진행성, 백금 불응성 요로상피암의 치료에서 항-PD(L)1 및 SBRT

포함 기준:

• 피험자는 요로상피암의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
• 피험자는 SBRT에 대한 표적 병변 이외의 RECIST 1.1 기준에 의해 측정 가능한 질병을 동반한 전이성 질병의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
• 피험자는 치료하는 방사선 종양 전문의당 SBRT를 준수하는 이전에 방사선을 조사하지 않은 전이성 병변이 적어도 1개 있어야 합니다.
• 피험자는 요로상피암에 대한 백금 함유 화학요법(신보강, 보조 또는 전이 설정에서 화학요법이 제공되었을 수 있음)의 12개월 이내에 질병의 진행이 있어야 합니다.
• 0 내지 2의 ECOG 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태: 암 환자의 일반적인 웰빙 및 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도. 점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 무증상이고 5는 사망입니다.)
• 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl; 총 빌리루빈/ALT/AST < 2.5 x 정상 상한치(혈청 빌리루빈이 3x ULN 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있음); 혈청 크레아티닌 <3.0mg/dl 또는 상승된 경우 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30mL/min/1.73 m2
• AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 보조 요법에 안정적이지 않는 한 대상체는 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 ≤ 1등급 CTCAE v 4.03으로 회복되어야 합니다.
• 피험자는 가장 최근의 전신 요법 또는 가장 최근의 방사선 요법으로부터 2주 이상이어야 합니다.
• 가임 여성은 등록 전 28일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세

제외 기준:

• 항-PD-1/PD-L1 및 항-CTLA-4를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다. 사전 방광 내 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 요법 허용
• 등록 전 30일 이내에 임의의 연구용 제제 또는 중재적 임상 시험에 의한 치료.
• 이전 또는 동시 악성 종양은 다음을 제외하고는 허용되지 않습니다. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암, 재발 없이 또는 생화학적 재발만 있는 최종 치료를 받은 국소 또는 국소 진행성 전립선암, 또는 완전히 치료되었거나 그로부터 발생한 기타 암 대상체는 적어도 2년 동안 질병이 없었다.
• 류마티스 관절염과 같은 자가 면역 질환은 허용되지 않습니다. 백반증, 가벼운 건선(국소 요법만) 또는 갑상선 기능 저하증은 허용됩니다.
• 매일 프레드니손 >10mg 이상의 전신 코르티코스테로이드 또는 동등한 대체 스테로이드가 필요합니다.
• 장기 동종이식의 병력
• HIV 또는 B형 간염 감염 병력
• 알려진 뇌 전이