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Anti-PD(L)1 et SBRT dans le traitement du carcinome urothélial avancé réfractaire au platine

13 décembre 2021 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST : essai de faisabilité de l'anti-PD(L)1 et de la SBRT dans le traitement du carcinome urothélial avancé réfractaire au platine

Il s'agit d'un essai de faisabilité de l'anti-PDL1/PD1 (pembrolizumab) et de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) chez des patients atteints d'un carcinome urothélial avancé réfractaire au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic histologique de carcinome urothélial
  • Les sujets doivent présenter des signes radiologiques de maladie métastatique avec une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 autres que la ou les lésions cibles pour la SBRT
  • Les sujets doivent avoir au moins 1 lésion métastatique précédemment non irradiée qui se prête à la SBRT par radio-oncologue traitant.
  • - Les sujets doivent avoir eu une progression de la maladie dans les 12 mois suivant la chimiothérapie contenant du platine (la chimiothérapie aurait pu être administrée en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique) pour le cancer urothélial
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status : une tentative de quantification du bien-être général et des activités de la vie quotidienne des patients atteints de cancer. Le score varie de 0 à 5 où 0 est asymptomatique et 5 est la mort.)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 8,0 g/dl ; bilirubine totale/ALT/AST < 2,5 x limite supérieure de la normale (les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont une bilirubine sérique ≤ 3 x LSN peuvent être recrutés ); créatinine sérique < 3,0 mg/dl ou, si elle est élevée, un taux de filtration glomérulaire estimé calculé (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  • Les sujets doivent avoir récupéré à la ligne de base ou ≤ grade 1 CTCAE v 4.03 des toxicités liées à des traitements antérieurs, sauf si les EI sont cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien
  • Les sujets doivent être ≥ 2 semaines depuis le traitement systémique le plus récent ou la radiothérapie la plus récente
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Un traitement préalable par anti-PD-1/PD-L1 et anti-CTLA-4 n'est PAS autorisé. Une thérapie intravésicale antérieure par le BCG (Bacillus Calmette-Guerin) est autorisée
  • Traitement avec tout agent expérimental ou sur un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
  • Aucune affection maligne antérieure ou concomitante n'est autorisée, à l'exception de : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de la prostate localisé ou localement avancé définitivement traité sans récidive ou avec récidive biochimique uniquement, ou tout autre cancer entièrement traité ou dont le sujet est indemne de maladie depuis au moins 2 ans.
  • Les maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde ne sont PAS autorisées. Le vitiligo, le psoriasis léger (traitement topique uniquement) ou l'hypothyroïdie sont autorisés
  • Besoin de corticostéroïdes systémiques> 10 mg de prednisone par jour ou d'un stéroïde alternatif équivalent
  • Toute histoire d'allogreffes d'organes
  • Tout antécédent d'infection par le VIH ou l'hépatite B
  • Métastases cérébrales connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Pembrolizumab + SBRT
Médicament: Pembrolizumab
200 mg IV q 21 jours
Radiation: SBRT
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) qui commencera au plus tard au début du deuxième cycle de pembrolizumab. La dose et le fractionnement de la SBRT seront à la discrétion du radio-oncologue traitant et seront sélectionnés pour respecter la tolérance tissulaire normale des organes adjacents à risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets qui reçoivent 4 doses de pembrolizumab et au moins une séance de traitement de SBRT
Délai: 15 semaines
La faisabilité sera déterminée par le pourcentage de sujets qui reçoivent 4 doses de pembrolizumab et au moins une séance de traitement de SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) dans les 15 semaines suivant la première dose de pembrolizumab.
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements indésirables (EI) liés aux médicaments de grades 3 à 5
Délai: 30 jours après la dernière dose
Le nombre d'événements indésirables (EI) liés aux médicaments de grades 3 à 5 sera enregistré. Les AE seront notés à l'aide du CTCAE v4.03
30 jours après la dernière dose
Le pourcentage de patients qui répondent au traitement
Délai: 51 semaines (jusqu'à 17 doses de 3 semaines)

Le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). La réponse sera rapportée séparément en utilisant les critères RECIST et irRECIST.

CR (RECIST) : disparition de toutes les lésions cibles, déterminée par deux observations distinctes effectuées à au moins 4 semaines d'intervalle. Il ne peut y avoir aucune apparition de nouvelles lésions CR (irRECIST) : disparition de toutes les lésions lors de deux observations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle RP (RECIST) : diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) de la cible lésions, en prenant comme référence la somme de base LD. Il ne peut y avoir d'apparition de nouvelles lésions PR (irRECIST) : diminution ≥ 50 % de la charge tumorale par rapport à la valeur initiale dans deux observations à au moins 4 semaines d'intervalle
51 semaines (jusqu'à 17 doses de 3 semaines)
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois

La survie sans progression (SSP) est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression de la maladie (MP) ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.

PD (RECIST) : Augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions PD (irRECIST) : Au moins Augmentation de 25 % de la charge tumorale par rapport au nadir (à tout moment) dans deux observations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (AUTRE: University of Michigan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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