Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD(L)1 og SBRT i behandling af avanceret, platin-ildfast urothelial carcinom

13. december 2021 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST: Feasibility-forsøg med Anti-PD(L)1 og SBRT til behandling af avanceret, platin-ildfast urothelial carcinom

Dette er et gennemførlighedsforsøg med anti-PDL1/PD1 (pembrolizumab) og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med fremskreden, platin-refraktær urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en histologisk diagnose af urotelialt karcinom
  • Forsøgspersoner skal have røntgenologisk evidens for metastatisk sygdom med målbar sygdom ved andre RECIST 1.1-kriterier end mållæsionen/-erne for SBRT
  • Forsøgspersoner skal have mindst 1 metastatisk læsion, der tidligere ikke er blevet bestrålet, og som er modtagelig for SBRT pr. behandlende stråleonkolog.
  • Forsøgspersoner skal have haft progression af sygdom inden for 12 måneder efter platinholdig kemoterapi (kemoterapi kunne have været givet i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser) for urotelcancer
  • ECOG præstationsstatus på 0 til 2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 5, hvor 0 er asymptomatisk og 5 er død.)
  • Absolut neutrofiltal på ≥ 1000/mm3, blodpladetal ≥ 100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl; total bilirubin/ALAT/ASAT < 2,5 x øvre normalgrænse (patienter med kendt gilbertsygdom, som har serumbilirubin ≤3x ULN, kan inkluderes); serumkreatinin <3,0 mg/dl eller, hvis forhøjet, en beregnet estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Forsøgspersoner skal være kommet sig til baseline eller ≤ grad 1 CTCAE v 4.03 fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre AE(r) er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling
  • Forsøgspersonerne skal være ≥ 2 uger fra seneste systemiske behandling eller seneste strålebehandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 28 dage før registrering.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med anti-PD-1/PD-L1 og anti-CTLA-4 er IKKE tilladt. Forudgående intravesikal BCG-behandling (Bacillus Calmette-Guerin) er tilladt
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel eller på et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før registrering.
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet er tilladt undtagen for: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer endeligt behandlet uden recidiv eller kun med biokemisk recidiv, eller enhver anden cancer, der er fuldt behandlet eller fra hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 2 år.
  • Autoimmune sygdomme som reumatoid arthritis er IKKE tilladt. Vitiligo, mild psoriasis (kun topisk terapi) eller hypothyroidisme er tilladt
  • Behov for systemiske kortikosteroider >10 mg prednison dagligt eller tilsvarende alternativt steroid
  • Enhver historie med organallotransplantater
  • Enhver historie med HIV eller hepatitis B-infektion
  • Kendte hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pembrolizumab + SBRT
Medicin: Pembrolizumab
200 mg IV q 21 dage
Stråling: SBRT
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT), som vil påbegyndes senest ved påbegyndelsen af ​​anden cyklus af pembrolizumab. SBRT-dosis og fraktionering vil være efter den behandlende stråleonkologes skøn og vil blive udvalgt for at respektere den normale vævstolerance for tilstødende organer i risikozonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der modtager 4 doser Pembrolizumab og mindst én behandlingssession med SBRT
Tidsramme: 15 uger
Gennemførligheden vil blive bestemt af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der modtager 4 doser pembrolizumab og mindst én behandlingssession med SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling) inden for 15 uger fra den første dosis pembrolizumab.
15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af grad 3-5 lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
Antallet af grad 3-5 lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) vil blive registreret. AE'er vil blive bedømt ved hjælp af CTCAE v4.03
30 dage efter sidste dosis
Procentdelen af ​​patienter, der reagerer på behandling
Tidsramme: 51 uger (op til 17, 3 ugers doser)

Procentdelen af ​​patienter, der opnår enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR). Svar vil blive rapporteret separat ved hjælp af RECIST og irRECIST kriterier.

CR (RECIST): Forsvinden af ​​alle mållæsioner, bestemt af to separate observationer udført med mindst 4 ugers mellemrum. Der kan ikke forekomme nye læsioner CR (irRECIST): Forsvinden af ​​alle læsioner i to på hinanden følgende observationer med mindst 4 ugers mellemrum PR (RECIST): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af målet læsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen LD. Der kan ikke forekomme nye læsioner PR (irRECIST): ≥50 % fald i tumorbyrde sammenlignet med baseline i to observationer med mindst 4 ugers mellemrum
51 uger (op til 17, 3 ugers doser)
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: 24 måneder

Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 24 måneder.

PD (RECIST): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner PD (irRECIST): Mindst 25 % stigning i tumorbyrde sammenlignet med nadir (på ethvert enkelt tidspunkt) i to på hinanden følgende observationer med mindst 4 ugers mellemrum
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (ANDET: University of Michigan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger