Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-PD(L)1 a SBRT v léčbě pokročilého uroteliálního karcinomu refrakterního na platinu

13. prosince 2021 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST: Test proveditelnosti anti-PD(L)1 a SBRT v léčbě pokročilého uroteliálního karcinomu refrakterního na platinu

Jedná se o studii proveditelnosti anti-PDL1/PD1 (pembrolizumab) a stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem refrakterním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologickou diagnózu uroteliálního karcinomu
  • Subjekty musí mít radiologický důkaz metastatického onemocnění s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST 1.1 jiných než cílová léze (léze) pro SBRT
  • Subjekty musí mít alespoň 1 metastatickou lézi, která nebyla předtím ozářena a která je vhodná pro SBRT na ošetřujícího radiačního onkologa.
  • Subjekty musely mít progresi onemocnění během 12 měsíců po chemoterapii obsahující platinu (chemoterapie mohla být podávána v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě) pro uroteliální karcinom
  • Stav výkonnosti podle ECOG 0 až 2 (Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny: pokus kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je asymptomatická a 5 je smrt.)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; celkový bilirubin/ALT/AST < 2,5 x horní hranice normálu (mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají sérový bilirubin ≤ 3x ULN); sérový kreatinin <3,0 mg/dl nebo pokud je zvýšený, vypočítaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Subjekty se musí zotavit na výchozí hodnotu nebo ≤ stupeň 1 CTCAE v 4,03 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou AE klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě
  • Subjekty musí být ≥ 2 týdny od poslední systémové terapie nebo poslední radiační terapie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 28 dnů před registrací.
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-PD-1/PD-L1 a anti-CTLA-4 NENÍ povolena. Předchozí intravezikální BCG (Bacillus Calmette-Guerin) terapie je povolena
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem nebo v intervenční klinické studii do 30 dnů před registrací.
  • Není povolena žádná předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou: adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty definitivně léčeného bez recidivy nebo pouze s biochemickou recidivou, nebo jakéhokoli jiného karcinomu plně léčeného nebo z něhož subjekt byl bez onemocnění po dobu alespoň 2 let.
  • Autoimunitní onemocnění jako revmatoidní artritida NENÍ povolena. Vitiligo, mírná psoriáza (pouze lokální léčba) nebo hypotyreóza jsou povoleny
  • Potřeba systémových kortikosteroidů > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentního alternativního steroidu
  • Jakákoli anamnéza orgánových aloštěpů
  • Jakákoli anamnéza infekce HIV nebo hepatitidy B
  • Známé mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pembrolizumab + SBRT
Lék: Pembrolizumab
200 mg IV q 21 dní
Záření: SBRT
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT), která bude zahájena nejpozději se zahájením druhého cyklu pembrolizumabu. Dávka a frakcionace SBRT bude na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa a bude zvolena tak, aby respektovala normální tkáňovou toleranci ohrožených sousedních orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dostávají 4 dávky pembrolizumabu a alespoň jedno sezení léčby SBRT
Časové okno: 15 týdnů
Proveditelnost bude určena procentem subjektů, které dostanou 4 dávky pembrolizumabu a alespoň jedno sezení léčby SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) během 15 týdnů od první dávky pembrolizumabu.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léky (AE) 3.–5.
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
Bude zaznamenán počet nežádoucích příhod souvisejících s léčivem (AE) stupně 3-5. AE budou hodnoceny pomocí CTCAE v4.03
30 dní po poslední dávce
Procento pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: 51 týdnů (až 17, 3 týdenní dávky)

Procento pacientů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Odpověď bude hlášena samostatně pomocí kritérií RECIST a irRECIST.

CR (RECIST): Zmizení všech cílových lézí, stanovené dvěma samostatnými pozorováními provedenými s odstupem nejméně 4 týdnů. Nesmí se objevit žádné nové léze CR (irRECIST): Zmizení všech lézí ve dvou po sobě jdoucích pozorováních s odstupem nejméně 4 týdny PR (RECIST): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cíle lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Nemůže se objevit žádné nové léze PR (irRECIST): ≥50% snížení nádorové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou ve dvou pozorováních s odstupem alespoň 4 týdnů
51 týdnů (až 17, 3 týdenní dávky)
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 24 měsíců

Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od zahájení léčby do doby progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.

PD (RECIST): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí PD (irRECIST): Alespoň 25% nárůst nádorové zátěže ve srovnání s nadirem (v kterémkoli jednotlivém časovém bodě) ve dvou po sobě jdoucích pozorováních s odstupem alespoň 4 týdnů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (JINÝ: University of Michigan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení