Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-PD(L)1 en SBRT bij de behandeling van gevorderd, platina-refractair urotheelcarcinoom

13 december 2021 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST: haalbaarheidsstudie van anti-PD(L)1 en SBRT bij de behandeling van gevorderd, platina-refractair urotheelcarcinoom

Dit is een haalbaarheidsonderzoek naar anti-PDL1/PD1 (pembrolizumab) en stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij patiënten met gevorderd, platina-refractair urotheelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een histologische diagnose van urotheelcarcinoom hebben
  • Proefpersonen moeten radiologisch bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria anders dan de doellaesie(s) voor SBRT
  • Proefpersonen moeten ten minste 1 gemetastaseerde laesie hebben die niet eerder is bestraald en die vatbaar is voor SBRT per behandelend radiotherapeut-oncoloog.
  • Proefpersonen moeten ziekteprogressie hebben gehad binnen 12 maanden na platinabevattende chemotherapie (chemotherapie had kunnen worden gegeven in de neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting) voor urotheelkanker
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: een poging om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerpatiënten te kwantificeren. De score varieert van 0 tot 5, waarbij 0 asymptomatisch is en 5 dood is.)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 8,0 g/dl; totaal bilirubine/ALAT/ASAT < 2,5 x bovengrens van normaal (patiënten met bekende gilbertziekte die serumbilirubine ≤ 3x ULN hebben kunnen worden ingeschreven); serumcreatinine <3,0 mg/dl of indien verhoogd, een berekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Proefpersonen moeten hersteld zijn tot baseline of ≤ graad 1 CTCAE v 4.03 van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie
  • Proefpersonen moeten ≥ 2 weken verwijderd zijn van de meest recente systemische therapie of de meest recente bestralingstherapie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met anti-PD-1/PD-L1 en anti-CTLA-4 is NIET toegestaan. Voorafgaande intravesicale BCG-therapie (Bacillus Calmette-Guerin) is toegestaan
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel of in een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie.
  • Er is geen eerdere of gelijktijdige maligniteit toegestaan, behalve bij: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker die definitief is behandeld zonder recidief of met alleen biochemisch recidief, of enige andere kanker die volledig is behandeld of waarvan de proefpersoon is al minstens 2 jaar ziektevrij.
  • Auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis zijn NIET toegestaan. Vitiligo, milde psoriasis (alleen topische therapie) of hypothyreoïdie zijn toegestaan
  • Behoefte aan systemische corticosteroïden > 10 mg prednison per dag of gelijkwaardige alternatieve steroïden
  • Elke geschiedenis van orgaantransplantaten
  • Elke voorgeschiedenis van HIV- of hepatitis B-infectie
  • Bekende hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Pembrolizumab + SBRT
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg IV q 21 dagen
Straling: SBRT
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) die niet later zal beginnen dan de start van de tweede cyclus van pembrolizumab. De SBRT-dosis en -fractionering wordt bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog en wordt gekozen om de normale weefseltolerantie van aangrenzende organen die risico lopen te respecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat 4 doses pembrolizumab en ten minste één behandelingssessie van SBRT heeft gekregen
Tijdsspanne: 15 weken
De haalbaarheid wordt bepaald door het percentage proefpersonen dat 4 doses pembrolizumab en ten minste één behandelingssessie met SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) krijgt binnen 15 weken na de eerste dosis pembrolizumab.
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal graden 3-5 geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
Het aantal graad 3-5 geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) wordt geregistreerd. AE's worden beoordeeld met behulp van de CTCAE v4.03
30 dagen na de laatste dosis
Het percentage patiënten dat op de behandeling reageert
Tijdsspanne: 51 weken (tot 17 doses van 3 weken)

Het percentage patiënten dat ofwel een volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) bereikt. De respons wordt afzonderlijk gerapporteerd aan de hand van RECIST- en irRECIST-criteria.

CR (RECIST): Verdwijning van alle doellaesies, bepaald door twee afzonderlijke observaties uitgevoerd met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken. Er mogen geen nieuwe laesies verschijnen CR (irRECIST): Verdwijnen van alle laesies bij twee opeenvolgende waarnemingen met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken PR (RECIST): Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van het doel laesies, met als referentie de som van de basislijn LD. Er kunnen geen nieuwe laesies verschijnen PR (irRECIST): ≥50% afname van de tumorbelasting vergeleken met de uitgangswaarde in twee waarnemingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken
51 weken (tot 17 doses van 3 weken)
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: 24 maanden

Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden.

PD (RECIST): Minstens een toename van 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies PD (irRECIST): Minstens 25% toename in tumorbelasting in vergelijking met nadir (op elk willekeurig tijdstip) in twee opeenvolgende observaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (ANDER: University of Michigan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen