QT intervalem (QTc) > 450 milisekund (ms) nebo QTc > 480 ms u subjektů s blokádou raménka.
Subjekty, které užívají periferně působící myorelaxancia (dantrolen sodný, suxamethonium chlorid, pankuronium bromid, vekuronium bromid, rokuronium bromid atd.) do 1 týdne od screeningu.
Subjekty, které užívají antibiotika s účinky inhibující neuromuskulární spojení: Aminoglykosidová antibiotika (streptomycin sulfát, kanamycin sulfát, gentamicin sulfát, neomycin sulfát, spektinomycin hydrochlorid atd.), polypeptidy (polymyxin B sulfát), linkomyciny (linkomycin hydrochlorid, klindamycin) a enviomycin sulfát do 1 týdne od screeningu.
Subjekty, u kterých byl diagnostikován zhoubný nádor, nebo mají zhoubný nádor v anamnéze během posledních 5 let (kromě kompletně resekovaného bazaliomu nebo planocelulárního karcinomu alespoň 12 týdnů před screeningem).
Subjekty, které se účastnily jiné studie hodnoceného produktu nebo jiného lékařského výzkumu (klinické studie farmakoterapie, nefarmakoterapie nebo intervenčního zařízení) do 30 dnů před screeningem nebo se v současné době účastní studie.
Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít zvýšené riziko základního zdravotního stavu/neurologického onemocnění v důsledku expozice produktu; subjekty, které mají myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofickou laterální sklerózu nebo závažné onemocnění a souběžné užívání léčiva, které může inhibovat neuromuskulární funkci.
Subjekty s pozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience (HIV).
Subjekty, u kterých se dříve vyskytly alergické reakce nebo přecitlivělost na botulotoxin typu A, přísadu chloridu sodného nebo lidský sérový albumin.
Subjekty, u kterých bylo dříve podezření, že mají produkci neutralizačních protilátek během injekce botulotoxinu typu A.
Subjekty, které mají kožní onemocnění, jako je infekce v místě aplikace injekce.
Subjekty, které trpí závažným a nestabilním onemocněním, které by mohlo představovat problémy pro bezpečnost subjektů a dodržování studijních postupů.
Pro zařazení do studie (den 1 [před injekcí]): Subjekty, které mají aspirační pneumonii, recidivu infekce dolních cest dýchacích, nekontrolovatelné astma, nekontrolovatelnou CHOPN a/nebo závažnou respirační dysfunkci nebo její anamnézu, které byly klinicky zvažovány být zhoršením respiračních funkcí zkoušejícím během 12 měsíců před návštěvou dne 1.
Jedinci, kteří měli v anamnéze aspiraci nebo základní a/nebo anamnézu symptomů, které naznačují vysoké riziko aspirace ze strany zkoušejícího během 12 měsíců před 1. dnem (závažné slinění vyžadující změnu typu stravy, chronická dysfagie, která je obtížná polykat).
Subjekty, které byly léčeny botulotoxinem pro spasticitu horní končetiny méně než 16 týdnů před návštěvou dne 1.
Jedinci, kteří podstoupili chirurgické zákroky, fenolový blok, etanolový blok nebo svalový aferentní blok (MAB) během 12 měsíců před návštěvou dne 1, nebo jsou tyto zákroky plánovány během období studie na kterémkoli prstu (horní končetině), zápěstí, lokti nebo ramenní svaly, které budou do studie zapojeny.
Subjekty, které umístily chirurgickou sádru nebo dynamickou dlahu během 3 měsíců před studijní návštěvou dne 1, a/nebo tyto intervence, se plánují umístit na horní končetinu, aby se mohly zapojit do studie.
Subjekty, kterým byl injikován kortikosteroid nebo anestetické činidlo do flexorů prstu (horní končetiny), zápěstí nebo ramene, kteří budou zapojeni do studie během 3 měsíců před návštěvou v Den 1, nebo tyto injekce jsou plánovány během studie.
Jedinci, kteří podstoupili terapii omezením indukovaného pohybu (CIMT) během 3 měsíců před návštěvou dne 1 nebo CIMT, je plánována během slepé fáze.
Jedinci, kteří podstoupili ultrazvukovou terapii, transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS), elektrickou stimulační terapii nebo akupunkturní terapii v horní části paže, kteří budou zapojeni do studie během 1 měsíce před návštěvou v Den 1, nebo tyto terapie jsou plánovány během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Subjekty, které dostávají 400 jednotek botulotoxinu A Subjekty obdrží celkovou dávku 400 jednotek botulotoxinu A, z nichž 240 jednotek bude injikováno do svalů, které působí na prst (včetně flexorů palce) a zápěstí, a celkem 160 jednotek bude injikováno do svalů, které působí. na ohýbače loktů.	Lék: Botulotoxin A (GSK1358820) GSK1358820 je sterilní, purifikovaný komplex botulinového neurotoxinu typu A. Injekce GSK1358820 bude obsahovat botulotoxin A (100 jednotek), chlorid sodný (0,9 miligramů [mg]) a lidský sérový albumin (0,5 mg). Bude k dispozici v dávkách 400 jednotek a 240 jednotek.
ACTIVE_COMPARATOR: Část 1: Subjekty dostávající 240 jednotek botulotoxinu A Subjekty obdrží 240 jednotek botulotoxinu A vstříknutých do svalů, které působí na prst (včetně flexorů palce) a flexorů zápěstí. Placebo bude injikováno do svalů, které působí na flexory lokte.	Lék: Botulotoxin A (GSK1358820) GSK1358820 je sterilní, purifikovaný komplex botulinového neurotoxinu typu A. Injekce GSK1358820 bude obsahovat botulotoxin A (100 jednotek), chlorid sodný (0,9 miligramů [mg]) a lidský sérový albumin (0,5 mg). Bude k dispozici v dávkách 400 jednotek a 240 jednotek. Lék: Placebo Injekce placeba bude obsahovat chlorid sodný (0,9 mg).
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2,3,4: Subjekty, které dostávají 400 jednotek botulotoxinu A Subjekty dostanou botulotoxin A v dávce 400 jednotek injekčně v rozdělených dávkách.	Lék: Botulotoxin A (GSK1358820) GSK1358820 je sterilní, purifikovaný komplex botulinového neurotoxinu typu A. Injekce GSK1358820 bude obsahovat botulotoxin A (100 jednotek), chlorid sodný (0,9 miligramů [mg]) a lidský sérový albumin (0,5 mg). Bude k dispozici v dávkách 400 jednotek a 240 jednotek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří měli modifikované skóre Ashworthovy škály (MAS), se snížilo alespoň o 1 od základní linie v loktech flexorů v týdnu 6 Časové okno: 6. týden	MAS byl použit k měření úrovně spasticity. Test byl během studie prováděn v sedě. Postižené partie byly nataženy co nejrychleji, aby se stupňoval tonus flexorů. Bylo hodnoceno na stupnici 0 až 4 jako: 0 = žádné zvýšení svalového tonusu, 1 = mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu (ROM), když postižená část (části) se pohybuje ve flexi nebo extenzi, 1+= mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina ROM, 2 = výraznější zvýšení svalového tonu přes většina ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala, 3 = značné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb obtížný a 4 = postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi. Vyšší skóre = nejhorší výsledek, zatímco nižší skóre = lepší výsledek.	6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří měli do 12. týdne snížení skóre MAS v loktech, zápěstí, prstech a palcích Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden a 12. týden	MAS byl použit k měření úrovně spasticity. Test byl během studie prováděn v sedě. Postižené partie byly nataženy co nejrychleji, aby se stupňoval tonus flexorů. Bylo hodnoceno na stupnici 0 až 4 jako: 0 = žádné zvýšení svalového tonusu, 1 = mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu (ROM), když postižená část (části) se pohybuje ve flexi nebo extenzi, 1+=mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM, 2=výraznější nárůst svalové hmoty tonus přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybuje, 3 = Značný nárůst svalového tonu, pasivní pohyb obtížný a 4 = Postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi. Vyšší skóre = nejhorší výsledek, zatímco nižší skóre = lepší výsledek.	2. týden, 4. týden, 6. týden a 12. týden
Změna od základní hodnoty v MAS skóre v loktech, zápěstí, prstech a palcích flexorů až do týdne 12 (opakovaná měření smíšených modelů [MMRM]) Časové okno: Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden a 12. týden	Postižené partie byly nataženy co nejrychleji, aby se stupňoval tonus flexorů. Bylo hodnoceno na stupnici 0 až 4 jako: 0 = žádné zvýšení svalového tonusu, 1 = mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu (ROM), když postižená část (části) se pohybuje ve flexi/extenzi, 1+=mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM, 2=výraznější nárůst svalové hmoty tonus přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybuje, 3 = Značný nárůst svalového tonu, pasivní pohyb obtížný a 4 = Postižená část (části) rigidní ve flexi/extenzi. Vyšší skóre = nejhorší výsledek, zatímco nižší skóre = lepší výsledek. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před první dávkou s nescházející hodnotou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.	Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden a 12. týden
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení hlavního terapeutického cíle postižení (DAS) – MMRM do 12. týdne Časové okno: Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden a 12. týden	Zkoušející hodnotil 4 oblasti postižení, jmenovitě hygienu, bolest, oblékání a držení končetin, a byl hodnocen pomocí 4-bodové škály DAS, kde (0 = žádné funkční postižení, 1: lehké postižení, 2: střední postižení a 3 = těžké postižení). Zkoušející po konzultaci s účastníkem vybral 1 položku funkčního postižení ze 4 oblastí postižení a vyhodnotil ji jako hlavní terapeutický cíl. Maximální možné skóre bylo 3, kde vyšší skóre značí těžké postižení a nižší skóre značí zdravou funkční schopnost. Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocení před první dávkou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.	Výchozí stav (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden a 12. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po 84 dnech od první léčby Časové okno: Až 84 dní po prvním ošetření	AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku, byla kategorizována jako SAE. Jsou uvedeny údaje o počtu účastníků s jakýmkoliv AE a jakýmkoliv SAE.	Až 84 dní po prvním ošetření
Počet účastníků s AE a SAE – celkové období studie Časové okno: Až do týdne 48	AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku, byla kategorizována jako SAE. Jsou uvedeny údaje o počtu účastníků s jakýmkoliv AE a jakýmkoliv SAE.	Až do týdne 48
Počet účastníků s abnormálními nálezy po fyzikálních vyšetřeních Časové okno: Až do týdne 48	Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení plic, kardiovaskulárního systému a břišní oblasti (játra a slezina). Tato analýza nebyla plánována a data nebyla shromažďována a zachycena v databázi.	Až do týdne 48
Počet účastníků s nejhoršími výsledky hematologie ve vztahu k normálnímu rozmezí po výchozím stavu vzhledem k výchozímu stavu Časové okno: Až do týdne 48	Hematologické parametry spolu s jejich normálním rozsahem zahrnovaly: bazofily (0 až 2 procenta), eozinofily (0 až 8 procent), hemoglobin (135 až 175 gramů/litr), hematokrit (podíl 0,397 až 0,524 červených krvinek v krvi), lymfocyty (18 až 49 procent), monocyty (2 až 10 procent), celkové neutrofily (40 až 75 procent), počet krevních destiček (140 až 340 giga buněk/litr), počet červených krvinek (4,3 až 5,7 bilionu buněk/litr), počet bílých krvinek (3,3 až 9 giga buněk/litr), střední korpuskulární objem (85 až 102 femtolitrů), průměrný korpuskulární hemoglobin (28 až 34 pikogramů) a počet retikulocytů (0,004 až 0,019 procent/poměr). Posun hodnot vzhledem k normálnímu rozmezí jako vysoký a nízký byl prezentován pro kategorie s nenulovými hodnotami.	Až do týdne 48
Počet účastníků s nejhoršími výsledky klinické chemie ve vztahu k normálnímu rozmezí po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu Časové okno: Až do týdne 48	Hodnocené klinicko-chemické parametry byly alkalická fosfatáza (100 až 325 mezinárodních jednotek/litr), alaninaminotransferáza (5 až 45 mezinárodních jednotek/litr), aspartátaminotransferáza (10 až 40 mezinárodních jednotek/litr), přímý bilirubin (0 až 3,42 mikromolů). /litr), celkový bilirubin (3,42 až 20,52 mikromolů/litr), vápník (2,0958 - 2,5948 milimolů/litr), kreatinin (53,924 - 91,936 mikromolů/litr), draslík (3,5 - 5 milimolů/litr), 1 sodík (1 milimolů/litr), celkový protein (67 - 83 gramů/litr), močovina/dusík močoviny v krvi (BUN) [2,856 - 7,14 milimolů/litr]. Posun hodnot vzhledem k normálnímu rozmezí jako vysoký a nízký byl prezentován pro kategorie s nenulovými hodnotami.	Až do týdne 48
Počet účastníků s nejhoršími výsledky rozboru moči po základním stavu ve srovnání s výchozím stavem pomocí analýzy měrkou Časové okno: Až do týdne 48	Parametry analýzy moči byly skrytá krev v moči, bílkovina v moči. V tomto testu byly vzorky krve a bílkovin v moči zaznamenány jako negativní stopy, 1+, 2+ a 3+ (znaménko plus se zvyšuje s okultní krví nebo bílkovinami v moči: 1+=mírně pozitivní, 2+= pozitivní, 3+ = vysoce pozitivní atd.). Byl uveden počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem pomocí analýzy proužkem.	Až do týdne 48
Změna parametrů vitálních funkcí systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) v týdnu 12 a v týdnu 48 oproti výchozí hodnotě Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden a 48. týden	Parametry vitálních funkcí SBP a DBP byly měřeny v pololehu po 5minutovém odpočinku. Pokud bylo měření v pololehu obtížné, bylo přijatelné měření v jiné poloze (např. vsedě). Měření probíhalo během sledovaného období vždy ve stejné poloze. SBP a DBP byly měřeny pomocí automatizovaného zařízení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.	Výchozí stav (1. den), 12. týden a 48. týden
Změna srdeční frekvence parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty ve 12. a 48. týdnu Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden a 48. týden	Srdeční frekvence parametru vitálních funkcí byla měřena v pololehu po 5minutovém odpočinku. Pokud bylo měření v pololehu obtížné, bylo přijatelné měření v jiné poloze (např. vsedě). Měření probíhalo během sledovaného období vždy ve stejné poloze. Tepová frekvence byla měřena pomocí automatizovaného zařízení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.	Výchozí stav (1. den), 12. týden a 48. týden
Změna teploty parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty ve 12. a 48. týdnu Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden a 48. týden	Teplota parametru vitálních funkcí byla měřena orálně, intraaurálně nebo v axilární jámě, účastník byl instruován, aby se zdržel konzumace jídla nebo pití nápojů do 5 minut před měřením. Metoda měření tělesné teploty byla po celou dobu studie stejná. Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.	Výchozí stav (1. den), 12. týden a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Abo M, Shigematsu T, Hara H, Matsuda Y, Nimura A, Yamashita Y, Takahashi K. Efficacy and Safety of OnabotulinumtoxinA 400 Units in Patients with Post-Stroke Upper Limb Spasticity: Final Report of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial with an Open-Label Extension Phase. Toxins (Basel). 2020 Feb 18;12(2):127. doi: 10.3390/toxins12020127.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

207660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita, po mozkové příhodě

NCT06831656

Dokončeno

Suplementace a cvičení Tetrasod®

Placebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-Post
NCT07340138

Nábor

Studie přípravku Pelabresib přidaného k přípravku Ruxolitinib u japonských dospělých pacientů s myelofibrózou

Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
NCT06101030

Nábor

Porovnání použití motivační spirometrie s připomenutím a bez něj

Post Operativní
NCT03247660

Dokončeno

Fyzioterapie perinea po porodu (PT-POSTPARTO)

Post Partum
NCT05623813

Dokončeno

Individuální a skupinová pooperační edukace pro pacienty po sternotomii

Post-sternotomie
NCT07270484

Dokončeno

Rehabilitace založená na hybridní neuroprotéze (ReHyb)

Post mrtvice
NCT07088601

Zatím nenabíráme

Účinnost perorálních odansetronových proužků při prevenci po páteřní chvění; dvojitá oslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (OOPS)

Post-spinální třes
NCT07495007

Dokončeno

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvouúčelová, čtyřperiodická, plně replikovaná křížová studie bioekvivalence u zdravých dospělých ženských účastnic za nalačno srovnávající testovaný přípravek Prontogest roztok pro IM injekci s referenčním přípravkem Progesteron injekce (Prontogest)

Post-menopauza | Bioekvivalence
NCT07327879

Zatím nenabíráme

Srovnávací dávková odpověď intratekálně podávaného dexmedetomidinu na třes po spinální anestezii

Post-spinální třes
NCT07394855

Nábor

Mechanismy přetrvávající únavy (MAP-FAT)

Únavový post virální

Klinické studie na Botulotoxin A (GSK1358820)

NCT03517319

Neznámý

Vztah mezi dávkou a odezvou botulotoxinu (DWP 450) pro spasticitu flexoru prstu

Spasticita jako pokračování mrtvice
NCT06814535

Aktivní, ne nábor

Srovnávací studie o dopadu injekce spouštěcích bodů plazmy bohaté na destičky versus botulinum toxin na reliéf čelistních svalů myofasciální bolesti

Pacienti s čelistními svaly myofasciální bolest
NCT03216408

Dokončeno

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Neuronoxu a Botoxu se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Glabelární linie
NCT00460564

Dokončeno

Studie GSK1358820 u pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici

Cévní mozková příhoda | Spasticita po mrtvici
NCT00460655

Dokončeno

Studie GSK1358820 u pacientů se spasticitou dolních končetin po mrtvici

Cévní mozková příhoda | Spasticita po mrtvici
NCT06941636

Nábor

Botulinumtoxin A jako léčba myalgie a myofaciální bolesti u pacienta s temporomandibulardisorders

Temporomandibulární porucha
NCT01128738

Dokončeno

GSK1358820 (botulotoxin A) PhIII DB & OL studie u pacientů s axilární hyperhidrózou

Hyperhidróza
NCT06840730

Dokončeno

Účinnost botulinského toxinu typu A při léčbě myofasciální bolesti

Myofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMK
NCT06824324

Dokončeno

Použití botulinského toxinu při léčbě syndromu myofasciální bolesti

Syndrom myofaciální bolesti
NCT01629875

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost DWP450 ve srovnání s botoxem u střední až těžké glabelární linie

Střední až těžká glabelární linie

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK1358820 u pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici

Studie fáze III (placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie a otevřená, nekontrolovaná studie) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK1358820 u pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Spasticita, po mozkové příhodě

Klinické studie na Botulotoxin A (GSK1358820)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa