Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD(L)1 ja SBRT pitkälle edenneen platinarefraktorisen virtsaputken karsinooman hoidossa

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

NOPEA: Anti-PD(L)1:n ja SBRT:n toteutettavuuskoe pitkälle edenneen platinarefraktorisen uroteelisyövän hoidossa

Tämä on anti-PDL1/PD1 (pembrolitsumabi) ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteutettavuuskoe potilailla, joilla on edennyt, platinaresistentti uroteelisyövä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava uroteelisyövän histologinen diagnoosi
  • Koehenkilöillä on oltava radiologista näyttöä metastaattisesta taudista, johon liittyy RECIST 1.1 -kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus, joka ei ole SBRT-kohdeleesio(t)
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi metastaattinen leesio, jota ei ole aiemmin säteilty ja joka on soveltuva SBRT:hen hoitavaa säteilyonkologia kohden.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla sairauden eteneminen 12 kuukauden sisällä platinaa sisältävästä kemoterapiasta (kemoterapiaa olisi voitu antaa neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisena hoidon aikana) uroteelisyövän hoitoon.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: yritys kvantifioida syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja jokapäiväisen elämän toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 on oireeton ja 5 on kuolema.)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl; kokonaisbilirubiini/ALT/AST < 2,5 x normaalin yläraja (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiini on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan); seerumin kreatiniini <3,0 mg/dl tai jos se on kohonnut, laskettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Potilaiden on oltava toipuneet lähtötasolle tai ≤ asteen 1 CTCAE v 4.03 toksisuudesta, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin, elleivät haittavaikutukset ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa
  • Potilaiden on oltava ≥ 2 viikkoa viimeisimmästä systeemisestä hoidosta tai viimeisimmästä sädehoidosta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-PD-1/PD-L1:llä ja anti-CTLA-4:llä EI ole sallittua. Aiempi intravesikaalinen BCG (Bacillus Calmette-Guerin) -hoito on sallittu
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella tai interventiokliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Mikään aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, joka on lopullisesti hoidettu ilman uusiutumista tai vain biokemiallisesti uusiutuva, tai mikä tahansa muu syöpä, joka on täysin hoidettu tai josta on peräisin tutkittava on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta.
  • Autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, EIVÄT ole sallittuja. Vitiligo, lievä psoriaasi (vain paikallishoito) tai kilpirauhasen vajaatoiminta ovat sallittuja
  • Systeemisten kortikosteroidien tarve > 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava vaihtoehtoinen steroidi
  • Kaikki elinten allograftien historia
  • Kaikki aiemmat HIV- tai hepatiitti B -infektiot
  • Tunnetut aivometastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Pembrolitsumabi + SBRT
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg IV q 21 päivää
Säteily: SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), joka alkaa viimeistään pembrolitsumabi toisen syklin alussa. SBRT-annos ja fraktiointi määräytyvät hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan, ja ne valitaan viereisten riskialttiiden elinten normaalin kudoksen sietokyvyn mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat 4 annosta pembrolitsumabia ja vähintään yhden SBRT-hoitokerran
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Toteutettavuus määräytyy niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavat 4 annosta pembrolitsumabia ja vähintään yhden SBRT-hoitojakson (Stereotactic Body Radiation Therapy) 15 viikon kuluessa ensimmäisestä pembrolitsumabiannoksesta.
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokkien 3–5 huumeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Luokkien 3–5 huumeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä kirjataan. AE arvostetaan käyttämällä CTCAE v4.03:a
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Hoitoon reagoivien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 51 viikkoa (jopa 17, 3 viikon annokset)

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Vastaus raportoidaan erikseen RECIST- ja irRECIST-kriteereillä.

CR (RECIST): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen määritettynä kahdella erillisellä havainnolla, jotka tehtiin vähintään 4 viikon välein. Uusia leesioita ei voi ilmaantua CR (irRECIST): Kaikkien leesioiden katoaminen kahdessa peräkkäisessä havainnossa vähintään 4 viikon välein PR (RECIST): Vähintään 30 %:n lasku kohteen pisimmän halkaisijan (LD) summassa leesiot, ottaen viitteeksi perustason summan LD. Uusia leesioita ei voi ilmaantua PR (irRECIST): ≥50 %:n lasku kasvainkuormituksessa lähtötasoon verrattuna kahdessa havainnossa, jotka ovat vähintään 4 viikon välein
51 viikkoa (jopa 17, 3 viikon annokset)
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 24 kuukautta.

PD (RECIST): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen PD (irRECIST): Vähintään 25 % lisääntynyt kasvainkuormitus alimmalle tasolle (millä tahansa yksittäisellä ajanhetkellä) kahdessa peräkkäisessä havainnossa vähintään 4 viikon välein
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (MUUTA: University of Michigan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia